今天，Janssen公司宣布向美國FDA提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA），尋求批準(zhǔn)guselkumab用于治療患有中度至重度斑塊狀銀屑?。╬laquepsoriasis）的成人患者。
Guselkumab是靶向白細(xì)胞介素（IL）-23的人源單克隆抗體，IL-23在免疫介導(dǎo)的炎性疾病的發(fā)展中起關(guān)鍵作用。銀屑病是一種由于皮膚細(xì)胞過度產(chǎn)生而導(dǎo)致的慢性自身免疫性炎癥疾病，其特征表現(xiàn)為鱗狀突出的紅色炎癥的損傷或斑塊，可引起瘙癢、不適和疼痛。據(jù)估計(jì)，全世界有多達(dá)1.25億的病人患有銀屑病，包括了患有不同程度銀屑病的750多萬美國患者群體。近四分之一的患病人群具有中度至重度的病情。
來自四項(xiàng)臨床研究試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)支持了此次BLA的申請(qǐng)：3期VOYAGE1、VOYAGE2和NAVIGATE研究以及2期X-PLORE研究評(píng)價(jià)了guselkumab皮下注射治療在患有中度至重度斑塊狀銀屑病的成人中的功效和安全性。
Janssen免疫學(xué)部門的負(fù)責(zé)人NewansYeilding博士說道：“我們致力于將科學(xué)進(jìn)步轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新療法，治療斑塊性銀屑病一類的慢性免疫介導(dǎo)性疾病。我們期待在FDA的申請(qǐng)審查期間與FDA緊密合作，我們相信guselkumab可解決中度至重度斑塊性銀屑病患者的持久醫(yī)療需求。”
除了斑塊狀銀屑病這一適應(yīng)癥之外，Janssen還在緊密發(fā)展guselkumab用于治療其他炎癥性疾病。就在幾天前，Janssen公司宣布guselkumab在一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)中效果顯著，有望打開治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（psoriaticarthritis）的新局面。
銀屑病關(guān)節(jié)炎也是一種慢性免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，其特征主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)炎癥和與銀屑病相關(guān)的皮膚損傷。全世界估計(jì)有1200多萬的銀屑病關(guān)節(jié)炎患者，在美國約有60萬人群。該種炎癥關(guān)節(jié)炎可引起關(guān)節(jié)內(nèi)和周圍的疼痛、僵硬和腫脹，通常出現(xiàn)在30至50歲之間，但也可能在任何年齡段發(fā)生。雖然導(dǎo)致銀屑病關(guān)節(jié)炎的確切原因目前尚未明了，但基因、免疫系統(tǒng)和環(huán)境因素都被認(rèn)為在此疾病中起主要作用。
上述2期臨床試驗(yàn)是一個(gè)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心研究，旨在評(píng)估guselkumab與安慰劑相比，在活性銀屑病關(guān)節(jié)炎和體表面積（BSA）的斑塊狀銀屑病大于或大于的成人患者中的療效和安全性等于3％，149名患者以2比1的比例隨機(jī)化，在第0、4周，皮下注射接受了100mg的guselkumab或安慰劑。然后每8周接受20周長的活性治療期。第24周時(shí)，接受guselkumab治療的患者中58％的患者在達(dá)到了疾病體征和癥狀方面至少20％的改善（ACR20）這一研究主要終點(diǎn)，而接受安慰劑的患者只有18.4％（P<0.001）。與接受安慰劑的患者相比，試驗(yàn)數(shù)據(jù)還在所有次要終點(diǎn)（包括身體功能、銀屑病皮膚損傷和其他健康相關(guān)結(jié)果）中顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。
“來自這個(gè)2期研究的療效和安全性結(jié)果顯示了guselkumab在治療活性銀屑病關(guān)節(jié)炎中的潛力，”NewmanYielding博士評(píng)論說：“我們計(jì)劃明年將guselkumab推進(jìn)3期臨床發(fā)展，以進(jìn)一步探明該新型單克隆抗體在治療這種復(fù)雜炎癥性疾病的特征和潛力。”
1.吡硫翁鋅氣霧劑：適用于銀屑病，脂溢性皮炎，皮脂溢出及其它鱗屑性皮膚病。 2.克銀丸：清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于皮損基底紅，舌基底紅，便秘，尿黃屬血熱風(fēng)燥型的銀屑病。 3.阿維A膠囊：(1)嚴(yán)重的銀屑病，其中包括紅皮病型銀屑病、膿皰型銀屑病等。(2)其它角化性皮膚病。
健客價(jià)： ￥709銀屑膠囊(金揚(yáng)沙)：祛風(fēng)解毒，用于銀屑病。 復(fù)方丙酸氯倍他索軟膏(金紐爾)：復(fù)方丙酸氯倍他索軟膏用于慢性濕疹銀屑病扁平苔蘚盤狀紅斑狼瘡神經(jīng)性皮炎掌跖膿皰病等皮質(zhì)類固醇外用治療有效的皮膚病。 復(fù)方氨肽素片：用于銀屑?。ㄅＦぐ_）。
健客價(jià)： ￥645卡泊三醇軟膏(金迪銀)：用于尋常型銀屑病的局部治療。 迪銀 復(fù)方氨肽素片：用于銀屑病（牛皮癬）。
健客價(jià)： ￥789卡泊三醇軟膏(金迪銀)：用于尋常型銀屑病的局部治療。 鹵米松乳膏(孚松)：對(duì)皮質(zhì)類固醇治療有效的非感染性炎癥性皮膚病。如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經(jīng)性皮炎、錢幣狀皮炎和尋常型銀屑病。
健客價(jià)： ￥348祛風(fēng)解毒，用于銀屑病。
健客價(jià)： ￥999卡泊三醇軟膏(金迪銀)：用于尋常型銀屑病的局部治療。 復(fù)方青黛膠囊(天寧寺)：清熱解毒，消斑化瘀，祛風(fēng)止癢。用于血熱挾淤，熱毒熾盛證；進(jìn)行期銀屑病，玫瑰糠疹、藥疹見上述證候者。
健客價(jià)： ￥958阿維A膠囊： 1、嚴(yán)重的銀屑病，其中包括紅皮病型銀屑病、膿皰型銀屑病等。 2、其它角化性皮膚病。 消銀顆粒：清熱涼血，養(yǎng)血潤燥，祛風(fēng)止癢。用于血熱風(fēng)燥型白疵和血虛風(fēng)燥型白疵。癥見皮疹為點(diǎn)滴狀，基底鮮紅色，表面覆有銀白色鱗屑，或皮疹表面覆有較厚的銀白色鱗屑，較干燥，基底淡紅色瘙癢較甚等。
健客價(jià)： ￥762用于濕疹、神經(jīng)性皮炎、異位性皮炎及皮膚瘙癢癥。
健客價(jià)： ￥23用于局限性搔癢癥、神經(jīng)性皮炎、接觸性皮炎、脂溢性皮炎以及慢性濕疹。
健客價(jià)： ￥9.9用于局限性瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、接觸性皮炎、脂溢性皮炎、慢性濕疹。
健客價(jià)： ￥5用于治療和預(yù)防多種真菌引起的感染，如頭皮糠疹（頭皮屑）、脂溢性皮炎和花斑癬。能迅速緩解由脂溢性皮炎和頭皮糠疹引起的脫屑和瘙癢。
健客價(jià)： ￥29用于治療和預(yù)防多種真菌引起的感染，如頭皮糠疹（頭皮屑）、脂溢性皮炎和花斑癬。能迅速緩解由脂溢性皮炎和頭皮糠疹引起的脫屑和瘙癢。
健客價(jià)： ￥22用于治療和預(yù)防多種真菌引起的感染，如頭皮糠疹（頭皮屑）、脂溢性皮炎和花斑癬。能迅速緩解由脂溢性皮炎和頭皮糠疹引起的脫屑和瘙癢。
健客價(jià)： ￥153適用于臨床單位對(duì)白癲風(fēng)、銀屑病、玫瑰糠疹、濕疹等皮膚疾病的紫外照射治療。
健客價(jià)： ￥1299適用于臨床單位對(duì)白癲風(fēng)、銀屑病、玫瑰糠疹、濕疹等皮膚疾病的紫外照射治療。
健客價(jià)： ￥1450適用于臨床單位對(duì)白癲風(fēng)、銀屑病、玫瑰糠疹、濕疹等皮膚疾病的紫外照射治療。
健客價(jià)： ￥1775適用于臨床單位對(duì)白癲風(fēng)、銀屑病、玫瑰糠疹、濕疹等皮膚疾病的紫外照射治療。
健客價(jià)： ￥2350用于治療和預(yù)防多種真菌引起的感染，如頭皮糠疹（頭皮屑）、脂溢性皮炎和花斑癬。能迅速緩解由脂溢性皮炎和頭皮糠疹引起的脫屑和瘙癢。
健客價(jià)： ￥16用于治療和預(yù)防多種真菌引起的感染，如頭皮糠疹(頭皮屑)、脂溢性皮炎和花斑癬。能迅速緩解由脂溢性皮炎和頭皮糠疹引起的脫屑和瘙癢。
健客價(jià)： ￥42用于治療和預(yù)防多種真菌引起的感染，如頭皮糠疹（頭皮屑）、脂溢性皮炎和花斑癬。能迅速緩解由油溢性皮炎和頭皮糠疹引起的脫屑和瘙癢。
健客價(jià)： ￥21用于治療和預(yù)防多種真菌引起的感染，如頭皮糠疹（頭皮屑）、脂溢性皮炎和花斑癬。能迅速緩解由脂溢性皮炎和頭皮糠疹引起的脫屑和瘙癢。
健客價(jià)： ￥5用于治療和預(yù)防多種真菌引起的感染，如頭皮糠疹（頭皮屑）、脂溢性皮炎和花斑癬。能迅速緩解由脂溢性皮炎和頭皮糠疹引起的脫屑和瘙癢。
健客價(jià)： ￥31頭部銀屑病。
健客價(jià)： ￥118用于銀屑?。ㄅＦぐ_）。
健客價(jià)： ￥48.5
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