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兩款2型糖尿病新藥組合獲FDA批準(zhǔn)

2016-11-26 來(lái)源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:Xultophy100/3.6(德谷胰島素100U/ml和利拉魯肽3.6mg/mL)是一種基礎(chǔ)胰島素和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑的復(fù)合降糖藥,用于每日接受<50單位的基礎(chǔ)胰島素或每日<1.8mg利拉魯肽治療但糖尿病無(wú)法得到充分控制的成年2型糖尿病患者。

  近日,美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)了兩款2型糖尿病新藥組合,分別是復(fù)方降糖藥Xultophy100/3.6和Soliqua100/33以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

  Xultophy獲FDA批準(zhǔn)

  Xultophy100/3.6(德谷胰島素100U/ml和利拉魯肽3.6mg/mL)是一種基礎(chǔ)胰島素和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑的復(fù)合降糖藥,用于每日接受<50單位的基礎(chǔ)胰島素或每日<1.8mg利拉魯肽治療但糖尿病無(wú)法得到充分控制的成年2型糖尿病患者。

  Xultophy100/3.6被預(yù)填充在一次性的注射筆中,每天注射一次,劑量從16到50單位胰島素和0.58到1.8毫克利拉魯肽不等。

  2016年5月,F(xiàn)DA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會(huì)一致建議批準(zhǔn)德谷胰島素/利拉魯肽組合藥物。

  該藥的批準(zhǔn)是基于DUAL臨床試驗(yàn)(利拉魯肽和德谷胰島素在2型糖尿病中聯(lián)合作用臨床試驗(yàn))及后續(xù)數(shù)據(jù)顯示的藥物安全性及有效性。這些試驗(yàn)共納入1393例通過(guò)利拉魯肽或基礎(chǔ)胰島素治療但血糖未成功控制的成年2型糖尿病患者。在改為Xultophy100/3.6治療后,研究人員發(fā)現(xiàn)這些患者的HbA1c顯著降低。試驗(yàn)期間,最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有鼻咽炎、頭痛、惡心、腹瀉、血清脂肪酶的增加和上呼吸道感染。

  2017年上半年,Xultophy100/3.6有望在美國(guó)量產(chǎn)。

  Soliqua獲FDA批準(zhǔn)

  Soliqua100/33是一種甘精胰島素(100U/ml)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑(利西拉肽33mcg/ml)復(fù)合藥。Soliqua同樣被預(yù)先填充在一次性的注射筆中,有從15到60單位胰島素和5到20微克利西拉肽的不同劑量,每天注射一次即可。

  該藥用于通過(guò)基礎(chǔ)胰島素或利西拉肽單藥治療但血糖得不到控制的糖尿病患者。

  在納入1900例參與者的3期試驗(yàn)中,接受Soliqua100/33治療的患者相較于接受甘精胰島素單藥治療的患者HbA1c水平下降更顯著。數(shù)據(jù)顯示,在30周內(nèi)Soliqua治療組和甘精胰島素單藥治療組分別有55%和30%的患者達(dá)到美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)<7%的HbA1c水平。低血糖的發(fā)生率兩組具有可比性。

  2017年1月,Soliqua100/33可在美國(guó)藥房獲得。該藥未被批準(zhǔn)用于18歲以下的人群。

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