經(jīng)典型HL成為Pembrolizumab第4大適應(yīng)癥

2017-03-22 來源：醫(yī)脈通血液科標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準了pembrolizumab治療先前經(jīng)至少3線治療后復(fù)發(fā)或難治的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）兒童及成人患者。

　　繼不能切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌以及復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌之后，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成為獲FDA批準的Pembrolizumab第四大適應(yīng)癥。

　　近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準了pembrolizumab治療先前經(jīng)至少3線治療后復(fù)發(fā)或難治的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）兒童及成人患者。給藥方案：成人患者為每3周1次的固定劑量200mg，兒童患者為2mg/kg（不超過200mg），直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性，或在未發(fā)生疾病進展的情況下給藥24個月。

　　Pembrolizumab

　　Pembrolizumab是一種新型人源化單抗，通過作用于程序性細胞死亡-1（PD-1）提升人體免疫力，已倍批準治療不能切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌以及復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌。目前，該藥現(xiàn)已成為唯一獲FDA批準用于cHL的PD-1抑制劑，先前接受過造血干細胞移植（HSCT）或Brentuximab治療的患者也同樣適用。

　　獲批背景

　　FDA此次批準基于II期KEYNOTE-087研究的腫瘤反應(yīng)率及反應(yīng)持續(xù)時間。該研究納入210例患者，中位隨訪期9.4個月，總反應(yīng)率達69%，完全緩解率達22%，部分緩解率為47%，中位反應(yīng)持續(xù)時間為11.1個月。

　　就安全性而言，最常見的副反應(yīng)為乏力（26%）、發(fā)熱（24%）、咳嗽（24%）和骨骼肌肉痛（21%）、腹瀉（20%）和紅疹（20%）；16%的患者發(fā)生了嚴重的不良反應(yīng)，主要包括肺炎、發(fā)熱、呼吸困難、移植抗宿主?。℅VHD）和帶狀皰疹；5%的患者因不良反應(yīng)終止治療，26%中斷治療，5%患者因不良反應(yīng)需系統(tǒng)性激素治療，2名患者因疾病進展外原因死亡。

　　該KEYNOTE-087研究證實了Pembrolizumab治療大部分復(fù)發(fā)或耐藥的cHL有效，但治療兒童cHL患者的數(shù)據(jù)尚且有限，有效性基于成人試驗的數(shù)據(jù)，而安全性主要基于一項納入40例PD-L1陽性的進展期黑色素瘤、復(fù)發(fā)或難治性實體瘤或淋巴瘤的混合研究，不良反應(yīng)率約增加15%，主要包括乏力、惡心、腹痛、高脂血癥、低鈉血癥等。

　　其他潛在適應(yīng)癥

　　基于來自5項非對照、開放標簽、多組I/II期臨床研究的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA于去年11月份授予Pembrolizumab二線治療高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）癌癥的優(yōu)先審查資格，后續(xù)也將花費更多的時間對其進一步審查考證。

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