11月22日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）官網(wǎng)發(fā)布公告，成都恒波醫(yī)療器械有限公司在CFDA飛行檢查被發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷，被責(zé)令停產(chǎn)整改，并召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　2015年，CFDA局長畢井泉提出四個(gè)最嚴(yán)即用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)來保障食品藥品的安全，醫(yī)藥行業(yè)隨即迎來最強(qiáng)監(jiān)管，飛檢在醫(yī)藥和流通行業(yè)掀起風(fēng)暴的同時(shí)，今年，醫(yī)療器械行業(yè)也迎來頻繁飛檢。

　　據(jù)健識君的粗略統(tǒng)計(jì)，自今年4月7日起，在短短8個(gè)月內(nèi)，已有50家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在食藥監(jiān)總局飛檢中中招，覆蓋地域包括北京、上海、天津、浙江、福建等24個(gè)省市，有17家已停產(chǎn)。

　　成都器械公司停產(chǎn)，產(chǎn)品召回

　　此次，成都恒波醫(yī)療器械有限公司被發(fā)現(xiàn)四個(gè)方面存在重大缺陷：

　　設(shè)備方面，未配備產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)所要求的駐波比計(jì)，而使用其他設(shè)備代替駐波比計(jì)進(jìn)行輻射器駐波比檢驗(yàn)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)該配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的要求。

　　設(shè)計(jì)開發(fā)方面，該企業(yè)于2016年1月24日對產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)變更并且實(shí)施，但有關(guān)工藝文件于2016年6月1日才進(jìn)行變更，于9月2日再次進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，但尚未變更相應(yīng)工藝文件，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持紀(jì)錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。

　　生產(chǎn)管理方面，抽查該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)流程卡中主要元器件未明確原材料批號，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　質(zhì)量控制方面，產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)范中漏電流檢驗(yàn)規(guī)程的要求與產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對漏電流進(jìn)行潮濕預(yù)處理前和潮濕預(yù)處理后的檢驗(yàn)要求不一致；企業(yè)產(chǎn)品實(shí)際放行批準(zhǔn)人與企業(yè)質(zhì)量手冊中部門及人員職責(zé)與權(quán)限明確的負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行審核的人員不一致。

　　由于存在重大缺陷，該公司被責(zé)令停產(chǎn)，并召回相關(guān)產(chǎn)品。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　醫(yī)療器械問題必須規(guī)避的10大雷區(qū)

　　健識君整理50家中招醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)現(xiàn)，被要求整改的企業(yè)主要有以下幾個(gè)方面問題：

　　1、廠房設(shè)備缺失（如：未見防鼠措施、溫濕度監(jiān)測裝置、壓差裝置等），未設(shè)立退貨儲存區(qū)等。

　　例如：萬華普曼生物工程有限公司，成品庫設(shè)置了待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，未設(shè)置退貨區(qū)或召回區(qū)。

　　2、對生產(chǎn)中用于質(zhì)量控制的制度、規(guī)定缺失或與國家規(guī)定文件不一致（包括文件未及時(shí)更新，存在多個(gè)版本）。

　　例如：陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司，企業(yè)因修改體系文件，故有部分文件存在2個(gè)本版并存的現(xiàn)象：物理室現(xiàn)場在用標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828.1-2003蓋有“受控文件”章，而GB/T2828.1-2012打印文件無受控管理信息

　　3、產(chǎn)品數(shù)量、檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)日期、負(fù)責(zé)人姓名與實(shí)際情況不符或記錄不全，不滿足可追溯性要求。

　　例如：貴州天使醫(yī)療器材有限公司，查成品報(bào)告（批號：20160922，TS/QR-ZG-13）化學(xué)性能檢驗(yàn)記錄、為微粒污染測試等項(xiàng)目有檢驗(yàn)結(jié)果，但未提供該項(xiàng)目原始檢驗(yàn)記錄。

　　4、生產(chǎn)工具混放或者產(chǎn)品存放不合規(guī)。

　　例如：天津正天醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品滅菌后在脫包間內(nèi)待驗(yàn)存放，不規(guī)范。

　　5、潔凈、無菌程度不夠，消毒措施不到位，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。

　　例如：遼寧垠藝生物科技股份有限公司，潔凈車間內(nèi)直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)操作用手套為一般手套，查《潔凈區(qū)人員管理規(guī)程》（PM001），未規(guī)定戴手套后收不清潔消毒要求。

　　6、設(shè)備不符合要求、有問題或老化、過期。

　　例如：遼寧垠藝生物科技股份有限公司，查藥物噴涂現(xiàn)場生產(chǎn)區(qū)有非生產(chǎn)使用的滴定管，且滴定管橡膠頭老化龜裂。

　　7、人員設(shè)置混亂，一人兼顧多職；操作人員無資格證書、無培訓(xùn)記錄；健康體檢項(xiàng)目證書不全，記錄不全。

　　例如：上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司，對員工進(jìn)行了年度體檢，取得上海食品等一般行業(yè)人員員工健康證，無體檢報(bào)告，體檢內(nèi)容不詳，未對健康體檢人呢元體檢內(nèi)容及健康狀況對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度進(jìn)行評估、確認(rèn)。

　　8、接到不良反應(yīng)報(bào)告或投訴后未按要求處理，未建立反饋跟蹤制度和售后服務(wù)記錄，或已查出問題但未整改。

　　例如：廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司，2016年2月企業(yè)檢索發(fā)現(xiàn)“一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件”不良事件報(bào)告，企業(yè)未按照糾正與預(yù)防措施控制程序（QP8.5-2011A）開展問題糾正和確認(rèn)。

　　9、原料采購中對質(zhì)量檢驗(yàn)未作出規(guī)定、或者驗(yàn)收過程不符合規(guī)定或記錄不全。

　　例如：上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司，與原料“醫(yī)用導(dǎo)管”供應(yīng)商上海某醫(yī)療器械公司簽訂的質(zhì)量協(xié)議中為明確規(guī)定交付驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　10、產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格與規(guī)定不符，或操作過程不合規(guī)。

　　例如：天津哈娜好醫(yī)材有限公司，企業(yè)的堿性碘化公汞鉀試液最后配制記錄未2015年7月5日配制200ml，有效期為3個(gè)月，但2016年7月4日的工藝用水檢測報(bào)告中仍然有【氨】項(xiàng)目的檢測結(jié)果。

　　其中因?yàn)楣芾砦募笔?、缺少產(chǎn)品可追溯記錄和無菌措施不到位這幾個(gè)問題中招的企業(yè)最多。

　　附：飛檢整改企業(yè)一覽