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手術(shù)后止痛新藥取得兩項(xiàng)3期臨床研究的積極數(shù)據(jù)

2017-02-23 來(lái)源:藥明康德  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:次要終點(diǎn)包括功效、安全性和對(duì)比嗎啡耐受性的比較。這兩項(xiàng)研究還包括對(duì)惡心和嘔吐的多次測(cè)量,這兩種副作用約在30%的術(shù)后患者中發(fā)生,顯著增加醫(yī)院護(hù)理成本。

  昨天,Trevena公司宣布兩個(gè)3期APOLLO-1和APOLLO-2關(guān)鍵性效能研究取得積極結(jié)果,使用在研新藥oliceridine在結(jié)節(jié)切除術(shù)和腹部成形術(shù)后治療中度至重度急性疼痛。在兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,所有劑量方案都達(dá)到了比安慰劑具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上更大鎮(zhèn)痛效力的主要終點(diǎn)(通過(guò)應(yīng)答率測(cè)量)。此外,在許多呼吸道安全性和胃腸道耐受性方面,與嗎啡相比,oliceridine可顯示出了劑量相關(guān)的改善趨勢(shì)。

  Oliceridine注射用藥(商品名OLINVOTM)是Trevena的主要產(chǎn)品候選物,它是一個(gè)新一代靜脈注射型止痛劑,目前處于管理中度至重度急性疼痛的3期臨床開(kāi)發(fā),并被美國(guó)FDA授予過(guò)突破性療法認(rèn)定。Oliceridine被專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于改善常規(guī)阿片樣物質(zhì)藥理學(xué),以遞送阿片樣物質(zhì)的疼痛減輕潛力,但同時(shí)具有較少的相關(guān)副作用。在第2和第3期臨床試驗(yàn)中,oliceridine提供了快速和強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛效力,同時(shí)表現(xiàn)出比嗎啡更寬的治療窗口,表明它可高度有效以及對(duì)需要強(qiáng)鎮(zhèn)痛的患者良好耐受。

  上述兩個(gè)APOLLO試驗(yàn)是3期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑和主動(dòng)對(duì)照的oliceridine研究。每個(gè)研究的主要目的是評(píng)價(jià)與安慰劑相比oliceridine的鎮(zhèn)痛效力。次要終點(diǎn)包括功效、安全性和對(duì)比嗎啡耐受性的比較。這兩項(xiàng)研究還包括對(duì)惡心和嘔吐的多次測(cè)量,這兩種副作用約在30%的術(shù)后患者中發(fā)生,顯著增加醫(yī)院護(hù)理成本。這些研究還仔細(xì)多種呼吸安全性測(cè)量,以減少對(duì)患者安全造成嚴(yán)重且昂貴的風(fēng)險(xiǎn)。

  在結(jié)節(jié)切除術(shù)APOLLO-1研究中,所有三種oliceridine方案(0.1mg、0.35mg和0.5mg按需劑量)達(dá)到主要終點(diǎn),在48小時(shí)時(shí)與安慰劑相比統(tǒng)計(jì)學(xué)上有更優(yōu)的應(yīng)答率(p<0.0001,對(duì)于多重性調(diào)整)。基于應(yīng)答率,0.35mg和0.5mg劑量的oliceridine方案證實(shí)了在48小時(shí)時(shí)與嗎啡相當(dāng)?shù)墓πВ▽?duì)于嗎啡的非劣效性,兩種劑量p<0.005)。這兩種劑量也與嗎啡用于救援鎮(zhèn)痛使用的速率相當(dāng)。在1.5mg初始負(fù)荷劑量后,所有的oliceridine方案顯示快速起效,5分鐘具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的功效(p<0.05)。

  在腹部成形術(shù)APOLLO-2研究中,與安慰劑相比,所有三種劑量方案都達(dá)到主要終點(diǎn)(統(tǒng)計(jì)學(xué)上優(yōu)于0.1mg方案的p<0.05;對(duì)于0.35mg和0.5mg方案調(diào)整的p<0.001)?;趹?yīng)答率(0.35mg方案對(duì)嗎啡的非劣性p<0.05),0.35mg和0.5mg劑量的oliceridine方案在24小時(shí)表現(xiàn)出與嗎啡相當(dāng)?shù)墓πА煞N劑量也與嗎啡的救援鎮(zhèn)痛使用率相當(dāng)。在1.5mg初始負(fù)荷劑量后,所有的oliceridine方案顯示快速起效,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的功效5至15分鐘(p<0.05)。

  “我們相信,所有三種劑量方案的數(shù)據(jù)將支持FDA批準(zhǔn)靜脈注射oliceridine用于中度至重度急性疼痛的廣泛管理。這些成功的臨床試驗(yàn)覆蓋了一個(gè)發(fā)展計(jì)劃,已經(jīng)顯示在多個(gè)臨床試驗(yàn)中oliceridine與嗎啡的一致分化,“Trevena的首席執(zhí)行官M(fèi)axineGowen博士說(shuō)道:“我們期待在今年第四季度提交一個(gè)新藥申請(qǐng)NDA,早日把這種創(chuàng)新產(chǎn)品提供給患者。”

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