在14比0的投票中，小組成員斷定沒(méi)有充分的證據(jù)支持這款復(fù)方藥物比嗎啡或羥考酮單獨(dú)用藥更安全。雖然FDA沒(méi)有義務(wù)遵循其顧問(wèn)委員會(huì)的建議，但通常情況下會(huì)這樣做。

　　“顧問(wèn)委員會(huì)的感覺(jué)是這項(xiàng)申請(qǐng)未提供足夠的證據(jù)以支持其所稱(chēng)謂的Moxduo比嗎啡或羥考酮更安全，”顧問(wèn)委員會(huì)主席、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士、明尼蘇達(dá)州羅切斯特市梅奧診所的RandallFlick如是說(shuō)道。

　　委員會(huì)關(guān)注于022研究的氧飽和度數(shù)據(jù)因果分析。該藥物申請(qǐng)者QRxPharma在委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議前已收到FDA的兩封完全回應(yīng)涵(CRL)。在最初NDA申請(qǐng)于2011年8月提交之后，F(xiàn)DA在2012年的一個(gè)CRL中要求這款藥物應(yīng)該顯示出具有某種類(lèi)型的收益。

　　FDA稱(chēng)該公司可能進(jìn)行了數(shù)據(jù)的因果分析，重點(diǎn)分析的是血氧飽和度水平，因?yàn)檫@項(xiàng)試驗(yàn)最初不是作為關(guān)鍵的3期試驗(yàn)而設(shè)計(jì)。該公司表示已解決了FDA的擔(dān)憂(yōu)，第二次顧問(wèn)委員會(huì)定于2013年7月召開(kāi)，但由于血氧飽和儀數(shù)據(jù)出現(xiàn)時(shí)間誤差，可能在會(huì)議召開(kāi)之前無(wú)法修正，所以會(huì)議不得不推遲。

　　FDA然后基于2013年8月份掌握的數(shù)據(jù)發(fā)布了第二封CRL。在此期間，QRxPharma正在制定一項(xiàng)計(jì)劃，以證實(shí)分析中所用的數(shù)據(jù)有效，這項(xiàng)工作2013年9月之前完成。

　　FDA稱(chēng)這些重新分析的數(shù)據(jù)在顧問(wèn)委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議前提交是可接受的，但顧問(wèn)小組最終未相信這些結(jié)果，還一致投票認(rèn)為沒(méi)有充分證據(jù)確定所提供的Moxduo其它安全性是否超過(guò)其每種單體成分。

　　“我希望有一款阿片制劑可以被指望減少呼吸抑制，將來(lái)某一天可能會(huì)實(shí)現(xiàn)，”小組成員、醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士西雅圖華盛頓大學(xué)的GregoryTerman稱(chēng)。“但目前依我看來(lái)，阿片制劑在術(shù)后期是沒(méi)有效用的。”