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禮來新藥在中國(guó)啟動(dòng) III 期臨床,默沙東捷報(bào)頻傳

2017-01-17 來源:丁香園Forward  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:默沙東1月10日宣布,F(xiàn)DA已經(jīng)接受其PD-1單抗Keytruda(pembrolizumab)聯(lián)合化療(培美曲塞+卡鉑)一線治療轉(zhuǎn)移性或晚期非小細(xì)胞肺癌的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA),并授予優(yōu)先審評(píng)資格,處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案(PDUFA)預(yù)定審批期限為2017年5月10日。

  禮來胃癌新藥ramucirumab中國(guó)III期研究啟動(dòng)

  禮來Cyramza(ramucirumab)是anti-VEGFR2單抗,根據(jù)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的信息,ramucirumab一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、III期研究于2016年8月15日獲得中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會(huì)審查通過,2016年10月18日獲北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查通過,計(jì)劃在國(guó)內(nèi)招募390人。目前的狀態(tài)是「進(jìn)行中、尚未招募」,也未公布第1例患者入組時(shí)間。

  默沙東Keytruda一線治療NSCLC目標(biāo)患者有望翻倍

  默沙東1月10日宣布,F(xiàn)DA已經(jīng)接受其PD-1單抗Keytruda(pembrolizumab)聯(lián)合化療(培美曲塞+卡鉑)一線治療轉(zhuǎn)移性或晚期非小細(xì)胞肺癌的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA),并授予優(yōu)先審評(píng)資格,處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案(PDUFA)預(yù)定審批期限為2017年5月10日。

  歐盟批準(zhǔn)諾和諾德新型速效胰島素Fiasp

  歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)了諾和諾德的速效胰島素Fiasp,用于治療成人糖尿病,藥物組分包括餐時(shí)與基礎(chǔ)胰島素,可通過胰島素泵進(jìn)行連續(xù)皮下胰島素輸注。諾和諾德預(yù)計(jì)將在今年上半年在歐洲推出該產(chǎn)品。

  新基擬應(yīng)用機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)幫助進(jìn)行新藥開發(fā)及市場(chǎng)準(zhǔn)入

  新基制藥宣布,將與GNS醫(yī)療保健公司開展合作,將機(jī)器學(xué)習(xí)應(yīng)用于市場(chǎng)準(zhǔn)入,商業(yè)運(yùn)作和藥物開發(fā)。這項(xiàng)交易包括了新基對(duì)GNS的第二次股權(quán)投資,也將在新基生物制藥公司的平臺(tái)內(nèi)部引入幾個(gè)GNS因果建模專家來操作該平臺(tái)。

  醫(yī)周政聞

  我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)?fù)菩小竷善敝啤?/strong>

  1月9日,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委舉行2017年首場(chǎng)例行新聞發(fā)布會(huì),解讀《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行「兩票制」的實(shí)施意見(試行)的通知》的有關(guān)情況。

  《通知》要求,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中要逐步實(shí)行「兩票制」,鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行「兩票制」。綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行「兩票制」,鼓勵(lì)其他地區(qū)執(zhí)行「兩票制」,爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)全面推開。并通過增值稅發(fā)票查驗(yàn)平臺(tái)促進(jìn)「兩票制」順利實(shí)施

  藥品供應(yīng)5大任務(wù):年銷售額超5000億流通巨頭將成型

  《「十三五」深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》掛網(wǎng)發(fā)布。其中,關(guān)于藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)的主要內(nèi)容有5部分?!甘濉蛊陂g,將實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革,力爭(zhēng)到2020年,基本建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制,形成1家年銷售額超過5000億元的超大型藥品流通企業(yè),藥品批發(fā)百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷售額占批發(fā)市場(chǎng)總額90%以上。

  全國(guó)衛(wèi)生計(jì)生工作會(huì)議部署2017年重點(diǎn)任務(wù)

  衛(wèi)計(jì)委部署了2017年重點(diǎn)任務(wù):一、落實(shí)深化醫(yī)改任務(wù),加快形成基本醫(yī)療衛(wèi)生制度框架。二、落實(shí)預(yù)防為主,加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急工作。三、落實(shí)計(jì)劃生育服務(wù)管理改革目標(biāo),改善婦幼健康服務(wù)。四、繼續(xù)實(shí)施改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng),增強(qiáng)人民群眾健康獲得感。五、落實(shí)中醫(yī)藥法規(guī)政策,進(jìn)一步彰顯特色優(yōu)勢(shì)。六、落實(shí)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策,滿足群眾多層次多樣化健康需求。

  總局批準(zhǔn)吉非替尼片等3個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥品上市

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國(guó)產(chǎn)仿制藥品上市。截至2016年12月底,已公布了12批藥物優(yōu)先審評(píng)審批目錄,涉及191個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)。后續(xù),總局將繼續(xù)加大對(duì)具有明顯臨床價(jià)值、治療艾滋病等重大疾病藥物研發(fā)申報(bào)的支持力度。

  醫(yī)周投聞

  三胞新健康8.19億美元收購(gòu)美國(guó)前列腺癌細(xì)胞免疫療法Provenge

  美國(guó)時(shí)間1月9日,中國(guó)民營(yíng)企業(yè)三胞集團(tuán)與全球生物醫(yī)藥界知名企業(yè)Valeant公司達(dá)成股權(quán)收購(gòu)協(xié)議,收購(gòu)后者旗下美國(guó)生物醫(yī)藥公司Dendreon100%股權(quán),從而將成為全球首款前列腺癌細(xì)胞免疫療法Provenge的擁有者,一舉躋身世界精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)前沿高地。據(jù)悉,本次收購(gòu)交易金額為8.19億美元,也創(chuàng)下中國(guó)企業(yè)收購(gòu)美國(guó)藥品的最大交易紀(jì)錄。

  安進(jìn)與Immatics達(dá)成13億美元癌癥藥物交易

  美國(guó)生物技術(shù)巨頭安進(jìn)公司和德國(guó)Immatics生物技術(shù)有限公司宣布達(dá)成一項(xiàng)價(jià)值超過13億美元的交易,用于開發(fā)針對(duì)多種癌癥的下一代T細(xì)胞雙特異性免疫療法。根據(jù)協(xié)議,安進(jìn)將負(fù)責(zé)所有成功的候選藥物的全球臨床開發(fā),制造和商業(yè)運(yùn)作。

  谷歌風(fēng)投看中初級(jí)醫(yī)療保健領(lǐng)域,2000萬美元領(lǐng)投Aledade公司C輪融資

  美國(guó)時(shí)間1月10日,位于馬里蘭州的Aledade公司獲得2000萬美元C輪融資。公司的核心業(yè)務(wù)是與初級(jí)保健醫(yī)生合作,創(chuàng)建技術(shù)驅(qū)動(dòng)的責(zé)任醫(yī)療保健組織,本輪融資由谷歌風(fēng)投、BiomaticsCapital(比爾·蓋茨的前首席科學(xué)技術(shù)顧問BorisNikolic創(chuàng)立)以及MarylandVentureFund領(lǐng)投?,F(xiàn)有投資者Venrock和ARCHVenturePartners參投。目前公司的總?cè)谫Y額達(dá)到5450萬美元。

  復(fù)星8000萬美元攜手Kite開拓國(guó)內(nèi)CAR-T免疫療法市場(chǎng)

  1月10日,上海復(fù)星醫(yī)藥股份有限公司全資子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司與Kite簽訂《中外合作經(jīng)營(yíng)合同》。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬投資不超過等值8,000萬美元(包括但不限于投資款及股東貸款)與Kite攜手開拓中國(guó)(根據(jù)本次合作約定,包括中國(guó)大陸、香港及澳門,但不包括臺(tái)灣)癌癥T細(xì)胞免疫療法市場(chǎng)。新公司的注冊(cè)資本為4,000萬美元。

  武田制藥擬52億美元收購(gòu)美國(guó)制藥公司Ariad

  武田宣布,武田將以24美元/股的價(jià)格全現(xiàn)金收購(gòu)Ariad所有的公開發(fā)行股票,折合市值52億美元。這個(gè)價(jià)格相比Ariad1月6日收盤的市值溢價(jià)約75%。交易達(dá)成后可以讓武田獲得Ariad的帕納替尼(ponatinib),據(jù)預(yù)測(cè)該藥物2016年銷售額達(dá)到1.8億美元。

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