譽衡藥業(yè)3月16日發(fā)布公告，稱委托無錫藥明康德生物技術(shù)有限公司（簡稱“藥明生物”）研發(fā)、共同申報的抗PD-1單抗產(chǎn)品GLS-010注射液（規(guī)格：120mg/4.0ml/瓶）取得了臨床批件。

　　GLS-010注射液是由國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)完成臨床試驗申報的首個全人源抗PD-1單克隆抗體，具有完善的自主知識產(chǎn)權(quán)；其作用機制為可競爭性的與人體免疫細胞或其他細胞表面的PD-1結(jié)合，從而阻斷腫瘤細胞表面PD-L1與人體免疫細胞表面PD-1的結(jié)合，阻斷負向調(diào)節(jié)作用，激發(fā)免疫細胞對腫瘤細胞的免疫應(yīng)答，從而殺傷腫瘤細胞。

　　GLS-010注射液是譽衡在生物制藥領(lǐng)域的重要儲備品種，拿到臨床批件為豐富公司腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品線、開展后續(xù)生物藥項目奠定了堅實基礎(chǔ)。目前在國際上已經(jīng)上市的PD-1單抗藥物有百時美施貴寶公司的Opdivo（Nivolumab）和默沙東公司的Keytruda（Pembrolizumab），這兩個產(chǎn)品在2016年分別實現(xiàn)了37.74億美元和14.02億美元的年銷售額。

　　已經(jīng)上市的PD-L1單抗藥物為羅氏的Tecentriq（Atezolizumab），于2016年獲得FDA批準(zhǔn)上市。

　　根據(jù)研究機構(gòu)FiercePharma預(yù)計，2022年Opdivo、Keytruda和Tecentriq銷售額分別可達到126.2億美元、65.6億美元和55.3億美元，這3個藥物的年銷售額總計將超過200億美元，市場潛力巨大。