ASCEND-4結(jié)果公布：ALK抑制劑色瑞替尼沖擊NSCLC一線治療

2016-12-07 來源：醫(yī)脈通腫瘤科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：按照WHOPS、腦轉(zhuǎn)移和繼往新輔助/輔助化療情況將患者分層。若化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展可允許患者交叉進(jìn)入色瑞替尼組（交叉治療n=80）。

　　016年12月4日-7日，第17屆世界肺癌大會(huì)（WCLC）在奧地利維也納盛大召開。

　　研究背景

　　ALK融合基因發(fā)生于3%~7%的NSCLC患者，臨床上常見于不吸煙的年輕腺癌患者，通常與EGFR或KRAS突變的發(fā)生互相排斥。2015年色瑞替尼得到FDA批準(zhǔn)上市，在ALK重排（ALK+）陽性的NSCLC中取得較好的治療效果。在2016WCLC上，研究者報(bào)告了一線色瑞替尼對(duì)比傳統(tǒng)化療治療晚期ALK陽性NSCLC的研究結(jié)果。

　　研究內(nèi)容

　　研究入組的376例患者為未接受過治療，免疫組化證實(shí)為ALK陽性的晚期非鱗NSCLC，中位年齡54歲。

　　按1：1比例將患者隨機(jī)分配進(jìn)色瑞替尼治療組（n=189）和傳統(tǒng)化療組（n=187）。

　　色瑞替尼治療組給藥：色瑞替尼750mg/天；其中有59例存在腦轉(zhuǎn)移；

　　化療組給藥：培美曲塞500mg/m2+順鉑75mg/m2或卡鉑AUC5-6，四周期后培美曲塞維持治療。

　　按照WHOPS、腦轉(zhuǎn)移和繼往新輔助/輔助化療情況將患者分層。若化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展可允許患者交叉進(jìn)入色瑞替尼組（交叉治療n=80）。

　　研究結(jié)果

　　色瑞替尼組的中位藥物暴露時(shí)間為66.4周，而化療組僅有26.9周。

　　中位隨訪持續(xù)時(shí)間19.7個(gè)月（自隨機(jī)化至截止日），研究實(shí)現(xiàn)了主要目的。經(jīng)盲化獨(dú)立中心評(píng)審（BIRC）分析，色瑞替尼組患者與化療組相比中位PFS明顯改善，分別為16.6vs8.1個(gè)月（HR=0.55）。

　　期中分析只完成了42.3%的需要事件，OS數(shù)據(jù)未成熟（HR=0.73，P=0.056）。

　　經(jīng)BIRC分析，與化療相比色瑞替尼治療的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）均更高，其中ORR分別為26.7%vs72.5%；中位DOR分別為11.1vs23.9個(gè)月。

　　對(duì)于基線腦轉(zhuǎn)移可測量以及≥1次基線后評(píng)估的患者，色瑞替尼治療的顱內(nèi)ORR（BIRC，修正的RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)）也比化療高，分別為72.7%vs27.3%。

　　最常見的不良事件（>50%）在色瑞替尼組為腹瀉（84.7%）、惡心（68.8%）、嘔吐（66.1%）以及ALT（60.3%）和AST升高（52.9%）?？傮w而言，色瑞替尼組和化療組分別有5.3%和11.4%的患者因疑似藥物相關(guān)的不良事件而中斷治療。

　　結(jié)論

　　對(duì)于ALK陽性晚期NSCLC患者，與化療（包括維持治療）相比，色瑞替尼單藥一線方案在統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床兩方面都取得了顯著的改善（PFS），使疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低約45%。

　　此外，對(duì)于存在腦轉(zhuǎn)移的NSCLC患者，色瑞替尼治療達(dá)到了高效、持續(xù)的系統(tǒng)緩解以及較高的顱內(nèi)緩解。安全特性與之前的研究報(bào)道相一致。

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