今天，生物制藥公司Amgen宣布一項(xiàng)名為STRIVE的全球3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究獲得了積極結(jié)果，該臨床試驗(yàn)評估其在研新藥erenumab預(yù)防偏頭痛的功效和安全性。這些數(shù)據(jù)顯示，STRIVE研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，表明與安慰劑相比，使用70mg或140mg劑量erenumab治療的發(fā)作性偏頭痛患者在每月偏頭痛天數(shù)從基線水平得到統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著降低。由于鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體在介導(dǎo)偏頭痛的不適能性疼痛中具有關(guān)鍵作用，erenumab被專門設(shè)計(jì)用于通過阻斷CGRP受體來預(yù)防偏頭痛。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界范圍有大量面臨難以忍受疼痛和身體損傷的偏頭痛患者，他們經(jīng)常伴有惡心、嘔吐和日?；顒?dòng)的嚴(yán)重不便。世界衛(wèi)生組織將偏頭痛列為最導(dǎo)致病人虛弱的疾病之一，而且由于該疾病有超過40％的患者未得到正確診斷和相應(yīng)治療，它在個(gè)人和社會(huì)多層面引起強(qiáng)烈的負(fù)面作用。約90％的偏頭痛確診病人會(huì)有發(fā)作性偏頭痛癥狀，其特征顯現(xiàn)為每月不超過14天次的偏頭痛日；其余10％的患者則患有慢性偏頭痛癥狀，其特征為每月至少15次頭痛，其中8個(gè)或更多個(gè)病發(fā)日是偏頭痛癥狀，并且持續(xù)三個(gè)月以上。

　　Erenumab是一種全人源化的單克隆抗體，專門被設(shè)計(jì)用于預(yù)防偏頭痛。Erenumab靶向和阻斷降CGRP受體——它被認(rèn)為在偏頭痛的發(fā)病機(jī)理中起到關(guān)鍵性作用。目前，Amgen公司正在進(jìn)行多個(gè)大型全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)，以評估erenumab在偏頭痛預(yù)防治療方案中的安全性和有效性。

　　上述STRIVE（20120296）就是其中一項(xiàng)全球性的3期、多中心、隨機(jī)，24周長、雙盲、安慰劑對照研究，評估erenumab在發(fā)作性偏頭痛預(yù)防中的安全性和有效性。在該研究中，955名患者隨機(jī)接受以1：1：1比率每月一次皮下安慰劑或erenumab（70mg或140mg）。主要終點(diǎn)是在研究的雙盲治療階段的最后三個(gè)月中，平均每月偏頭痛日從基線水平的變化（第4、5、6個(gè)月）。參加STRIVE的患者基線水平每月平均經(jīng)歷8.3次偏頭痛日。與安慰劑組1.8天的減少幅度相比，70mg和140mg劑量的erenumab治療組中患者的每月偏頭痛日從基線水平分別下降了3.2天和3.7天。這些結(jié)果在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有顯著意義。

　　在6個(gè)月時(shí)評估的次要研究終點(diǎn)包括在平均每月偏頭痛日從基線水平降低至少50％；平均每月急性偏頭痛特異性用藥日從基線水平的變化；以及日?；顒?dòng)相關(guān)的偏頭痛物理功能影響日志（MPFID）評分。

　　“偏頭痛是被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最造成痛楚的疾病之一，但它經(jīng)常診斷不足和治療不足。經(jīng)歷偏頭痛的人多年來一直在對抗疾病，并對他們的日?；顒?dòng)產(chǎn)生重大負(fù)面影響，”Amgen負(fù)責(zé)研發(fā)的執(zhí)行副總裁SeanE.Harper博士說道：“這項(xiàng)研究的結(jié)果非常重要，因?yàn)樗鼈冏C實(shí)了我們以前研究的結(jié)果，并增加了我們在發(fā)作性偏頭痛的研究結(jié)果。我們期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，尋求erenumab的批準(zhǔn)，為患者和醫(yī)生提供這種新的偏頭痛預(yù)防治療方案。”