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重大打擊!諾華急性心衰藥物RLX030關(guān)鍵III期臨床失敗

摘要:諾華表示,該項(xiàng)研究沒能證實(shí)RLX030治療急性心衰的療效,對此感到非常失望。該公司將對數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步的分析,來更好的理解和學(xué)習(xí)這些數(shù)據(jù),同時還將評估總體項(xiàng)目的下一步。

  瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)近日公布了急性心衰藥物RLX030(serelaxin)全球III期研究RELAX-AHF-2的數(shù)據(jù)。該研究在6600例急性心力衰竭(AHF)患者中開展,評估了RLX030添加至標(biāo)準(zhǔn)療法的療效和安全性及耐受性。結(jié)果顯示,該研究沒能達(dá)到主要終點(diǎn):當(dāng)添加至標(biāo)準(zhǔn)療法時,與安慰劑相比,RLX030沒能降低180天內(nèi)心血管死亡率或住院5天內(nèi)心衰惡化率。

  諾華表示,該項(xiàng)研究沒能證實(shí)RLX030治療急性心衰的療效,對此感到非常失望。該公司將對數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步的分析,來更好的理解和學(xué)習(xí)這些數(shù)據(jù),同時還將評估總體項(xiàng)目的下一步。

  RLX030是一種重組形式的松弛素-2(relaxin-2),這是一種激素,自然存在于男性和女性體內(nèi)。在女性中,relaxin-2有助于身體的伸展以適應(yīng)不斷生長的胎兒。該藥被認(rèn)為是通過多種機(jī)制對心臟、腎臟、血管發(fā)揮作用。

  此前,諾華根據(jù)RLX030的早期臨床數(shù)據(jù)向美歐提交了上市申請,但均因療效證據(jù)不足而被拒絕。

  急性心力衰竭(AHF)是一種危及生命的疾病,是導(dǎo)致65歲及以上人群住院的主要原因。在美國和歐盟,每年急性心衰導(dǎo)致超過1500萬個住院日。AHF患者住院治療后的死亡率仍非常高,一年死亡率大約在20%。

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