禮來乳腺癌在研新藥取得3期研究成功

2017-03-21 來源：藥明康德標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：乳腺癌是全世界婦女中最常見的癌癥類型，僅在2012年就診斷出近170萬項新增病例。據(jù)今年的美國數(shù)據(jù)統(tǒng)計，約有25萬多例新增侵襲性乳腺癌，并且4萬多患者將死于該疾病。

　　今天，禮來公司宣布，其MONARCH2臨床試驗中乳腺癌在研新藥abemaciclib達到了無進展生存期（PFS）的主要終點。這項3期研究評價了細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4和CDK6抑制劑abemaciclib與fulvestrant聯(lián)合治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期乳腺癌的功效和安全性，這些婦女患者在內(nèi)分泌治療后病情復(fù)發(fā)或進展。結(jié)果表明，當與安慰劑加上fulvestrant的對照組相比較時，abemaciclib和fulvestrant的聯(lián)合治療方案取得了統(tǒng)計學上PFS的顯著改善。

　　乳腺癌是全世界婦女中最常見的癌癥類型，僅在2012年就診斷出近170萬項新增病例。據(jù)今年的美國數(shù)據(jù)統(tǒng)計，約有25萬多例新增侵襲性乳腺癌，并且4萬多患者將死于該疾病。在美國區(qū)域，獲診斷的所有早期乳腺癌病例中，約有30％將惡化為轉(zhuǎn)移性階段，擴散到身體的其他部分。

　　在許多癌癥類型中，不受控制的腫瘤細胞生長是由于細胞周期的調(diào)節(jié)失控而引起，這往往來源于CDK4和CDK6信號傳導(dǎo)的增加。Abemaciclib（LY2835219）是一種在研口服型細胞周期抑制劑，旨在通過特異性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4和CDK6而起作用。在乳腺癌中，研究顯示細胞周期蛋白D1（CyclinD1）/CDK4可促進視網(wǎng)膜母細胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化、細胞增殖和腫瘤生長。在激素受體陽性的乳腺癌細胞系中，abemaciclib產(chǎn)生的持續(xù)性靶向抑制可減少Rb的磷酸化，誘導(dǎo)細胞周期停滯。

　　2015年，基于禮來公司1期試驗JPBA的乳腺癌隊列擴展數(shù)據(jù)，美國FDA授予了abemaciclib突破性療法認定，評估abemaciclib在晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性。目前，禮來公司除了有在乳腺癌中評價abemaciclib的MONARCH臨床試驗外，還在進行abemaciclib治療肺癌的3期臨床試驗。

　　這項全球3期雙盲研究旨在評估abemaciclib與fulvestrant聯(lián)合治療晚期（局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性）乳腺癌患者的療效和安全性。意向治療人群中的669名患者被隨機分配接受abemaciclib或安慰劑，每日兩次、連續(xù)與fulvestrant以其批準的劑量和方案聯(lián)合給藥，直到疾病進展。

　　基于MONARCH1研究，禮來公司計劃在2017年第二季度提交abemaciclib單藥的新藥申請（NDA），用于治療多種先前經(jīng)治療后疾病進展的難治性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，包括內(nèi)分泌治療和在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中的一到兩個化療方案。禮來還計劃在今年第三季度提交基于MONARCH2數(shù)據(jù)的額外申請。

　　除了MONARCH1和MONARCH2臨床研究以外，禮來目前還布局更多的試驗評估abemaciclib在乳腺癌中的功效。MONARCH3是在HR+／HER2-晚期乳腺癌患者中abemaciclib與非甾體芳香酶抑制劑聯(lián)合治療的3期試驗。此外，正在進行的第2階段MONARCH試驗monarcHER，正在HR+／HER2+晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的婦女中評估abemaciclib聯(lián)合trastuzumab單抗（有或沒有fulvestrant）的功效。

　　禮來腫瘤部門全球發(fā)展和醫(yī)療事務(wù)高級副總裁LeviGarraway博士說道：“我們對第一個針對abemaciclib的3期研究結(jié)果感到興奮，這些數(shù)據(jù)是我們將abemaciclib用于治療晚期乳腺癌患者的一個重要里程碑，我們期待著與監(jiān)管機構(gòu)積極對話。這是禮來致力于為癌癥患者提供突破性療法和改善治療結(jié)果的又一個良好實例。”

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