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羅氏靶向抗癌藥Alecensa治療晚期非小細(xì)胞肺癌獲歐盟批準(zhǔn)

2017-02-22 來源:中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:大多數(shù)ALK陽性NSCLC患者在接受當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物Xalkori治療一年內(nèi)會(huì)產(chǎn)生耐藥性,大約60%會(huì)發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移。

  瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)靶向抗癌藥Alecensa(alectinib),近日獲得歐盟委員會(huì)(EC)有條件批準(zhǔn),作為一種單藥療法,用于既往接受過輝瑞靶向抗癌藥Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治療的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

  此次批準(zhǔn),是基于2個(gè)II期臨床研究的數(shù)據(jù),研究結(jié)果表明,既往接受Xalkori治療后病情進(jìn)展的ALK陽性NSCLC成人患者,接受Alecensa治療后,有高達(dá)52.2%的患者腫瘤體積實(shí)現(xiàn)縮??;此外,在這一患者群體中,Alecensa使疾病無進(jìn)展生存期(PFS)推遲了8.9個(gè)月;同時(shí),發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的患者,接受Alecensa治療后,有高達(dá)64%的患者其CNS腫瘤實(shí)現(xiàn)縮小。

  在美國,Alecensa于2015年12月獲得FDA加速批準(zhǔn),用于ALK陽性NSCLC的二線治療。此前,F(xiàn)DA還授予了Alecensa治療ALK陽性NSCLC的突破性藥物資格。

  然而,在歐洲,Alecensa是有條件批準(zhǔn),根據(jù)規(guī)定,羅氏需要提供Alecensa一線治療ALK陽性NSCLC的進(jìn)一步臨床療效證據(jù)。目前,羅氏正在開展一項(xiàng)III期臨床研究ALEX,比較Alecensa與Xalkori用于一線治療的療效和安全性,該研究的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在今年6月獲得。

  據(jù)估計(jì),大多數(shù)ALK陽性NSCLC患者在接受當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物Xalkori治療一年內(nèi)會(huì)產(chǎn)生耐藥性,大約60%會(huì)發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移。

  羅氏全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)療官SandraHorning表示,在全球范圍內(nèi),每年大約有7.5萬人被卻確診為ALK陽性NSCLC。針對(duì)當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)藥物的耐藥性形成,強(qiáng)調(diào)了開發(fā)替代治療產(chǎn)品的必要性?,F(xiàn)在Alecensa獲得歐盟批準(zhǔn),將為歐洲的ALK陽性NSCLC患者群體提供一種新的、有效的系統(tǒng)治療方案,包括既往接受Xalkori治療后發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的患者群體。

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