今天,禮來公司宣布,其MONARCH2臨床試驗中乳腺癌在研新藥abemaciclib達到了無進展生存期(PFS)的主要終點。這項3期研究評價了細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4和CDK6抑制劑abemaciclib與fulvestrant聯(lián)合治療激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)晚期乳腺癌的功效和安全性,這些婦女患者在內(nèi)分泌治療后病情復(fù)發(fā)或進展。結(jié)果表明,當與安慰劑加上fulvestrant的對照組相比較時,abemaciclib和fulvestrant的聯(lián)合治療方案取得了統(tǒng)計學上PFS的顯著改善。
乳腺癌是全世界婦女中最常見的癌癥類型,僅在2012年就診斷出近170萬項新增病例。據(jù)今年的美國數(shù)據(jù)統(tǒng)計,約有25萬多例新增侵襲性乳腺癌,并且4萬多患者將死于該疾病。在美國區(qū)域,獲診斷的所有早期乳腺癌病例中,約有30%將惡化為轉(zhuǎn)移性階段,擴散到身體的其他部分。
在許多癌癥類型中,不受控制的腫瘤細胞生長是由于細胞周期的調(diào)節(jié)失控而引起,這往往來源于CDK4和CDK6信號傳導(dǎo)的增加。Abemaciclib(LY2835219)是一種在研口服型細胞周期抑制劑,旨在通過特異性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4和CDK6而起作用。在乳腺癌中,研究顯示細胞周期蛋白D1(CyclinD1)/CDK4可促進視網(wǎng)膜母細胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化、細胞增殖和腫瘤生長。在激素受體陽性的乳腺癌細胞系中,abemaciclib產(chǎn)生的持續(xù)性靶向抑制可減少Rb的磷酸化,誘導(dǎo)細胞周期停滯。
2015年,基于禮來公司1期試驗JPBA的乳腺癌隊列擴展數(shù)據(jù),美國FDA授予了abemaciclib突破性療法認定,評估abemaciclib在晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性。目前,禮來公司除了有在乳腺癌中評價abemaciclib的MONARCH臨床試驗外,還在進行abemaciclib治療肺癌的3期臨床試驗。
這項全球3期雙盲研究旨在評估abemaciclib與fulvestrant聯(lián)合治療晚期(局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性)乳腺癌患者的療效和安全性。意向治療人群中的669名患者被隨機分配接受abemaciclib或安慰劑,每日兩次、連續(xù)與fulvestrant以其批準的劑量和方案聯(lián)合給藥,直到疾病進展。
基于MONARCH1研究,禮來公司計劃在2017年第二季度提交abemaciclib單藥的新藥申請(NDA),用于治療多種先前經(jīng)治療后疾病進展的難治性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,包括內(nèi)分泌治療和在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中的一到兩個化療方案。禮來還計劃在今年第三季度提交基于MONARCH2數(shù)據(jù)的額外申請。
除了MONARCH1和MONARCH2臨床研究以外,禮來目前還布局更多的試驗評估abemaciclib在乳腺癌中的功效。MONARCH3是在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中abemaciclib與非甾體芳香酶抑制劑聯(lián)合治療的3期試驗。此外,正在進行的第2階段MONARCH試驗monarcHER,正在HR+/HER2+晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的婦女中評估abemaciclib聯(lián)合trastuzumab單抗(有或沒有fulvestrant)的功效。
禮來腫瘤部門全球發(fā)展和醫(yī)療事務(wù)高級副總裁LeviGarraway博士說道:“我們對第一個針對abemaciclib的3期研究結(jié)果感到興奮,這些數(shù)據(jù)是我們將abemaciclib用于治療晚期乳腺癌患者的一個重要里程碑,我們期待著與監(jiān)管機構(gòu)積極對話。這是禮來致力于為癌癥患者提供突破性療法和改善治療結(jié)果的又一個良好實例。”
結(jié)腸癌輔助化療:卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期(DFS)不亞于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ??ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期(OS),但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存 期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價: ¥279本品適用于敏感細菌引起的下列輕、中度感染;呼吸系統(tǒng)感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周圍膿腫);泌尿系統(tǒng)感染:腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等;生殖系統(tǒng)感染:急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑);皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下膿腫、肛周膿腫等;腸道感染:細
健客價: ¥6.5主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌,對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期癌癥者的食欲和惡病質(zhì)。
健客價: ¥95清熱瀉火,消炎止痢。用于急性扁桃腺炎,細菌性肺炎,急性結(jié)膜炎,中耳炎,癤癰瘰疬,急性乳腺炎,腸炎,細菌性痢疾及急性尿道感染。
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健客價: ¥4.5用于治療抗雌激素治療無效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。
健客價: ¥124適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療。適用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。適用于曾接受2到3年他莫昔芬輔助治療的絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療等。
健客價: ¥677適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。
健客價: ¥145