同志們：

　　近期總局根據(jù)藥品銷售價格異常的線索，組織對部分銀杏葉藥品生產企業(yè)開展了一次飛行檢查。這次檢查發(fā)現(xiàn)的問題十分嚴重，昨日總局已經就此專門發(fā)布了通告，召開了新聞通氣會，并下發(fā)了明傳電報部署開展銀杏葉藥品專項治理。

　　我想大家已經看到了《通告》和《通知》，對其中的精神和要求進行了認真學習和領會。總局對做好此項工作高度重視，決定再召開一個視頻會議，向大家講清開展專項治理的意義，部署如何開展好專項治理工作，同時提出相關工作要求。

　　下面我講三點意見。

　　一、高度重視銀杏葉藥品專項治理

　　這次飛行檢查，已經查實桂林興達藥業(yè)有限公司存在擅自將銀杏葉提取工藝由稀乙醇改為3%鹽酸提取，從不具備資質企業(yè)購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物用于生產銀杏葉藥品制劑，將外購的提取物以本企業(yè)產品名義銷售給其他藥品生產企業(yè)，偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄等違法行為。萬邦德（湖南）天然藥物有限公司也不同程度存在上述違法行為。

　　這兩家企業(yè)的行為已經嚴重違反《藥品管理法》有關規(guī)定和《中國藥典》關于銀杏葉提取物的標準要求，有些行為已經涉嫌犯罪。用鹽酸工藝提取銀杏葉提取物，會造成藥品有效成分的分解，雖然尚未發(fā)現(xiàn)對人體有害，但是嚴重影響藥品的療效。

　　老百姓吃了藥卻不治病，耽誤了治療，也是危害公眾健康。所以說這次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題，性質惡劣、危害很大。這是一起典型的為降低成本鋌而走險，主觀故意弄虛作假，使用假劣原料生產藥品的違法行為。

　　市場監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，這不是個別企業(yè)的問題，還有一些企業(yè)也存在類似問題。近日，中檢院從北京市的市場上抽取了14家企業(yè)的22個銀杏葉藥品，采用新研究的補充檢驗方法進行了檢驗，發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)的10個產品均不同程度存在改變生產工藝、違法添加相關物質等問題。

　　這已經提示我們，當前銀杏葉藥品生產中存在的問題可能是系統(tǒng)性風險。對此，我們監(jiān)管部門決不能聽之任之，任其發(fā)展擴大。必須要敲響警鐘，采取有力措施加以治理，徹底清理和凈化銀杏葉藥品市場，維護公眾用藥安全。

　　總局黨組對這次我們積極作為，主動發(fā)現(xiàn)問題的做法，給予了高度肯定。現(xiàn)在蓋子已經揭開，解決問題才是我們更重要的責任。因此，希望大家充分認識當前銀杏葉藥品存在問題的嚴重性，高度重視這次專項治理工作，嚴厲打擊各種違法違規(guī)行為，盡快扭轉局面。

　　二、扎實抓好銀杏葉藥品專項治理

　　總局的《通告》和《通知》已經對開展銀杏葉藥品專項治理進行了部署，說的已經很全面、很細致，在這里我再著重強調幾點。

　　一是對已發(fā)現(xiàn)的違法行為必須嚴厲查處。

　　廣西、湖南兩省區(qū)的藥監(jiān)部門已經對兩家違法企業(yè)開展立案調查。兩個省局要選派精干力量成立專案組，集中力量抓好案件查辦和藥品召回工作。必須監(jiān)督企業(yè)限期召回全部涉案藥品，盡快核實公布藥品流向，及時通報藥品流入地藥監(jiān)部門。其他省局要積極配合召回工作，根據(jù)流向做好下架停用的監(jiān)督工作，決不允許出現(xiàn)相關藥品仍在銷售使用的情況發(fā)生，一旦發(fā)現(xiàn)經營使用單位拒不召回，要立即嚴肅處理。

　　必須對不法企業(yè)嚴查重處，決不能姑息縱容不法企業(yè)的無視法律法規(guī)、忽視藥品安全、罔顧公眾健康的惡劣行為。這里明確要求廣西、湖南省局，對兩家企業(yè)必須依法嚴處，該撤銷藥品批準文號的必須撤銷，該吊銷許可證的必須吊證。涉嫌犯罪的必須及時移交公安機關追究刑事責任，切不能以罰代刑，不了了之。

　　5月20日，總局已向最高檢、最高法、公安部和衛(wèi)生計生委通報了案件情況，幾個部門都表示堅決支持配合總局的工作，并主動提出必要時可以開展聯(lián)合督辦。省局如果遇到困難要及時報告總局，總局可以幫助協(xié)調?？偩忠矊Π讣M行掛牌督辦，希望這兩個案件能夠辦成鐵案，展示我們監(jiān)管部門的權威，同時讓違法者深刻地認識到蔑視法律、鋌而走險必將付出沉重代價。

　　二是對已有的案件線索必須一查到底。

　　目前已經查明有24家藥品生產企業(yè)從桂林興達藥業(yè)有限公司購買了非法銀杏葉提取物。希望相關省局馬上對這些企業(yè)逐一開展核查，一經發(fā)現(xiàn)問題立即采取停售停用、查清流向、召回產品、暫停生產等措施，對企業(yè)的違法行為依法嚴肅處罰。

　　對這些購進提取物生產制劑的企業(yè)，還必須上追源頭，查清是否還有其他的非法供應渠道，源頭在哪里，就追到哪里，發(fā)現(xiàn)違法行為嚴厲打擊。各省的核實情況和對企業(yè)處理情況必須及時上報總局，不得遮掩袒護和拖延瞞報。

　　三是對銀杏葉藥品市場必須全面清理。

　　目前情況看，整個銀杏葉藥品的質量狀況不容樂觀，目前沒有發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為線索的企業(yè)也不能肯定的說就沒有事?！锻ǜ妗泛汀锻ㄖ芬呀涀鞒霾渴?，對企業(yè)給出時限，要求立即進行自查，在三天內報告自查情況。

　　這是為了以最快的速度及時發(fā)現(xiàn)問題，控制藥品風險，也是給了這些企業(yè)最后的機會。對主動報告問題、及時召回產品、停止違法行為的，可以從寬處理。對不主動報告，不停止違法行為的企業(yè)要從嚴從重處理。

　　各省的核查工作也不能等，要組織對本轄區(qū)所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產企業(yè)（包括生產銀杏達莫注射液生產企業(yè)）開展全面檢查，側重檢查未報告自查情況和自查無問題的企業(yè)。檢查的重點要放在是否存在擅自改變生產工藝、非法添加相關物質、從不具備資質的企業(yè)購進銀杏葉提取物等違法行為上。

　　從已經查實的企業(yè)來看，凡是存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，其生產檢驗記錄、原料購進臺賬都存在嚴重的造假行為。因此檢查工作必須深入細致，要仔細核對票據(jù)、資金往來、生產銷售記錄等。該請兄弟省份核查的及時核查，不能放過任何問題線索。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處。特別是自查沒有問題的企業(yè)，一經檢查發(fā)現(xiàn)問題的，必須從嚴從重懲處。

　　四是對非法提取物的打擊必須強化。

　　此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)廣西、湖南的兩家違法企業(yè)都是從江蘇的無資質企業(yè)購進的銀杏葉提取物。這些無資質的企業(yè)基本處于“三不管”狀態(tài)，企業(yè)生產經營隨意性很大，不按工藝生產、違法添加等行為十分普遍。這里我要提醒大家，這些企業(yè)生產的提取物不論是用于藥品，還是用于保健食品，到頭來出了質量問題危害公眾健康，影響國家形象，責任還得追到我們食品藥品監(jiān)管部門頭上。

　　所以，絕不能因為不是藥品企業(yè)就放任自流，不管不問。事實上，這些非法企業(yè)已經成了制假源頭，成了行業(yè)潛規(guī)則的制造者，必須嚴厲打擊。對這些企業(yè)的調查要爭取公安機關的支持，屬于無證企業(yè)的要堅決取締，屬于有證企業(yè)違法違規(guī)生產的要堅決查處，對于違法犯罪分子要堅決打擊，絕不允許這些企業(yè)毀掉銀杏葉藥品的質量和我國醫(yī)藥產業(yè)的名聲。

　　三、幾點要求

　　一是認真落實《公告》及《通知》的各項要求。

　　銀杏葉提取物的問題不是個別企業(yè)的問題，已經有系統(tǒng)性風險的苗頭，一旦處理不好，產生的后果和帶來的影響將不亞于2012年鉻超標膠囊事件。總局對此高度重視，井泉局長多次召開會議研究，藥化監(jiān)管司、稽查局等司局全力以赴地開展工作。希望省里也行動起來，決不能掉以輕心，敷衍馬虎。特別是有案件、有線索的省份，必須按照《通告》和《通知》要求，不折不扣地抓好產品召回、案件查處和線索排查等工作。

　　有兩個方面要著重注意：

　　第一，檢查必須覆蓋到銀杏葉制劑的所有企業(yè)，在規(guī)定的時間完成。每一家企業(yè)的檢查結果都要由檢查人員簽字背書，責任落地。對查而不實、敷衍塞責，甚至玩忽職守、失職瀆職的，要依法依紀追究責任。

　　第二，各地對違法企業(yè)必須依法嚴懲，決不能失之于寬、失之于軟，處理結果作出之前要事先向總局報告，把握尺度一致，防止同類違法行為處罰此輕彼重的現(xiàn)象。

　　二是舉一反三，抓好中藥提取物管理。

　　這次飛行檢查反映出來的是銀杏葉的問題，但中藥提取物絕不僅僅只有銀杏葉存在問題?？偩帧蛾P于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號）的文件下發(fā)后，各地認真貫徹落實，取得了一定成效，但長期形成的問題不是一朝一夕能夠解決的，這些問題已經成了某些不良企業(yè)的一種生存狀態(tài)，問題仍然十分突出，而且針對監(jiān)管不斷花樣翻新。這些問題必須繼續(xù)嚴厲打擊。

　　各地要繼續(xù)加強監(jiān)督檢查，認真核算企業(yè)的提取能力與產能，采取延伸檢查等方式，發(fā)現(xiàn)問題嚴厲查處，對屢查屢犯的要堅決依法吊銷許可證。注冊部門要盡快做好中藥提取物備案工作，為監(jiān)管提供依據(jù)和支撐。

　　按照上述文件要求，自2016年1月1日起，中藥生產不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業(yè)，一律停止相應品種的生產，外購提取物必須依法依規(guī)。

　　三是繼續(xù)大力加強飛行檢查。

　　實踐證明，飛行檢查是個好辦法，能夠發(fā)現(xiàn)一些深層次問題。

　　今后飛行檢查要成為我們日常監(jiān)督檢查的主要方式。5月19日，總局局務會已經通過了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，將盡快發(fā)布實行，標志著飛行檢查將更加規(guī)范化、制度化。各地要以此為契機，進一步加大飛行檢查力度。檢查前要做好“功課”，利用電子監(jiān)管、價格因素、投訴舉報、產品檢驗和不良反應監(jiān)測等信息，摸排一批問題線索，有針對性地開展飛行檢查。

　　檢查中要做到“三不”，即不打招呼、不聽匯報、不要地方接待；要改變認證檢查的思維定式，注意問題之間的邏輯關系，提高發(fā)現(xiàn)問題的能力；要做好與稽查辦案的銜接，做到證據(jù)詳實、案件落地，解決案件查處難的問題。今年安徽、廣東、甘肅等地在總局布置的中藥飲片企業(yè)飛行檢查中周密部署、迅速行動、目標準確，發(fā)現(xiàn)并查處了一批違法企業(yè)，工作值得肯定。希望各地也能積極主動，針對本地區(qū)產業(yè)狀況和監(jiān)管實際，有針對性地組織開展一批飛行檢查，切實排查質量風險和違法行為，有效提升監(jiān)管效能。

　　三、幾點要求

　　四是敢于碰硬、勇于擔當。

　　各級監(jiān)管部門和監(jiān)管干部在工作中要時刻牢記講紀律、守規(guī)矩。要把藥品安全放到社會和諧和政治穩(wěn)定的高度上來思考和部署，工作中打主動仗、下先手棋，要敢于揭露問題，敢于查處問題。堅決杜絕發(fā)現(xiàn)問題麻木不仁、畏難怕事的思想；堅決杜絕面對藥品安全風險推諉扯皮、拖沓馬虎的思想；堅決杜絕處理違法行為避重就輕、遮掩袒護的思想。

　　各地在監(jiān)管執(zhí)法中必須勇于擔當，堅持嚴格執(zhí)法。要時刻從保護公眾用藥安全的目標出發(fā)，發(fā)現(xiàn)問題必須動作迅速、處置到位，不折不扣地做好產品下架、及時召回、企業(yè)停產、案件查處、公開曝光和信息上報等工作。

　　五是及時報告情況。

　　《公告》中所列26家企業(yè)產品銷售流向，企業(yè)主動報告的情況，各省對銀杏葉提取物和制劑企業(yè)的檢查情況，都要及時報告，不得漏報、瞞報，工作中遇到的矛盾和問題要及時向總局請示。

　　六是要做好信息發(fā)布工作。

　　各省檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和查處情況，要及時對外發(fā)布，同時向總局報告。

　　同志們，藥品安全人命關天，藥品監(jiān)管責任重大，各級食品藥品監(jiān)管部門要充分認識規(guī)范中藥提取行為，保障中藥制劑質量的重要意義，進一步增強責任感和使命感，勇于擔當，敢于碰硬，認真落實總局的統(tǒng)一部署，結合各地實際，采取有效措施，切實做好銀杏葉藥品專項治理工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，全面凈化銀杏葉藥品市場，維護公眾用藥安全。

　　謝謝大家！