進(jìn)軍一線：FDA優(yōu)先評審色瑞替尼入肺癌一線治療

2017-02-25 來源：醫(yī)脈通腫瘤科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：ASCEND-4的3期臨床試驗(yàn)是支持這一進(jìn)展的試驗(yàn)之一。ASCEND-4在376名Ⅲb-Ⅳ期ALK陽性、既往未接受過任何治療的NSCLC患者中對比色瑞替尼與標(biāo)準(zhǔn)化療方案的有效性和安全性。

　　最近，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了色瑞替尼（Ceritinib）的補(bǔ)充新藥申請的優(yōu)先評審權(quán)，以審查其是否能進(jìn)入ALK陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療中。

　　之所以獲得優(yōu)先評審權(quán)，是因?yàn)樽罱麬LK陽性的NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者治療中的取得的突破性進(jìn)展。

　　ASCEND-4的3期臨床試驗(yàn)是支持這一進(jìn)展的試驗(yàn)之一。ASCEND-4在376名Ⅲb-Ⅳ期ALK陽性、既往未接受過任何治療的NSCLC患者中對比色瑞替尼與標(biāo)準(zhǔn)化療方案的有效性和安全性。

　　研究內(nèi)容

　　在該研究中，189名分入色瑞替尼組（750mgpo,qd）。另外187名患者接受了培美曲塞為基礎(chǔ)的含鉑兩藥化療4周期，隨后應(yīng)用培美曲塞進(jìn)行維持治療。分組時(shí)腦轉(zhuǎn)移患者被平均分配（色瑞替尼組59人，化療組62人）。

　　對比兩組的無進(jìn)展生存（PFS,progressionfreesurvival）、總有效率（OverallResponseRate,ORR）。

　　研究結(jié)果

　　色瑞替尼組（16.6個(gè)月）的中位PFS明顯優(yōu)于化療組（8.1個(gè)月），HR=0.55。

　　在亞組分析中，色瑞替尼與化療相比，在治療無腦轉(zhuǎn)移患者中PFS獲益更大（中位26.3月vs8.3月，HR=0.48）。

　　在腦轉(zhuǎn)移的患者中，色瑞替尼組（10.7月）的中位PFS也優(yōu)于化療組（6.7月），HR=0.7。在腦轉(zhuǎn)移患者中，顱內(nèi)ORR達(dá)到72.7%，全身ORR達(dá)到72.5%。

　　安全性方面，治療組最常見的副反應(yīng)為腹瀉（色瑞替尼85%vs化療11%）、惡心（色瑞替尼69%vs化療55%）、嘔吐（色瑞替尼66%vs36%），色瑞替尼肝功異常的患者也比化療組多。乏力、和食欲減退2組并無明顯差異。

　　小結(jié)

　　ALK融合基因發(fā)生于3%-7%的NSCLC患者，臨床上常見于不吸煙的年輕腺癌患者，通常與EGFR或KRAS突變的發(fā)生互相排斥。2015年色瑞替尼得到FDA批準(zhǔn)上市，在ALK重排（ALK+）陽性的NSCLC中取得較好的治療效果。

　　ASCEND-4研究結(jié)果表明,色瑞替尼在治療ALK+的NSCLC中優(yōu)勢明顯，尤其治療腦轉(zhuǎn)移的患者有效率可達(dá)70%以上。

　　研究者稱，現(xiàn)在肺癌治療的發(fā)展正在逐漸邁入基因突變驅(qū)動(dòng)的時(shí)代，但是還有很多無法滿足的需求。不僅僅是突變的基因遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，并且何時(shí)應(yīng)用現(xiàn)有的治療方法也非常重要。

　　現(xiàn)在色瑞替尼獲得了FDA的優(yōu)先評審權(quán)，有望ALK+晚期NSCLC獲得一線治療的適應(yīng)癥。希望其可以讓更多的患者盡快獲益。

看本篇文章的人在健客購買了以下產(chǎn)品更多>

益肺清化膏：益氣養(yǎng)陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛所致氣短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛；晚期肺癌見上述證候者的輔助治療。生血丸：補(bǔ)腎健脾，填精養(yǎng)血。用于脾腎虛弱所致的面黃肌瘦、體倦乏力、眩暈、食少、便溏；放、化療后全血細(xì)胞減少及再生障礙性貧血見上述證候者。

健客價(jià)：￥3600

益肺清化膏:益氣養(yǎng)陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛所致氣短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛；晚期肺癌見上述證候者的輔助治療。鴉膽子油軟膠囊:抗癌藥。用于肺癌，肺癌腦轉(zhuǎn)移，消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。

健客價(jià)：￥5000

益肺清化膏：益氣養(yǎng)陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛所致氣短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛；晚期肺癌見上述證候者的輔助治療。西黃丸(10瓶裝)：清熱解毒，和營消腫。用于癰疽疔毒，瘰疬，流注，癌腫等。

健客價(jià)：￥4000

本品單藥適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞癌(NSCLC)患者的一線治療以及既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞癌(NSCLC)。詳見說明書。

健客價(jià)：￥2699

抗癌藥。用于肺癌，肺癌腦轉(zhuǎn)移，消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。

健客價(jià)：￥59.9

抗癌藥。用于肺癌，肺癌腦轉(zhuǎn)移，消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。

健客價(jià)：￥68

抗癌藥。用于肺癌，肺癌腦轉(zhuǎn)移，消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。

健客價(jià)：￥95

愛全樂作為支氣管擴(kuò)張劑用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支氣管痙攣維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。愛全樂可與吸入性β受體激動(dòng)劑合用于治療慢性阻塞性肺部疾病包括慢性支氣管炎和哮喘引起的急性支氣管痙攣。

健客價(jià)：￥54

活血化瘀，清熱解毒，祛邪扶正。配合放、化療治療腫瘤有增效、減毒作用；單獨(dú)使用可用于不適宜放、化療的肺癌患者的治療。

健客價(jià)：￥125

抗癌藥。用于肺癌，肺癌腦轉(zhuǎn)移，消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。

健客價(jià)：￥60

抗癌藥。用于肺癌，肺癌腦轉(zhuǎn)移，消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。

健客價(jià)：￥168

抗癌藥。用于肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移，消化道腫瘤及肝癌的輔助治療。

健客價(jià)：￥59.9

苗醫(yī)：布苯怡象，麥靚麥韋艿曲靳，怡窩雄訪達(dá)用于放化療引起的白細(xì)胞減少、精神不振。中醫(yī)：解毒散結(jié)，補(bǔ)氣養(yǎng)血。用于中晚期癌癥的輔助治療以及癌癥放化療引起的白細(xì)胞減少癥屬氣血兩虛者。

健客價(jià)：￥130

心血管疾病，如病毒性心肌炎、慢性心功能不全；肝炎，如病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動(dòng)性肝炎；癌癥的綜合治療，能減輕放療、化療等引起的某些不良反應(yīng)。

健客價(jià)：￥15

扶正固本，活血消癥。適用于正氣虛弱，瘀血阻滯，原發(fā)性肝癌不宜手術(shù)和化療者輔助治療用藥，有改善肝區(qū)疼痛、腹脹、乏力等癥狀的作用。在標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品抗癌治療的基礎(chǔ)上，可用于肺癌、胃腸癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸脅不適等癥，改善患者生活質(zhì)量。

健客價(jià)：￥140