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輝瑞宣布首個類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎JAK抑制劑托法替布(尚杰?)在我國獲批上市

2017-03-17 來源:中國醫(yī)學(xué)論壇報  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:托法替布是第一個被批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的JAK抑制劑。JAK抑制劑作用于JAK通路,阻斷細(xì)胞內(nèi)與中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎炎癥相關(guān)的信號傳導(dǎo)。

  今日,輝瑞中國宣布國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已正式批準(zhǔn)輝瑞公司的口服JAK抑制劑托法替布(尚杰,XELJANZ)的上市申請。托法替布在中國被批準(zhǔn)用于對甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。

  托法替布是第一個被批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的JAK抑制劑。JAK抑制劑作用于JAK通路,阻斷細(xì)胞內(nèi)與中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎炎癥相關(guān)的信號傳導(dǎo)。

  “作為中國首個治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的口服JAK抑制劑,托法替布的誕生建立在輝瑞作為炎癥和免疫學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新者這一傳統(tǒng)之上,同時也為醫(yī)生和傾向使用口服治療方案的患者提供了一個新的選擇來治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎這種慢性疾病。”輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療中國區(qū)總經(jīng)理單國洪先生表示。

  “我們感謝CFDA和其他相關(guān)部門對將創(chuàng)新藥物引入中國所做出的努力。輝瑞將繼續(xù)致力于與CFDA和其他相關(guān)部門密切配合,幫助改善中國患者和公眾一生的健康。”輝瑞中國國家經(jīng)理吳曉濱博士表示。

  CFDA對尚杰的上市批準(zhǔn)是基于全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎關(guān)鍵研究A3921046中國亞組人群的療效安全性數(shù)據(jù)、中國PK研究A3921065的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)、全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎關(guān)鍵研究中的5項Ⅲ期研究和一項長期擴(kuò)展研究得出的充分的數(shù)據(jù)。在中國,托法替布被批準(zhǔn)的推薦劑量為5mg每次,每天兩次,口服給藥,有無進(jìn)食皆可。

  關(guān)于托法替布

  目前托法替布已在全球50多個國家獲批使用。在美國,托法替布于2012年被批準(zhǔn)使用,截至目前全球約有9萬例累計處方患者。

  2017年1月,歐洲藥品管理局人用藥品委員會推薦托法替布5mg口服,每日兩次作為中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療藥物。目前歐洲委員會正在考慮人用藥品委員會的推薦。在歐盟尚杰仍屬臨床實驗藥品,尚未批準(zhǔn)使用。

  托法替布被多個國際類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南推薦,包括歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)、美國風(fēng)濕病學(xué)會(ACR)以及亞太風(fēng)濕病學(xué)學(xué)會聯(lián)盟(APLAR)。

  輝瑞公司一直致力于通過強(qiáng)大的免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病治療臨床開發(fā)項目來增強(qiáng)對托法替布的理解,推進(jìn)JAK抑制劑的科學(xué)研究。

  關(guān)于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

  類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RheumatoidArthritis,簡稱RA)是一種慢性、炎癥性自身免疫系統(tǒng)疾病,可引發(fā)一系列癥狀,包括關(guān)節(jié)部位的疼痛和腫脹,尤其手、足和膝關(guān)節(jié)部位。雖然RA確切發(fā)病原因尚未知曉,但被醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)定為一種自身免疫性疾病,因為RA患者體內(nèi)的免疫系統(tǒng)會錯誤地將自身正常的組織當(dāng)做威脅加以攻擊。有RA家族史者、吸煙者以及女性是RA的高發(fā)群體,女性患者的數(shù)量是男性的3倍。RA可在成人期任何年齡階段發(fā)病,但高發(fā)年齡為40至70歲之間。據(jù)統(tǒng)計,全球約有2370萬RA患者,中國約有400萬患者。根據(jù)28個關(guān)節(jié)疾病活動度評分(DAS28)標(biāo)準(zhǔn),一項全國多中心橫斷面調(diào)查研究結(jié)果顯示:中國RA患者的緩解率為8.6%,殘疾率約為50.3%??梢娭袊腞A緩解率與西方國家存在較大差距。

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