恒瑞醫(yī)藥6月23日晚上發(fā)布了公告，公告稱恒瑞醫(yī)藥的抗腫瘤藥已經(jīng)通過美國(guó)FDA認(rèn)證，公司是2014年6月19日（美國(guó)時(shí)間6月18日）收到美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的通知的，告知恒瑞醫(yī)藥公司生產(chǎn)的注射用奧沙利鉑通過美國(guó)FDA認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國(guó)市場(chǎng)銷售，規(guī)格分別為50mg/10mL（5mg/10mL）和100mg/10mL（5mg/10mL）。

　　注射用奧沙利鉑是恒瑞醫(yī)藥的主力產(chǎn)品之一，主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結(jié)腸癌的輔助治療。早在2012年8月23日，該產(chǎn)品已通過荷蘭食品藥品管理局認(rèn)證，獲準(zhǔn)在荷蘭上市銷售。根據(jù)歐盟藥證互認(rèn)法規(guī)，獲此批準(zhǔn)后，公司注射用奧沙利鉑可以在歐盟其他任何國(guó)家上市銷售。

　　注射用奧沙利鉑，又叫草酸鉑，有效成份為奧沙利鉑。用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司系經(jīng)江蘇省人民政府批準(zhǔn)，由連云港恒瑞集團(tuán)有限公司（原連云港市醫(yī)藥工業(yè)公司）等五家發(fā)起人于1997年4月共同發(fā)起設(shè)立的股份有限公司，是國(guó)內(nèi)最大的抗腫瘤藥物的研究和生產(chǎn)基地。

　　FDA認(rèn)證是美國(guó)食品和藥物管理局頒發(fā)的認(rèn)證證書，F(xiàn)DA認(rèn)證包括食品認(rèn)證、醫(yī)療認(rèn)證、化妝品認(rèn)證、藥品認(rèn)證和材料認(rèn)證。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。