今日,輝瑞中國宣布國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已正式批準(zhǔn)輝瑞公司的口服JAK抑制劑托法替布(尚杰,XELJANZ)的上市申請。托法替布在中國被批準(zhǔn)用于對甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。
托法替布是第一個被批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的JAK抑制劑。JAK抑制劑作用于JAK通路,阻斷細(xì)胞內(nèi)與中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎炎癥相關(guān)的信號傳導(dǎo)。
“作為中國首個治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的口服JAK抑制劑,托法替布的誕生建立在輝瑞作為炎癥和免疫學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新者這一傳統(tǒng)之上,同時也為醫(yī)生和傾向使用口服治療方案的患者提供了一個新的選擇來治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎這種慢性疾病。”輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療中國區(qū)總經(jīng)理單國洪先生表示。
“我們感謝CFDA和其他相關(guān)部門對將創(chuàng)新藥物引入中國所做出的努力。輝瑞將繼續(xù)致力于與CFDA和其他相關(guān)部門密切配合,幫助改善中國患者和公眾一生的健康。”輝瑞中國國家經(jīng)理吳曉濱博士表示。
CFDA對尚杰的上市批準(zhǔn)是基于全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎關(guān)鍵研究A3921046中國亞組人群的療效安全性數(shù)據(jù)、中國PK研究A3921065的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)、全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎關(guān)鍵研究中的5項Ⅲ期研究和一項長期擴(kuò)展研究得出的充分的數(shù)據(jù)。在中國,托法替布被批準(zhǔn)的推薦劑量為5mg每次,每天兩次,口服給藥,有無進(jìn)食皆可。
關(guān)于托法替布
目前托法替布已在全球50多個國家獲批使用。在美國,托法替布于2012年被批準(zhǔn)使用,截至目前全球約有9萬例累計處方患者。
2017年1月,歐洲藥品管理局人用藥品委員會推薦托法替布5mg口服,每日兩次作為中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療藥物。目前歐洲委員會正在考慮人用藥品委員會的推薦。在歐盟尚杰仍屬臨床實驗藥品,尚未批準(zhǔn)使用。
托法替布被多個國際類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南推薦,包括歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)、美國風(fēng)濕病學(xué)會(ACR)以及亞太風(fēng)濕病學(xué)學(xué)會聯(lián)盟(APLAR)。
輝瑞公司一直致力于通過強(qiáng)大的免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病治療臨床開發(fā)項目來增強(qiáng)對托法替布的理解,推進(jìn)JAK抑制劑的科學(xué)研究。
關(guān)于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RheumatoidArthritis,簡稱RA)是一種慢性、炎癥性自身免疫系統(tǒng)疾病,可引發(fā)一系列癥狀,包括關(guān)節(jié)部位的疼痛和腫脹,尤其手、足和膝關(guān)節(jié)部位。雖然RA確切發(fā)病原因尚未知曉,但被醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)定為一種自身免疫性疾病,因為RA患者體內(nèi)的免疫系統(tǒng)會錯誤地將自身正常的組織當(dāng)做威脅加以攻擊。有RA家族史者、吸煙者以及女性是RA的高發(fā)群體,女性患者的數(shù)量是男性的3倍。RA可在成人期任何年齡階段發(fā)病,但高發(fā)年齡為40至70歲之間。據(jù)統(tǒng)計,全球約有2370萬RA患者,中國約有400萬患者。根據(jù)28個關(guān)節(jié)疾病活動度評分(DAS28)標(biāo)準(zhǔn),一項全國多中心橫斷面調(diào)查研究結(jié)果顯示:中國RA患者的緩解率為8.6%,殘疾率約為50.3%??梢娭袊腞A緩解率與西方國家存在較大差距。
活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
健客價: ¥212本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。 1、鎮(zhèn)痛、解熱:可緩解輕度或中度的疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛,也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀,不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因,故需同時應(yīng)用其他藥物對病因進(jìn)行治療。 2、抗炎、抗風(fēng)濕:為治療風(fēng)濕熱的常用藥物,用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降,但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變,也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。 3、關(guān)節(jié)炎:除
健客價: ¥3本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。1. 鎮(zhèn)痛、解熱:可緩解輕度或中度的疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛,也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀,不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因,故需同時應(yīng)用其他藥物對病因進(jìn)行治療。2. 抗炎、抗風(fēng)濕:為治療風(fēng)濕熱的常用藥物,用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降,但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變,也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。3.關(guān)節(jié)炎:除風(fēng)
健客價: ¥4.51.適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,有改善病情作用。 2.狼瘡性腎炎
健客價: ¥59適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,有改善病情作用。
健客價: ¥36成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
健客價: ¥125適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,有改善病情作用。
健客價: ¥46適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,有改善病情作用。
健客價: ¥72活血鎮(zhèn)痛,祛風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛,關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,跌打損傷等癥的疼痛。
健客價: ¥14在決定使用本品前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo),在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗])
健客價: ¥39適用于緩解輕度至中度疼痛。用于緩解風(fēng)濕和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、引起全身發(fā)熱,局部紅腫及疼痛癥發(fā)。
健客價: ¥18用于緩解下列疾病的癥狀和體征,骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、疼痛癥狀。
健客價: ¥26.5溫腎、壯陽、益精。用于腎陽虛型,癥見神疲乏力,精神不振,腰膝酸軟,少腹陰器發(fā)涼,精冷滑泄,肢冷尿頻,性欲低下,功能性勃起功能障礙等。亦可用于改善類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎腎陽不足、風(fēng)寒痹阻證引起的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹癥狀。
健客價: ¥135用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)?。┑陌Y狀治療。
健客價: ¥15用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,盤狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡,青少年慢性關(guān)節(jié)炎,由陽光引發(fā)或加劇的皮膚病變。
健客價: ¥55補(bǔ)腎通絡(luò),祛風(fēng)除濕。主治類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎屬風(fēng)濕痹阻兼腎虛證。癥見關(guān)節(jié)腫脹疼痛,屈伸不利,晨僵,關(guān)節(jié)壓痛,關(guān)節(jié)喜暖畏寒,腰膝酸軟,舌質(zhì)淡,苔白,脈沉細(xì)。
健客價: ¥88傣醫(yī):補(bǔ)塔都檔細(xì),罕塔檔哈。通塞勒賽攏。賀冒多溫,冒咪響,接腰,兵攏梅蘭申,攏沙喉。 中醫(yī):滋補(bǔ)肝腎,通痹止痛。用于肝腎不足,風(fēng)濕痹痛,腰膝酸痛;類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎見上述癥候者。
健客價: ¥75溫腎、壯陽、益精、祛風(fēng)濕。用于腎陽虛,癥見神疲乏力,腰膝酸軟,少腹陰器發(fā)涼,精冷滑泄,肢冷尿頻,性欲低下,功能性勃起功能障礙等。亦可用于改善類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎腎陽不足、風(fēng)寒痹阻證引起的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹癥狀。
健客價: ¥138本品用于對潛在嚴(yán)重副作用小的藥物應(yīng)答不滿意的以下疾病:類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,青少年慢性關(guān)節(jié)炎,盤狀紅斑狼瘡和系統(tǒng)性紅斑狼瘡,以及又陽光引發(fā)或加劇的皮膚病變。
健客價: ¥331.緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀;2.各種軟組織風(fēng)濕性疼痛,如肩痛、肌痛及運動后損傷性疼痛等;3.急性的輕、中度疼痛發(fā)性痛經(jīng),牙痛,頭痛等。
健客價: ¥23.51. 各種急、慢性炎性關(guān)節(jié)炎:類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、骨關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎、賴特綜合征、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及其他關(guān)節(jié)炎或關(guān)節(jié)痛。2. 軟組織風(fēng)濕病:包括肩周炎。
健客價: ¥16① 緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀; ② 各種軟組織風(fēng)濕性疼痛,如肩痛及運動后損傷性疼痛等;③ 急性的輕、中度疼痛如:原發(fā)性痛,牙痛,頭痛等。
健客價: ¥11各種關(guān)節(jié)炎:類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、痛風(fēng)等的關(guān)節(jié)痛、腫以及各種疼痛,如痛經(jīng)、牙痛、手術(shù)后痛等。
健客價: ¥25.5藏醫(yī):活血化瘀,消炎止痛。用于痛風(fēng)、風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、熱性“岡巴”、“黃水”病變引起的關(guān)節(jié)腫痛、扭挫傷腫痛、皮膚瘙癢、濕疹。 中醫(yī):活血化瘀、消腫止痛。用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)、急慢性扭挫傷、肩周炎引起的關(guān)節(jié)、肌肉腫脹疼痛及皮膚瘙癢、濕疹。
健客價: ¥21