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恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤藥獲FDA認(rèn)證 可在美國(guó)銷售

2014-06-24 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:恒瑞藥業(yè)公司生產(chǎn)的注射用奧沙利鉑已通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證,獲準(zhǔn)在美國(guó)市場(chǎng)銷售。

  恒瑞醫(yī)藥6月23日晚上發(fā)布了公告,公告稱恒瑞醫(yī)藥的抗腫瘤藥已經(jīng)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證,公司是2014年6月19日(美國(guó)時(shí)間6月18日)收到美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的通知的,告知恒瑞醫(yī)藥公司生產(chǎn)的注射用奧沙利鉑通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證,獲準(zhǔn)在美國(guó)市場(chǎng)銷售,規(guī)格分別為50mg/10mL(5mg/10mL)和100mg/10mL(5mg/10mL)。

  注射用奧沙利鉑是恒瑞醫(yī)藥的主力產(chǎn)品之一,主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結(jié)腸癌的輔助治療。早在2012年8月23日,該產(chǎn)品已通過(guò)荷蘭食品藥品管理局認(rèn)證,獲準(zhǔn)在荷蘭上市銷售。根據(jù)歐盟藥證互認(rèn)法規(guī),獲此批準(zhǔn)后,公司注射用奧沙利鉑可以在歐盟其他任何國(guó)家上市銷售。

  注射用奧沙利鉑,又叫草酸鉑,有效成份為奧沙利鉑。用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者,可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

  江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司系經(jīng)江蘇省人民政府批準(zhǔn),由連云港恒瑞集團(tuán)有限公司(原連云港市醫(yī)藥工業(yè)公司)等五家發(fā)起人于1997年4月共同發(fā)起設(shè)立的股份有限公司,是國(guó)內(nèi)最大的抗腫瘤藥物的研究和生產(chǎn)基地。

  FDA認(rèn)證是美國(guó)食品和藥物管理局頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū),F(xiàn)DA認(rèn)證包括食品認(rèn)證、醫(yī)療認(rèn)證、化妝品認(rèn)證、藥品認(rèn)證和材料認(rèn)證。在國(guó)際上,F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。

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