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阿斯利康PARP抑制劑卵巢癌3期臨床獲優(yōu)異結(jié)果

摘要:在全世界范圍內(nèi),卵巢癌是最常診斷的癌癥之一,也是女性癌癥死亡最常見的原因之一。在具有特定遺傳性基因異常(包括BRCA突變)的女性中,發(fā)生卵巢癌的風(fēng)險增加。

  今天,國際生物制藥公司阿斯利康宣布其3期SOLO-2臨床試驗取得良好結(jié)果,該研究旨在確定新藥Lynparza(olaparib)片劑(300毫克,每日兩次)作為單一療法對鉑敏感復(fù)發(fā)性BRCA突變型卵巢癌進行維持治療的療效。試驗結(jié)果顯示,與安慰劑相比,使用Lynparza患者的無進展生存期(PFS)取得臨床意義上的統(tǒng)計學(xué)顯著改善,提供了額外證據(jù)來支持Lynparza在該患者群體中的潛在應(yīng)用。初步研究結(jié)果還表明,Lynparza片劑的安全性與以前的研究一致。SOLO-2的完整結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上得以公布。

  在全世界范圍內(nèi),卵巢癌是最常診斷的癌癥之一,也是女性癌癥死亡最常見的原因之一。在具有特定遺傳性基因異常(包括BRCA突變)的女性中,發(fā)生卵巢癌的風(fēng)險增加。阿斯利康致力于繼續(xù)發(fā)展其現(xiàn)有的卵巢癌研發(fā)組合,重點是改善所有患者的護理,包括開發(fā)針對特定基因突變患者的靶向治療。

  Lynparza是一種創(chuàng)新的領(lǐng)域首個(first-in-class)口服polyADP-核糖聚合酶(PARP)抑制劑,可以利用腫瘤DNA損傷反應(yīng)(DDR)通路缺陷來殺傷癌細胞,它已經(jīng)被歐盟和美國監(jiān)管機構(gòu)批準用于治療BRCA基因突變卵巢癌的婦女患者。Lynparza是阿斯利康在靶向DNA損傷反應(yīng)機制領(lǐng)域行業(yè)領(lǐng)先的組合治療方案的基礎(chǔ)藥物。今年早些時候,美國FDA授予了Lynparza快速通道資格認定,治療具有鉑敏感性、復(fù)發(fā)性卵巢癌的BRCA突變患者。

  SOLO-2是一項3期多中心試驗,旨在確定Lynparza片劑作為維持單一療法與安慰劑相比,鉑敏感復(fù)發(fā)性或復(fù)發(fā)性BRCA突變(BRCAm)卵巢癌患者的療效。在SOLO-2中,具有胚系(生殖細胞)或體細胞BRCAm狀態(tài)的患者才有資格注冊。由于缺乏廣泛可用性的腫瘤BRCA測試,大多數(shù)患者參加基于血液的種系測試。那些基于腫瘤細胞測試招募的那些少數(shù)患者也發(fā)現(xiàn)具有胚系BRCA突變。患者隨機接受Lynparza片劑(每日兩次300毫克)或安慰劑,直到疾病進展。該試驗是與歐洲婦科腫瘤試驗組織網(wǎng)絡(luò)和調(diào)查研究組織(GINECO)合作進行的,隨機分配了295名有記錄的胚系BRCA1或BRCA2突變的患者,其已接受至少2個先前的基于鉑的化療治療方案。

  阿斯利康公司的全球藥物發(fā)展執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官SeanBohen博士說道:“我們對Lynparza在SOLO-2試驗中強效改善無進展生存感到滿意。我們將與監(jiān)管機構(gòu)合作,盡快為卵巢癌患者提供Lynparza。我們?nèi)匀恢铝τ谘芯縇ynparza的全部治療潛能,無論是作為單一療法還是聯(lián)合使用,以及確定所有可能從這種重要藥物中獲益的患者。”

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