TESARO在研PARP抑制劑獲優(yōu)先審評資格

2016-12-21 來源：藥明康德標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：ENGOT-OV16/NOVA試驗在兩個患者組群中成功地達(dá)到了主要終點，表明niraparib治療與安慰劑對照組相比顯著延長了PFS。

　　近幾日，卵巢瘤治療領(lǐng)域喜訊頻傳。昨日，Clovis公司的Rubraca獲FDA加速批準(zhǔn)上市。今天，藥明康德合作伙伴TESARO也傳來捷報。TESARO宣布，美國FDA授予其在研新藥niraparib的新藥申請（NDA）優(yōu)先審評（priorityreview）資格。Niraparib是一種PARP抑制劑，在鉑類化療后復(fù)發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌等適應(yīng)癥中被評估成為潛在創(chuàng)新治療方案。美國FDA已根據(jù)“處方藥使用者費用法案”（PDUFA）預(yù)定了其目標(biāo)決定日期為2017年6月30日。

　　在美國每年大約有2.2萬多名婦女被診斷為卵巢癌，在歐洲每年診斷病例約為6.5萬多個。卵巢癌是女性癌癥死亡的第五大常見原因。盡管在二線高級治療中鉑類化療的反應(yīng)率很高，但約有85％的患者會在兩年內(nèi)會出現(xiàn)復(fù)發(fā)情況。如果獲得批準(zhǔn)，niraparib可以解決復(fù)發(fā)性卵巢癌患者在基于鉑類化合物治療周期所經(jīng)歷的困難“觀望等待”期。

　　Niraparib是一種口服型、每日一次的PARP抑制劑，目前正在三個關(guān)鍵性臨床試驗中被評估。TESARO正在通過評估多種腫瘤類型的活性，并通過評估niraparib與其他治療藥物的幾種潛在組合，構(gòu)建強(qiáng)大的niraparib治療體系。正在進(jìn)行的niraparib的開發(fā)計劃包括一線治療卵巢癌患者的3期試驗（PRIMA）、用于治療生殖系BRCA基因突變轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的3期試驗（BRAVO）和卵巢癌患者的注冊2期臨床試驗（QUADRA）。幾個組合型研究也正在進(jìn)行，包括在轉(zhuǎn)移性、三重陰性乳腺癌和晚期鉑抗性卵巢癌（TOPACIO）患者中評估niraparib聯(lián)合pembrolizumab單抗的臨床試驗（TOPACIO），以及niraparib聯(lián)合bevacizumab針對復(fù)發(fā)性鉑敏感性卵巢癌的臨床試驗（ENGOT-OV24/AVANOVA）。2016年9月，F(xiàn)DA為niraparib快速通道（fasttrack）資格。

　　Niraparib的NDA申請是基于來自ENGOT-OV16/NOVA臨床試驗的數(shù)據(jù)支持，該試驗是雙盲、安慰劑對照的國際型3期研究，招募了553名復(fù)發(fā)性卵巢癌患者，她們在最近的鉑類化療中已經(jīng)取得了部分反應(yīng)（PR）或完全反應(yīng)（CR）。該試驗被設(shè)計為評估有或無生殖系BRCA突變狀態(tài)患者兩個組群之間的無進(jìn)展存活（PFS）。

　　ENGOT-OV16/NOVA試驗在兩個患者組群中成功地達(dá)到了主要終點，表明niraparib治療與安慰劑對照組相比顯著延長了PFS。在生殖系BRCA突變攜帶者的患者中，niraparib治療臂成功地達(dá)到了主要終點PFS的統(tǒng)計學(xué)顯著意義，風(fēng)險比為0.27（95％CI，0.173-0.410）。使用niraparib治療患者的中位PFS為21.0個月，而安慰劑組為5.5個月（p<0.0001）。在非生殖系BRCA突變組的患者中，niraparib治療臂成功地達(dá)到了了主要終點PFS，風(fēng)險比為0.45（95％CI，0.338-0.607）。用niraparib治療患者的中位PFS為9.3個月，而安慰劑對照組為3.9個月（p<0.0001）?；谠撛囼灥慕Y(jié)果，TESARO在NDA中闡明niraparib的使用可不考慮腫瘤生物標(biāo)志物狀態(tài)，并且預(yù)期BRACAnalysisCDx和myChoiceHRD測試可作為醫(yī)師的輔助診斷工具。

　　“FDA為niraparib的NDA頒發(fā)了優(yōu)先審查資格是TESARO公司的一個重要里程碑，代表了我們努力為卵巢癌婦女提供積極治療方法的重要一大步，”TESARO的總裁兼首席運營官MaryLynneHedley博士說道：“我們認(rèn)為niraparib可以成為復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的一個重要的新型治療選擇，我們期待在審查過程中與FDA密切合作。”

看本篇文章的人在健客購買了以下產(chǎn)品更多>

高效滲透深層殺菌。用于扁平疣、尖銳濕疣、帶狀皰疹、生殖器皰疹及其他皰疹局部外搽殺滅白色念珠菌（真菌、霉菌）、金葡萄（化膿菌）、大腸桿菌等有害菌、并能有效抗感染。

健客價：￥23

與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合，用于治療各型肺結(jié)核、支氣管內(nèi)膜結(jié)核及肺外結(jié)核。并可作為與結(jié)核病相關(guān)手術(shù)的保護(hù)藥，也可用于預(yù)防長期或大劑量皮質(zhì)激素、免疫抑制治療的結(jié)核感染及復(fù)發(fā)。

健客價：￥39

有較理想抑制排斥反應(yīng)療效和藥物耐受性，提高腎移植患者接受免疫抑制劑治療的依從性，減少因藥物副作用而導(dǎo)致的移植物功能喪失。可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。

健客價：￥900

消腫止痛。用于骨性關(guān)節(jié)炎所致的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、活動受限等癥。

健客價：￥59

健胃散寒，除痰，破痞瘤，養(yǎng)榮強(qiáng)壯。用于單一型培根病、胃痞瘤，胃潰瘍引起的消化不良，胃脘脹痛、胸?zé)核?。亦可用于功能性消化不良?/p> 健客價：￥75

活血化瘀，祛風(fēng)除濕，消腫止痛。用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腰肌勞損,骨折及軟組織損傷。

健客價：￥26

早期帕金森病。與左旋多巴，或與左旋多巴及外周多巴脫羧酶抑制劑合用。與左旋多巴合用特別適用于治療運動波動的病例，如由于大劑量左旋多巴治療引起的劑未波動。

健客價：￥366

1.適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)（GVHD） 2、經(jīng)其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

健客價：￥266

清咽。

健客價：￥8

清熱利水，通淋排石。用于下焦?jié)駸崴碌氖?，癥見腰腹疼痛、排尿不暢或伴有血尿；泌尿系結(jié)石見上述證候者。

健客價：￥20

益氣活血，通便排毒，用于氣虛血瘀，熱毒內(nèi)盛，便秘，痤瘡、顏面色斑，高脂血癥。

健客價：￥28

清熱利水，通淋排石。用于下焦?jié)駸崴碌氖?，癥見腰腹疼痛、排尿不暢或伴有血尿；泌尿系結(jié)石見上述證候者。

健客價：￥25

健胃散寒，除痰，破痞瘤，養(yǎng)榮強(qiáng)壯。用于單一型培根病、胃痞瘤，胃潰瘍引起的消化不良，胃脘脹痛、胸?zé)?，泛酸。亦可用于功能性消化不良?/p> 健客價：￥60

1、預(yù)防和治療同種異體器官移植或骨髓移植的排斥反應(yīng)或移植物抗宿主反應(yīng)。2、經(jīng)其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

健客價：￥1380

益氣活血，通便排毒。用于氣虛血瘀，熱毒內(nèi)盛所致便秘、痤瘡、顏面色斑。

健客價：￥89

1.預(yù)防和治療同種異體器官移植或骨髓移植的排斥反應(yīng)或移植物抗宿主反應(yīng)。 2.經(jīng)其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

健客價：￥229

1.適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)（GVHD）。 2.經(jīng)其它免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等自身免疫性疾病。

健客價：￥249

本品與皮質(zhì)類固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用，可防止器官移植（腎移植、心臟移植及肝移植）病人發(fā)生的排斥反應(yīng)。并可減少腎移植患者對皮質(zhì)類固醇的需求。通常本品與皮質(zhì)類固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用或單獨使用，對下列患者的治療可取得臨床療效（包括皮質(zhì)類固醇減量）。嚴(yán)重的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；皮肌炎；自身免疫性慢性活動性肝炎；自發(fā)性血小板減少性紫癜。

健客價：￥85