藥用輔料是藥品的構(gòu)成成分之一，以往，人們對(duì)藥用輔料的理解還停留在其輔助作用上，而今，隨著醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)重大變革，這種“重原料，輕輔料”的傳統(tǒng)觀念逐漸得到改善，藥用輔料也成為藥品重要且不可或缺的組成之一。

　　作為制藥工業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)，藥用輔料有著廣闊的發(fā)展前景。在醫(yī)藥工業(yè)的龐大需求市場(chǎng)帶動(dòng)下，藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模也在逐年擴(kuò)增。2015年，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1080億元，同比增長(zhǎng)25.6%。

　　【藥用輔料】

　　藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

　　專業(yè)藥輔企業(yè)及藥輔占比“雙低”

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約400家，但專業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)卻只有大約90家，占比不到23%，其余的300多家均為兼帶生產(chǎn)藥用輔料的化工、食品和原料藥等其他生產(chǎn)企業(yè)。在這樣一個(gè)不那么“專”的生產(chǎn)大環(huán)境之下，就很難生產(chǎn)出生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝技術(shù)、質(zhì)控檢驗(yàn)、性能等各方面都達(dá)標(biāo)的藥用輔料產(chǎn)品。因此，在我國(guó)專業(yè)藥用輔料企業(yè)占比偏低的情況下，藥品質(zhì)量安全難以保證，可能會(huì)導(dǎo)致藥品安全隱患的發(fā)生。因此，行業(yè)的專業(yè)性及集中度都有待提高。

　　此外，我國(guó)藥用輔料在藥品制劑產(chǎn)值中的比例也較低，為3%-5%。與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的10%-20%相比，我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平與之還存在較大的差距。

　　藥用輔料品種數(shù)量少，性能單一

　　目前我國(guó)正在使用的藥輔數(shù)量為543種，而美國(guó)和歐洲各有約1500和3000種，對(duì)比來(lái)看，我國(guó)正在使用的藥輔品種和數(shù)量遠(yuǎn)低于歐美國(guó)家。此外，我國(guó)藥用輔料性能單一，難以滿足藥物制劑的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用需求，例如高分子聚合物USP一般根據(jù)分子量、取代度、粘度、取代基含量等對(duì)其規(guī)格進(jìn)行劃分，以體現(xiàn)輔料不同的性能，而我國(guó)藥典收載的規(guī)格較少，無(wú)法體現(xiàn)輔料的性能差異。

　　新型藥用輔料增速明顯，有望趕超傳統(tǒng)藥輔市場(chǎng)

　　藥用輔料可分為傳統(tǒng)的輔料和新型的輔料，傳統(tǒng)的輔料以“淀粉、糊精、蔗糖”（稱“老三樣”）三個(gè)為代表，而新型的輔料則包括微晶纖維素、羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素和交聯(lián)聚維酮等。

　　目前，大部分的藥用輔料銷(xiāo)售市場(chǎng)仍被傳統(tǒng)“老三樣”所占據(jù)，但是，從市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)趨勢(shì)來(lái)看，傳統(tǒng)輔料的市場(chǎng)增速明顯沒(méi)有新型輔料的增速快。根據(jù)全國(guó)藥用輔料專業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì)，前幾年我國(guó)“老三樣”的年平均銷(xiāo)售增幅為8.48%，新型輔料的增幅為20%～30%以上，兩者增長(zhǎng)差距顯而易見(jiàn)，新型藥用輔料市場(chǎng)增長(zhǎng)空間大，未來(lái)有趕超傳統(tǒng)輔料的勢(shì)頭。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)出于對(duì)制劑創(chuàng)新、縮短生產(chǎn)時(shí)間和工藝路線、降低制造成本等的考慮，對(duì)具有高安全性、有效性、質(zhì)量可控性和用藥順應(yīng)性的新型藥用輔料需求明顯，這也是新型輔料市場(chǎng)不斷增長(zhǎng)的原因。以固體制劑輔料為例，其研發(fā)途徑主要有新藥用輔料新化學(xué)物質(zhì)的開(kāi)發(fā)、改變現(xiàn)有輔料形態(tài)學(xué)參數(shù)開(kāi)發(fā)新輔料及聯(lián)合應(yīng)用多種輔料開(kāi)發(fā)新輔料三種，不同研發(fā)途徑產(chǎn)品的特性會(huì)有所不同，而這些新型輔料的研發(fā)正是為了滿足制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)需求。隨著我國(guó)制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，行業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的要求也逐漸提高，這無(wú)疑給新型藥用輔料帶來(lái)廣闊的市場(chǎng)，但同時(shí)也加劇了輔料行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)。