恩格列凈成為歐盟首個(gè)在說明書中標(biāo)明降低心血管（CV）死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物

　　歐盟批準(zhǔn)恩格列凈降低血糖及CV風(fēng)險(xiǎn)的雙重效用

　　2017年1月26日，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)了恩格列凈藥品說明書更新的申請(qǐng)，同意對(duì)適應(yīng)證聲明部分進(jìn)行更改。目前，恩格列凈可用于治療尚未充分控制的2型糖尿病成人患者，作為飲食和運(yùn)動(dòng)的聯(lián)合治療手段。除了改善血糖控制的相關(guān)數(shù)據(jù)外，更新后的產(chǎn)品信息還包括了恩格列凈降低合并心血管疾?。–VD）的2型糖尿病患者CV死亡風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)數(shù)據(jù)。這使得恩格列凈成為歐盟首個(gè)在說明書中標(biāo)明降低CV死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。

　　事實(shí)上，在2016年12月，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）也已正式批準(zhǔn)恩格列凈用于降低合并CVD的2型糖尿病成人患者的CV死亡風(fēng)險(xiǎn)。

　　EMPA-REGOUTCOME研究證實(shí)恩格列凈降糖同時(shí)的CV獲益

　　歐盟及FDA的這一舉動(dòng)主要是基于在2015年歐洲糖尿病研究學(xué)會(huì)（EASD）年會(huì)期間揭曉的EMPA-REGOUTCOME研究結(jié)果。該研究顯示，對(duì)于合并CVD的2型糖尿病患者，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑恩格列凈較安慰劑可顯著降低主要復(fù)合CV終點(diǎn)發(fā)生率及全因死亡率。

　　眾所周知，2型糖尿病是CVD的主要危險(xiǎn)因素之一，同時(shí)，CV并發(fā)癥是糖尿病患者致死致殘的主要原因，降低CV事件風(fēng)險(xiǎn)始終是糖尿病綜合管理的核心策略。

　　這項(xiàng)名為EMPA-REGOUTCOME的研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，共納入7020例確診合并CVD的2型糖尿病患者，評(píng)估了在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用恩格列凈（10mg或25mgqd）或安慰劑治療在療效與安全性方面的差異。研究的主要復(fù)合終點(diǎn)為CV死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中。中位隨訪時(shí)間為3.1年。

　　研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，恩格列凈組主要終點(diǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)降低14%[風(fēng)險(xiǎn)比（HR）=0.86，P=0.04]、CV死亡降低38%、因心衰導(dǎo)致的住院減少35%、全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%。兩組患者心肌梗死、卒中及關(guān)鍵次要終點(diǎn)事件（主要終點(diǎn)事件+因不穩(wěn)定性心絞痛住院）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)方面無明顯差異。在安全性方面，研究結(jié)果也同既往研究結(jié)果一致，除泌尿生殖系統(tǒng)感染發(fā)生率增高外，對(duì)于其他不良事件，恩格列凈組與安慰組無明顯差異。

　　不可否認(rèn)，過去多年來，先后公布的多項(xiàng)研究均未能證實(shí)降糖藥物的CV獲益，EMPA-REGOUTCOME研究的發(fā)表使得恩格列凈成為當(dāng)前唯一一個(gè)在以CV結(jié)局為主要終點(diǎn)的臨床試驗(yàn)中顯示可降低CV死亡風(fēng)險(xiǎn)的口服2型糖尿病藥物，被領(lǐng)域內(nèi)專家認(rèn)為具有劃時(shí)代的意義。

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球有4.15億糖尿病患者，CVD是引起糖尿病患者死亡的首位原因，因此，在控糖的同時(shí)降低患者的CV風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于糖尿病管理極為重要。恩格列凈是目前唯一一個(gè)被證實(shí)可降低CV死亡風(fēng)險(xiǎn)的口服2型糖尿病藥物。此次歐盟批準(zhǔn)恩格列凈的說明書更改申請(qǐng)反映了降低2型糖尿病患者CV風(fēng)險(xiǎn)的重要性。