中文字幕在线一区二区,亚洲一级毛片免费观看,九九热国产,毛片aaa

您的位置:健客網(wǎng) > 新聞?lì)l道 > 醫(yī)藥資訊 > 醫(yī)藥科研 > 百時(shí)美Opdivo獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn),將成歐洲首個(gè)治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)的腫瘤免疫療法

百時(shí)美Opdivo獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn),將成歐洲首個(gè)治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)的腫瘤免疫療法

2017-04-01 來(lái)源:生物谷  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)(DMC)的評(píng)估,與對(duì)照組相比,Opdivo治療組在總生存期(OS)方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)越性(中位OS:7.5個(gè)月vs5.1個(gè)月)、死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低30%。

  美國(guó)制藥巨頭百時(shí)美施貴寶(BMS)腫瘤免疫管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)發(fā)布積極意見(jiàn),推薦批準(zhǔn)PD-1免疫療法Opdivo作為一種單藥療法,用于含鉑化療方案治療期間或治療后病情進(jìn)展的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)成人患者的治療。Opdivo也是首個(gè)獲得歐盟CHMP推薦用于鉑難治SCCHN的免疫腫瘤學(xué)制劑。在歐洲,截至目前,Opdivo已獲批橫跨4種獨(dú)特類(lèi)型腫瘤治療方面多達(dá)6個(gè)適應(yīng)癥。

  在美國(guó)監(jiān)管方面,Opdivo于2016年11月獲得FDA批準(zhǔn),用于鉑難治復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)成人患者的治療。此次批準(zhǔn),使Opdivo成為美國(guó)市場(chǎng)首個(gè)獲批治療SCCHN的腫瘤免疫療法,標(biāo)志著SCCHN臨床治療的一個(gè)重大里程碑。

  Opdivo獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)以及此次獲得歐盟CHMP推薦批準(zhǔn),均基于關(guān)鍵III期臨床研究(CheckMate-141)的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)III期研究,涉及361例鉑難治復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)患者,研究中,患者以2:1的比例隨機(jī)分配至Opdivo(3mg/kg,每2周一次靜脈注射)或研究者選定的治療方案(西妥昔單抗/甲氨蝶呤/多西他賽)治療,直至疾病進(jìn)展或不可接受的毒性作用所致的停藥。該研究的主要終點(diǎn)是總生存期(OS),次要終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。

  根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)(DMC)的評(píng)估,與對(duì)照組相比,Opdivo治療組在總生存期(OS)方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)越性(中位OS:7.5個(gè)月vs5.1個(gè)月)、死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低30%。

  頭頸部癌是全球第七大最常見(jiàn)癌癥,每年增加40萬(wàn)-60萬(wàn)新病例,每年死亡22.3萬(wàn)-30萬(wàn)例。轉(zhuǎn)移性IV階段頭頸部癌的5年生存率不足4%。據(jù)估計(jì),頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)約占全部頭頸部癌病例的90%,預(yù)計(jì)在2012-2022年的全球發(fā)病率將增加17%。SCCHN的風(fēng)險(xiǎn)因素包括吸煙和飲酒,而在歐洲和北美,人類(lèi)乳頭狀瘤病毒(HPV)感染導(dǎo)致的口咽部SCCHN正呈上升趨勢(shì)。

  PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類(lèi)抗癌免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥,通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡,具有治療多種類(lèi)型腫瘤的潛力。目前,包括百時(shí)美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康在內(nèi)的多家制藥巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項(xiàng)目,調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療,以徹底發(fā)掘該類(lèi)藥物的最大臨床潛力。

看本篇文章的人在健客購(gòu)買(mǎi)了以下產(chǎn)品 更多>
有健康問(wèn)題?醫(yī)生在線免費(fèi)幫您解答!去提問(wèn)>>
健客微信
健客藥房