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改善睡眠問題,新藥3期臨床獲雙喜戰(zhàn)績

摘要:JZP-110是一種選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(DNRI),正在被開發(fā)用于治療成人嗜睡癥或OSA患者的過度嗜睡。

  近日,生物藥企JazzPharmaceuticalsplc宣布,旗下在研新藥JZP-110取得3期臨床成功,在兩項(xiàng)全球多中心3期研究中均達(dá)到了主要研究終點(diǎn),顯著改善成人阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者的過度嗜睡。

  OSA是一種高度流行但卻并未被廣泛認(rèn)識的疾病,主要表現(xiàn)包括夜間打鼾和白天過度嗜睡。過度嗜睡會影響機(jī)體功能、警惕性、注意力、思維、社交和生活質(zhì)量。正壓氣道通氣(PAP),又叫做持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP),可以有效改善睡眠相氣道阻塞,并可改善許多患者的過度嗜睡癥狀。然而,約25-50%的OSA患者在PAP治療中感覺很痛苦。此外,有些患者PAP治療成功后仍可反復(fù)出現(xiàn)持續(xù)性嗜睡。這些患者仍存在未滿足的醫(yī)療需求。

  JZP-110是一種選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(DNRI),正在被開發(fā)用于治療成人嗜睡癥或OSA患者的過度嗜睡。

  兩項(xiàng)代號為TONES3和TONES4的全球多中心3期研究結(jié)果表明,JZP-110可顯著改善成年阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者的過度嗜睡。相比安慰劑,JZP-110在不同劑量下(包括300mg,150mg,75mg和37.5mg),均顯著改善了患者的覺醒維持時間(MWT,MaintenanceofWakefulnesstest)和嗜睡評分(ESS,EpworthSleepinessscale)。安全性方面,這些研究中最常報道的不良事件(AE)與既往JZP-110治療嗜睡癥的2期研究所報告的一致。

  “對于伴有過度嗜睡癥狀的OSA患者,仍舊有未滿足的重大治療需求。JZP-110的上述療效和安全性結(jié)果提示,它可以為這類患者人群提供一種新的重要治療選擇。”Jazz公司全球研發(fā)總監(jiān)、首席醫(yī)學(xué)官KarenSmith博士說。她預(yù)計(jì),將于2017年底向FDA提交JZP-110新藥申請。

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