全球丙肝市場(chǎng)霸主吉利德攜重磅丙肝藥Sovaldi進(jìn)軍中國，將再次攪動(dòng)國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈的丙肝藥市場(chǎng)。日前，吉利德全球執(zhí)行副總裁GreggAlton和中國總經(jīng)理羅永慶接受E藥經(jīng)理人獨(dú)家采訪，不僅明確了Sovaldi在華的定價(jià)、市場(chǎng)策略問題，也回應(yīng)了吉利德全球未來的研發(fā)、投資規(guī)劃以及專利糾紛等備受關(guān)注的問題。

　　全球丙肝霸主吉利德（GileadSciences）在中國的最新兩個(gè)消息：一是在中國成立實(shí)體運(yùn)營公司，包括上海的中國運(yùn)營中心和杭州的研發(fā)生產(chǎn)基地；二是其重磅丙肝藥Sovaldi在中國的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將于2月19日在第26屆亞太肝病學(xué)年會(huì)上公布。這意味著，這個(gè)全世界最著名的明星藥Sovaldi入華只等最后的一道門檻。

　　Sovaldi之所以蜚聲業(yè)界，原由在于吉利德正是憑借著這一款劃時(shí)代的丙肝新藥成功躋身全球制藥企業(yè)top10俱樂部，且在全球名聲大噪；而另一方面，Sovaldi的定價(jià)問題也是近年來美國的社會(huì)焦點(diǎn)議題。

　　這兩個(gè)原由反映在中國區(qū)同樣適用：“吉利德將會(huì)借助Sovaldi強(qiáng)勢(shì)在華搶位立足嗎？在華如何定價(jià)？”必須承認(rèn)的一個(gè)背景是，吉利德在華已經(jīng)沒有先機(jī)，在國內(nèi)，幾乎同步公布丙肝治愈藥物III期臨床結(jié)果的，還包括跨國藥企百時(shí)美施貴寶、艾伯維，而本土新星藥企歌禮2016年底已經(jīng)上市了丙肝治愈新藥，另外的本土競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手新藥審批的進(jìn)程也并不比吉利德慢。隨著這些丙肝創(chuàng)新藥即將邁入市場(chǎng)，一場(chǎng)中國丙肝市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)一觸即發(fā)。

　　吉利德全球執(zhí)行副總裁GreggAlton，以及吉利德全球副總裁、中國總經(jīng)理羅永慶在接受《E藥經(jīng)理人》獨(dú)家采訪時(shí)，解答了吉利德在華的最新戰(zhàn)略：新建了運(yùn)營中心和研發(fā)生產(chǎn)基地；Sovaldi定價(jià)正在談判中，關(guān)鍵詞會(huì)是“合理”。

　　在華自立門戶

　　吉利德最新公布的2016年財(cái)報(bào)顯示，總收入303.9億美元，相比2015年下降6.7%。尤其Sovaldi和Harvoni在藥價(jià)、競(jìng)品、醫(yī)保支付、以及市場(chǎng)天花板的多重壓力下銷售額分別下降了24％和34％。不僅是吉利德，全球領(lǐng)域擁有的直接抗病毒類丙肝藥物（DAAs）企業(yè)均遭遇市場(chǎng)陣痛。

　　這樣的壓力從吉利德2017年謹(jǐn)慎的銷售預(yù)期數(shù)字也看得出來。據(jù)吉利德年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，其對(duì)丙肝產(chǎn)品的2017年銷售預(yù)期僅為75~90億美元，相比2016年再度減至少60億美元。

　　面臨丙肝藥市場(chǎng)的不斷縮水，吉利德近兩年開始將視線轉(zhuǎn)移到中國、巴西、墨西哥等新興市場(chǎng)。而放眼全球，未被滿足治療需求的最大的丙肝患者人群在中國。據(jù)報(bào)道，中國有世界上最多的丙肝患者，約3000萬。

　　2016年，吉利德開始在中國成立實(shí)體的運(yùn)營公司，包括在上海的中國運(yùn)營中心和杭州的研發(fā)生產(chǎn)基地。其中杭州的基地占地11000平方米，被定位為本土化的研發(fā)和生產(chǎn)基地。根據(jù)其全球戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，該廠主要研發(fā)和生產(chǎn)其已在國外進(jìn)行新藥上市申報(bào)的丙肝及乙肝治療的制劑產(chǎn)品。

　　這實(shí)際上是吉利德在中國的重大舉措。據(jù)悉，早在2000年，吉利德已經(jīng)通過與一些大型藥企合作實(shí)現(xiàn)在中國銷售產(chǎn)品，如Gilead的乙肝藥物阿德福韋酯是通過GSK中國來銷售。

　　“當(dāng)時(shí)Gilead其實(shí)是個(gè)較小的公司，才200多名員工，并不適合在中國開設(shè)公司。隨著公司發(fā)展壯大，我們也想在中國落地。過去Gilead在很多市場(chǎng)都是這樣做，一開始通過分銷商，慢慢才有自己實(shí)體公司。”GreggAlton解釋。

　　如今吉利德選擇以實(shí)體運(yùn)營的形式，意味著其在中國要自立門戶，轉(zhuǎn)型為以自建團(tuán)隊(duì)開辟自己的產(chǎn)品市場(chǎng)。據(jù)悉，吉利德中國正在建立有自己的銷售團(tuán)隊(duì)、醫(yī)療團(tuán)隊(duì)、MSO團(tuán)隊(duì)以及市場(chǎng)準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)。除了丙肝產(chǎn)品線，乙肝藥品和艾滋病產(chǎn)品線也在產(chǎn)品引入的計(jì)劃之內(nèi)。

　　而對(duì)于未來產(chǎn)品在華生產(chǎn)方式，羅永慶透露，剛開始仍采取進(jìn)口方式，未來杭州在建的研發(fā)生產(chǎn)基地也可能考慮分裝或者更進(jìn)一步的想法。“總的來說，要看怎么樣以最好的方式滿足中國市場(chǎng)需求，就會(huì)用什么樣的方式，并不局限于某一種方式，未來也可能會(huì)做R&D。”

　　如今也正是一個(gè)好時(shí)候，2015下半年開始，中國政府在藥品審評(píng)審批政策上做出了巨大的改革。尤其2016年被稱為優(yōu)先審評(píng)元年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心針對(duì)一些創(chuàng)新藥、兒童藥、臨床需求未滿足的藥物等給予優(yōu)先審評(píng)的資格，其中包括吉利德的Sovaldi和Harvoni在內(nèi)的27個(gè)丙肝藥受理號(hào)被列入優(yōu)先審評(píng)名單。

　　羅永慶表示：我們希望以最快的速度，讓最好的產(chǎn)品，以最短的時(shí)間內(nèi)在中國上市，未來三年，吉利德應(yīng)該會(huì)有6個(gè)產(chǎn)品在中國上市。當(dāng)前最重要的戰(zhàn)略是人才，科學(xué)，以及市場(chǎng)準(zhǔn)入。

　　拼療效還是拼價(jià)格？

　　在中國市場(chǎng)開疆拓土并不容易。眼前，除了吉利德，包括百時(shí)美施貴寶（BMS）、艾伯維以及歌禮在內(nèi)的藥企也均在中國爭(zhēng)分奪秒搶灘丙肝創(chuàng)新藥市場(chǎng)。

　　與此同時(shí)，仿制藥企業(yè)也已紛紛摩拳擦掌。公開資料顯示，2016年初，國內(nèi)與sofosbuvir相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)已經(jīng)超過40個(gè)，其中不乏石藥、科倫、豪森以及正大天晴這樣的擁有強(qiáng)大營銷能力的本土藥企。

　　2月19日，吉利德將會(huì)公布Sovaldi在中國III期臨床，吉利德對(duì)臨床數(shù)據(jù)的結(jié)果非常有信心。“我們?cè)谌澜缙渌麌遥瑹o論是美國、歐洲和日本，還是在臺(tái)灣、香港等華人人群的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，都是非常好的數(shù)據(jù)，因此我們對(duì)產(chǎn)品在中國的臨床數(shù)據(jù)非常有信心。”

　　對(duì)于未來可能面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，羅永慶強(qiáng)調(diào)，任何一個(gè)市場(chǎng)，包括在中國，產(chǎn)品能不能用于更多患者，能不能在一個(gè)市場(chǎng)獲得成功，最決定性的因素在于產(chǎn)品本身的臨床價(jià)值。

　　“就慢性丙型肝炎口服抗病毒（DAA）藥物來說，在中國現(xiàn)在的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，大多是基因1b型，而在中國丙肝里，基因1、2、3、6型都有。基因1b型大概只占57%，還有43%的病人是其他類病人。而Sovaldi不管在全球，還是在中國，做的是泛基因型，絕大多數(shù)病人都可以使用。”羅永慶對(duì)《E藥經(jīng)理人》解釋。

　　他還同時(shí)強(qiáng)調(diào)Sovaldi在科學(xué)上與其它藥物的區(qū)別：對(duì)所有基因有效、耐藥非常少見、獨(dú)特的代謝特征使其和別的藥物相互作用非常少。

　　除了Sovaldi，吉利德旗下的Harvoni和Epclusa也均正在中國開展臨床試驗(yàn)，其中Harvoni在III期臨床注冊(cè)階段，第三代丙肝藥Epclusa也正在做中國做初始臨床試驗(yàn)，且第四個(gè)HCV藥也即將在美國上市。這樣的產(chǎn)品組合也被認(rèn)為有助于吉利德在未來的市場(chǎng)爭(zhēng)奪中勝出。

　　藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，不僅要拼療效，還要拼價(jià)格，更要拼市場(chǎng)策略。

　　盡管Sovaldi還未在中國上市，但Sovaldi的定價(jià)問題在全球都是討論的熱點(diǎn)，中國也不例外。在美國市場(chǎng)，1000美元/片的價(jià)格讓其備受爭(zhēng)議，而印度10美元/片的定價(jià)，又讓所有的中國企業(yè)都在猜測(cè)，sovaldi在中國到底會(huì)如何定價(jià)？

　　雖然中國丙肝患者多，但平均支付能力仍然較差，與此同時(shí)，目前創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保的周期目前也并不明朗，而控費(fèi)仍然是大勢(shì)所趨。在這種形勢(shì)下，那吉利德將會(huì)如何考慮Sovaldi在中國的價(jià)格問題，如何在自費(fèi)市場(chǎng)解決患者的藥物可及性問題對(duì)于吉利德來說非常關(guān)鍵。

　　對(duì)此，羅永慶表示：“Sovaldi現(xiàn)在還沒有獲批，先要獲批后再討論怎么定價(jià)，相信我們?cè)谥袊袌?chǎng)會(huì)定一個(gè)合理的價(jià)格。”

　　GreggAlton進(jìn)一步回應(yīng)稱：“我們不會(huì)照搬美國或印度的價(jià)格，肯定是適合中國本土市場(chǎng)的價(jià)格，會(huì)和整個(gè)亞洲市場(chǎng)相類似的產(chǎn)品價(jià)格相似。”

　　早前也有報(bào)道稱吉利德正在與中國相關(guān)部門協(xié)商Sovaldi價(jià)格問題。GreggAlton表示：“談到丙肝藥物，吉利德與中國政府的對(duì)話并不聚焦于價(jià)格，還包括對(duì)整體環(huán)境的改善和監(jiān)管。因?yàn)檎矫嬉蚕肓私?、確保我們的產(chǎn)品對(duì)于患者是有效、安全的。”

　　而在產(chǎn)品策略方面，不僅是產(chǎn)品本身對(duì)患者的價(jià)值，羅永慶更加強(qiáng)調(diào)藥物對(duì)整個(gè)醫(yī)療保健系統(tǒng)的價(jià)值。

　　值得注意的是，羅永慶在加入吉利德之前，曾在羅氏、諾華、默沙東等跨國制藥企業(yè)任職，他本人在政府事務(wù)、銷售營銷以及市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于Sovaldi未來的市場(chǎng)策略，羅表示：“我們會(huì)考慮用各種方法來跟政府、醫(yī)生、商業(yè)保險(xiǎn)公司等合作，找到解決方案能夠提升產(chǎn)品的可及性。”

　　猜測(cè)下一個(gè)重磅

　　除了開發(fā)中國這樣的新市場(chǎng)，在全球丙肝市場(chǎng)不斷萎縮的趨勢(shì)下，吉利德未來將依靠什么來支撐其可持續(xù)發(fā)展？并購、擴(kuò)充管線、轉(zhuǎn)型是吉利德迫在眉睫的問題。

　　眼下，被吉利德寄予厚望的是乙肝藥替諾福韋和HIV系列產(chǎn)品線。從2016年業(yè)績表現(xiàn)來看，吉利德的艾滋病業(yè)務(wù)表現(xiàn)的確搶眼，在一定程度上彌補(bǔ)了因丙肝藥物縮水帶來的虧空，但還不足以緩解吉利德的業(yè)績壓力。下一個(gè)索非布韋能否再被吉利德挖掘？這是業(yè)界，也是吉利德的投資者最為期待的事情。

　　“我沒有辦法準(zhǔn)確預(yù)測(cè)下一個(gè)新產(chǎn)品會(huì)是什么，但是現(xiàn)在有很多投資到重要的肝炎疾病，包括投入了大量資源到非酒精性脂肪肝炎，也有癌癥腫瘤方面的投資，包括新的腫瘤醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人的加入。另外，我們也會(huì)繼續(xù)投入在HIV的研究及炎癥相關(guān)疾病。”GreggAlton表示會(huì)繼續(xù)投資和研發(fā)新的藥物。

　　他還透露，在西雅圖舉辦的CROI會(huì)上，吉利德會(huì)公布了新一代HIV藥物的數(shù)據(jù)，會(huì)成為未來非常大的增長引擎。吉利德希望在非酒精性脂肪肝炎的治療、腫瘤、炎癥等領(lǐng)域復(fù)制過去的成功經(jīng)驗(yàn)，幫助在未來更好的持續(xù)增長。

　　除了內(nèi)部研發(fā)，并購是一條捷徑。吉利德的Sovaldi化合物成分索非布韋最初也正是通過并購Pharmasset而獲得。因此，吉利德未來是否有新的并購計(jì)劃也備受矚目。早前，在輝瑞收購Medivation之前，吉利德也被認(rèn)為是重要的競(jìng)購者之一，但最終其并未出手。

　　專利糾紛最新回應(yīng)

　　對(duì)于全球性的制藥企業(yè)來說，知識(shí)產(chǎn)權(quán)從來都是挑戰(zhàn)。而在吉利德與默沙東的索非布韋化合物專利糾紛案中，2016年12月，美國聯(lián)邦法院宣布吉利德敗訴，并向該化合物專利所有方默沙東支付高達(dá)25.4億美元的賠償金，金額創(chuàng)下了美國歷史上專利侵權(quán)訴訟第一記錄。

　　對(duì)于這個(gè)結(jié)果，GreggAlton回應(yīng)稱：“我們還在繼續(xù)和默沙東爭(zhēng)辯當(dāng)中，我們現(xiàn)在對(duì)首輪結(jié)果是不滿意的，所以也會(huì)再次上訴，并且相信我們最終會(huì)勝訴。”

　　而對(duì)于在中國的專利保護(hù)問題，GreggAlton稱：“到現(xiàn)在為止我們?cè)谥袊闹R(shí)產(chǎn)權(quán)經(jīng)歷還是不錯(cuò)的，我們有非常創(chuàng)新的產(chǎn)品和非常嚴(yán)格的科學(xué)依據(jù)，并且相信能夠在中國解決好這個(gè)問題。”