GSK帶狀皰疹新型疫苗3期臨床試驗(yàn)成功

2016-10-03 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：帶狀皰疹往往由于體內(nèi)潛伏的水痘病毒（VZV）再度活化，進(jìn)而發(fā)展成為疼痛發(fā)癢的皮疹，聚集在身體的一側(cè)。只要曾經(jīng)感染過(guò)水痘病毒，病人就有可能并發(fā)帶狀皰疹，且隨著年齡增長(zhǎng)和免疫系統(tǒng)變?nèi)?，患病風(fēng)險(xiǎn)也逐漸增大。

　　近日，葛蘭素史克公司（GSK）公布了一項(xiàng)隨機(jī)3期臨床試驗(yàn)（ZOE-70）的詳細(xì)結(jié)果。在該研究中，在研帶狀皰疹新型疫苗Shingrix針對(duì)70歲及以上成人顯示出高達(dá)90％的療效，而且免疫性可持續(xù)保持至少四年。

　　帶狀皰疹往往由于體內(nèi)潛伏的水痘病毒（VZV）再度活化，進(jìn)而發(fā)展成為疼痛發(fā)癢的皮疹，聚集在身體的一側(cè)。只要曾經(jīng)感染過(guò)水痘病毒，病人就有可能并發(fā)帶狀皰疹，且隨著年齡增長(zhǎng)和免疫系統(tǒng)變?nèi)?，患病風(fēng)險(xiǎn)也逐漸增大。帶狀皰疹最常見(jiàn)的并發(fā)癥是PHN（postherpeticneuralgia）——通常被定義為當(dāng)急性帶狀皰疹出現(xiàn)后持續(xù)至少90天的具有顯著強(qiáng)度的局部疼痛；除此以外，皮疹瘢痕、視力并發(fā)癥、繼發(fā)性感染和神經(jīng)麻痹等其他并發(fā)癥也很普遍。

　　許多國(guó)家的數(shù)據(jù)表明，超過(guò)90％以上的（50歲及以上）老年人曾感染過(guò)野生型VZV3病毒，他們是帶狀皰疹風(fēng)險(xiǎn)最高的人群。單個(gè)個(gè)體患發(fā)帶狀皰疹的危險(xiǎn)系數(shù)在50多歲以后急劇增加，面臨經(jīng)歷PHN并發(fā)癥和住院等巨大風(fēng)險(xiǎn)。

　　葛蘭素史克公司研發(fā)的Shingrix是一種滅活型的（HZ/SU）亞基候選疫苗，以幫助預(yù)防帶狀皰疹及其并發(fā)癥。該候選疫苗可結(jié)合糖蛋白E，它是水痘帶狀皰疹病毒（VZV）引起帶狀皰疹癥狀的重要蛋白質(zhì)；其佐劑系統(tǒng)AS01B可增強(qiáng)針對(duì)抗原的免疫應(yīng)答反應(yīng)。

　　ZOE-70臨床試驗(yàn)（NCT01165229）是一項(xiàng)隨機(jī)、觀(guān)察者雙盲、安慰劑對(duì)照（生理鹽水）的多中心、多國(guó)家（北美、歐洲、拉丁美洲和亞太地區(qū)）3期臨床研究，涉及超過(guò)14800名70歲及以上的成年人。兩次給藥通過(guò)肌肉注射，分隔2個(gè)月。ZOE-70的主要目的是與安慰劑相比，評(píng)估Shingrix針對(duì)70歲及以上老人的帶狀皰疹整體疫苗療效。

　　這些研究數(shù)據(jù)表明，相比于安慰劑，該候選疫苗針對(duì)帶狀皰疹均有90％的有效率（95％置信區(qū)間：84-94％）。疫苗效力在納入研究范圍的各種年齡組得以維持：70-79歲人群有90％（95％置信區(qū)間：83-94％）；80歲以上為89％（95％置信區(qū)間：74-96％）。另外，ZOE-70試驗(yàn)的數(shù)據(jù)匯總分析表明，候選疫苗有效地降低隨后的PHN慢性神經(jīng)性疼痛風(fēng)險(xiǎn)。

　　葛蘭素史克負(fù)責(zé)疫苗研發(fā)的高級(jí)副總裁EmmanuelHanon博士說(shuō)道：“這是第一次看到一個(gè)候選疫苗在老年人群體中有如此高的療效，非常令人滿(mǎn)意。我們明白老年人的免疫系統(tǒng)隨著年齡逐步削弱。如果獲得批準(zhǔn)，這個(gè)候選疫苗可以用于預(yù)防帶狀皰疹和相關(guān)的并發(fā)疼痛，這將顯著提高眾多老年人的生活質(zhì)量。”

　　基于上述和以前報(bào)道過(guò)的數(shù)據(jù)，葛蘭素史克將計(jì)劃向監(jiān)管部門(mén)提交該候選疫苗的有關(guān)申請(qǐng)。