11月22日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）官網發(fā)布公告，成都恒波醫(yī)療器械有限公司在CFDA飛行檢查被發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷，被責令停產整改，并召回相關產品。

　　2015年，CFDA局長畢井泉提出四個最嚴即用最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責來保障食品藥品的安全，醫(yī)藥行業(yè)隨即迎來最強監(jiān)管，飛檢在醫(yī)藥和流通行業(yè)掀起風暴的同時，今年，醫(yī)療器械行業(yè)也迎來頻繁飛檢。

　　據健識君的粗略統(tǒng)計，自今年4月7日起，在短短8個月內，已有50家醫(yī)療器械生產企業(yè)在食藥監(jiān)總局飛檢中中招，覆蓋地域包括北京、上海、天津、浙江、福建等24個省市，有17家已停產。

　　成都器械公司停產，產品召回

　　此次，成都恒波醫(yī)療器械有限公司被發(fā)現(xiàn)四個方面存在重大缺陷：

　　設備方面，未配備產品注冊標準所要求的駐波比計，而使用其他設備代替駐波比計進行輻射器駐波比檢驗，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應該配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備的要求。

　　設計開發(fā)方面，該企業(yè)于2016年1月24日對產品進行設計變更并且實施，但有關工藝文件于2016年6月1日才進行變更，于9月2日再次進行設計更改，但尚未變更相應工藝文件，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持紀錄，必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。

　　生產管理方面，抽查該企業(yè)生產的產品，其生產流程卡中主要元器件未明確原材料批號，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　質量控制方面，產品出廠檢驗規(guī)范中漏電流檢驗規(guī)程的要求與產品注冊標準中規(guī)定的對漏電流進行潮濕預處理前和潮濕預處理后的檢驗要求不一致；企業(yè)產品實際放行批準人與企業(yè)質量手冊中部門及人員職責與權限明確的負責產品放行審核的人員不一致。

　　由于存在重大缺陷，該公司被責令停產，并召回相關產品。待企業(yè)完成全部項目整改并經四川省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

　　醫(yī)療器械問題必須規(guī)避的10大雷區(qū)

　　健識君整理50家中招醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)現(xiàn)，被要求整改的企業(yè)主要有以下幾個方面問題：

　　1、廠房設備缺失（如：未見防鼠措施、溫濕度監(jiān)測裝置、壓差裝置等），未設立退貨儲存區(qū)等。

　　例如：萬華普曼生物工程有限公司，成品庫設置了待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，未設置退貨區(qū)或召回區(qū)。

　　2、對生產中用于質量控制的制度、規(guī)定缺失或與國家規(guī)定文件不一致（包括文件未及時更新，存在多個版本）。

　　例如：陜西正源科技發(fā)展有限責任公司，企業(yè)因修改體系文件，故有部分文件存在2個本版并存的現(xiàn)象：物理室現(xiàn)場在用標準GB/T2828.1-2003蓋有“受控文件”章，而GB/T2828.1-2012打印文件無受控管理信息

　　3、產品數量、檢驗記錄、生產日期、負責人姓名與實際情況不符或記錄不全，不滿足可追溯性要求。

　　例如：貴州天使醫(yī)療器材有限公司，查成品報告（批號：20160922，TS/QR-ZG-13）化學性能檢驗記錄、為微粒污染測試等項目有檢驗結果，但未提供該項目原始檢驗記錄。

　　4、生產工具混放或者產品存放不合規(guī)。

　　例如：天津正天醫(yī)療器械有限公司，產品滅菌后在脫包間內待驗存放，不規(guī)范。

　　5、潔凈、無菌程度不夠，消毒措施不到位，存在污染風險。

　　例如：遼寧垠藝生物科技股份有限公司，潔凈車間內直接接觸產品的生產操作用手套為一般手套，查《潔凈區(qū)人員管理規(guī)程》（PM001），未規(guī)定戴手套后收不清潔消毒要求。

　　6、設備不符合要求、有問題或老化、過期。

　　例如：遼寧垠藝生物科技股份有限公司，查藥物噴涂現(xiàn)場生產區(qū)有非生產使用的滴定管，且滴定管橡膠頭老化龜裂。

　　7、人員設置混亂，一人兼顧多職；操作人員無資格證書、無培訓記錄；健康體檢項目證書不全，記錄不全。

　　例如：上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司，對員工進行了年度體檢，取得上海食品等一般行業(yè)人員員工健康證，無體檢報告，體檢內容不詳，未對健康體檢人呢元體檢內容及健康狀況對產品質量影響程度進行評估、確認。

　　8、接到不良反應報告或投訴后未按要求處理，未建立反饋跟蹤制度和售后服務記錄，或已查出問題但未整改。

　　例如：廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司，2016年2月企業(yè)檢索發(fā)現(xiàn)“一次性無菌中心靜脈導管及附件”不良事件報告，企業(yè)未按照糾正與預防措施控制程序（QP8.5-2011A）開展問題糾正和確認。

　　9、原料采購中對質量檢驗未作出規(guī)定、或者驗收過程不符合規(guī)定或記錄不全。

　　例如：上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司，與原料“醫(yī)用導管”供應商上海某醫(yī)療器械公司簽訂的質量協(xié)議中為明確規(guī)定交付驗收質量標準。

　　10、產品質量、規(guī)格與規(guī)定不符，或操作過程不合規(guī)。

　　例如：天津哈娜好醫(yī)材有限公司，企業(yè)的堿性碘化公汞鉀試液最后配制記錄未2015年7月5日配制200ml，有效期為3個月，但2016年7月4日的工藝用水檢測報告中仍然有【氨】項目的檢測結果。

　　其中因為管理文件缺失、缺少產品可追溯記錄和無菌措施不到位這幾個問題中招的企業(yè)最多。