近日,中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局查處一起醫(yī)療機構違法使用醫(yī)療器械案,涉案醫(yī)療器械未依法辦理注冊許可事項變更,貨值金額4.8萬元。
前不久,中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局接到省、市局轉來的舉報函,舉報人稱中牟縣某醫(yī)院使用的多通道心電圖采集儀是未經注冊的醫(yī)療器械產品。
接到舉報后,中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員立即對上述情況進行了核查。
該醫(yī)院提供了該儀器的注冊證、注冊登記表復印件及購進票據等材料,同時在國家局網站能夠查詢到該儀器的醫(yī)療器械注冊證號,各種材料都在顯示這是一個合法產品。
但是細心的執(zhí)法人員卻發(fā)現醫(yī)院使用的心電圖采集儀與舉報函所附照片外觀并不一致,應該是存在變更情況,而現有證據并不能確定醫(yī)院使用的儀器組成結構發(fā)生了改變,需要開展進一步的深入調查。
經研究,中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局遂后抽調執(zhí)法人員,前往涉案儀器生產企業(yè)所在省份進行協(xié)查。在當地局的配合下,執(zhí)法人員發(fā)現涉案儀器是生產企業(yè)在未依法辦理注冊變更的情況下,擅自改變產品外觀及內部結構組成生產出來的,且已向市場銷售。
獲得這一重要證據后,中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局立即對該醫(yī)院使用未經注冊的心電圖儀進行了扣押,進而揭開了“李鬼”的黑色面紗。
依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定,中牟縣食藥監(jiān)局對該涉事醫(yī)院做出了沒收違法使用的醫(yī)療器械多通道心電圖采集儀及罰款24萬元的行政處罰。
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