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浙江醫(yī)藥HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液獲批臨床

2017-03-21 來源:醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:國內(nèi)已有煙臺榮昌生物工程有限公司、齊魯制藥、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等多家企業(yè)取得了同類藥品的臨床試驗(yàn)批件,尚無同類產(chǎn)品上市。

  浙江醫(yī)藥3月20日發(fā)布公告,稱近日收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液的藥物臨床試驗(yàn)批件。

  浙江醫(yī)藥2013年6月14日與美國Ambrx公司簽署《合作開發(fā)和許可協(xié)議》,共同開發(fā)重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液。該藥是新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物,主要適應(yīng)癥為乳腺癌、胃癌等,屬于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。

  目前國外已上市的同類Her2靶點(diǎn)產(chǎn)品主要為羅氏的Herceptin(曲妥珠單抗)、Perjeta(帕妥珠單抗)、Kadcyla(ado-trastuzumabemtansine)以及GSK的Tykerb(拉帕替尼)。

  國內(nèi)已有煙臺榮昌生物工程有限公司、齊魯制藥、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等多家企業(yè)取得了同類藥品的臨床試驗(yàn)批件,尚無同類產(chǎn)品上市。

  據(jù)統(tǒng)計(jì),2016年乳腺癌適應(yīng)癥藥物銷售額142.52億美元,胃癌適應(yīng)癥藥物銷售額11.24億美元。浙江醫(yī)藥于2016年1月20日向CFDA提交該藥品臨床試驗(yàn)申請并獲得受理。

  截止本公告披露日,浙江醫(yī)藥在抗HER2-ADC項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用1.25億元人民幣。浙江醫(yī)藥在新西蘭、澳大利亞的抗HER2-ADCⅠ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。Ambrx公司向美國FDA提交的ARX788(即抗HER2-ADC)臨床申請于2016年8月17日獲批,現(xiàn)處于臨床研究階段。

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