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細(xì)胞免疫治療:“魏則西事件”后到底該如何監(jiān)管?

2016-09-26 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:近日在接受采訪時,上海吉凱基因科技有限公司總經(jīng)理余學(xué)軍表示,目前是規(guī)范我國細(xì)胞治療監(jiān)管的最好時機(jī),也是行業(yè)健康發(fā)展重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

  “魏則西事件”后,細(xì)胞免疫治療被限定為只能開展臨床研究,不得進(jìn)行臨床應(yīng)用。對于已經(jīng)有大量資金和技術(shù)布局的企業(yè)和機(jī)構(gòu)而言,大家更關(guān)心的是,如何在規(guī)范監(jiān)管的同時,實(shí)現(xiàn)整個行業(yè)的發(fā)展。

  近日在接受采訪時,上海吉凱基因科技有限公司總經(jīng)理余學(xué)軍表示,目前是規(guī)范我國細(xì)胞治療監(jiān)管的最好時機(jī),也是行業(yè)健康發(fā)展重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

  吉凱基因是國內(nèi)最大的疾病診療關(guān)鍵基因研究服務(wù)供應(yīng)商,2013年9月開始布局以CAR-T為主的腫瘤免疫治療。今年初獲得1億元人民幣的B輪融資。

  博生吉醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司董事長楊林也表示,細(xì)胞免疫治療的臨床試驗(yàn)申報(bào)、臨床研究規(guī)范、臨床應(yīng)用準(zhǔn)入等監(jiān)管細(xì)則均未出臺,短期內(nèi)對部分技術(shù)型公司有所沖擊,但長期是利好。

  博生吉的主要業(yè)務(wù)為開發(fā)細(xì)胞治療技術(shù)(CAR-T、CAR-NK、aAPCCTL和aAPCNK技術(shù))和抗體靶向藥物。安科生物(300009.SZ)持有博生吉20%股份。

  CAR-T的未來

  靶向藥物的廣泛應(yīng)用及細(xì)胞免疫治療技術(shù)的發(fā)展,推動癌癥進(jìn)入“精準(zhǔn)治療”時代。目前,全球癌癥免疫治療主要包括三類:針對新抗原的特異性T細(xì)胞治療,在國際上已經(jīng)開展了大量臨床試驗(yàn),針對PD1及CTLA-4的抗體已被批準(zhǔn)上市;以基因修飾為核心的CAR-T、TCR-T免疫細(xì)胞治療;免疫檢查點(diǎn)抗體治療。

  其中,以CAR-T為代表的細(xì)胞免疫治療,是業(yè)界非??春玫哪[瘤治療技術(shù),國內(nèi)也有不少企業(yè)布局。

  CAR-T,全稱是ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy,即嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法。具體來說,就是把病人的免疫T細(xì)胞在體外通過生物技術(shù)改造,令其識別腫瘤細(xì)胞表面的抗原,然后把這些細(xì)胞輸回給病人,達(dá)到識別、殺死癌細(xì)胞的效果。

  科技部《國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃(慢病)》及2017年科技部《精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”重點(diǎn)專項(xiàng)》,都明確將基因修飾細(xì)胞免疫治療列為個性化腫瘤治療重點(diǎn)專項(xiàng)進(jìn)行研究。

  長海醫(yī)院血液內(nèi)科主任楊建民表示,他目前關(guān)注細(xì)胞免疫治療,關(guān)注嵌合抗原受體技術(shù),這應(yīng)該是未來10年治療包括白血病在內(nèi)的腫瘤性疾病的新手段,腫瘤患者的存活率會有顯著提高。楊建民是我國最早開始接觸CAR-T細(xì)胞免疫療法的臨床醫(yī)生之一。

  目前上海長海醫(yī)院與吉凱基因共同開展CD19-CART細(xì)胞治療難治復(fù)發(fā)白血病的臨床研究。數(shù)據(jù)顯示,已經(jīng)治療的14例患者都得到了不同的控制,其中12例患者完全緩解(CR),2例癥狀穩(wěn)定(SD),至今無一例病人出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥而死亡。

  作為一種個性化治療方案,CAR-T療法需要解決安全性和有效性的問題,首要的就是安全性。因此需要選擇合適的病例,也需要根據(jù)不同的病例和患者的治療反應(yīng)采取不同的治療策略,而且每一例患者的CART細(xì)胞都要經(jīng)過嚴(yán)格質(zhì)量檢測才可進(jìn)行回輸治療。

  楊建民說,目前長海醫(yī)院對CAR-T的使用原則是,當(dāng)其他療法都不起效的時候,再試試CAR-T。

  如何監(jiān)管?

  為確保安全,監(jiān)管部門該如何監(jiān)管?是作為藥品還是作為醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行監(jiān)管?

  國內(nèi)對細(xì)胞免疫治療的監(jiān)管,經(jīng)歷了主管部門從原食藥監(jiān)到原衛(wèi)生部的變動,也經(jīng)歷了監(jiān)管類別從藥品到醫(yī)療技術(shù)的變動。

  2003年,原食藥監(jiān)局發(fā)布《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》。2005年底,免疫治療的管轄權(quán)轉(zhuǎn)到原衛(wèi)生部,并且從藥品管理,變?yōu)榕R床技術(shù)管理。

  2009年,原衛(wèi)生部公布了《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》,“自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)”被納入其中。不過,2015年7月,國家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)通知,取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批,并發(fā)布《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》目錄,同時廢止了2009年發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。“免疫細(xì)胞治療技術(shù)”,并不在限制目錄內(nèi)。

  “魏則西事件”,則揭開了國內(nèi)細(xì)胞免疫治療行業(yè)整個產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),更缺乏監(jiān)管的狀況。

  楊建民說,從醫(yī)院的角度,目前主要是通過各自醫(yī)院倫理委員會的審查,術(shù)前告知患者CAR-T治療是臨床試驗(yàn),且不收費(fèi)。

  余學(xué)軍建議,根據(jù)CAR-T細(xì)胞免疫治療的流程,國家食藥監(jiān)局和國家衛(wèi)計(jì)委在監(jiān)管上應(yīng)該各司其職、各盡其責(zé)。

  CAR-T細(xì)胞免疫治療包括兩大核心環(huán)節(jié):一是用于制備CAR-T細(xì)胞的基因修飾載體的生產(chǎn),即CAR慢病毒載體的生產(chǎn)(具有特殊活性的生物工程產(chǎn)品);二是CAR-T細(xì)胞的制備和應(yīng)用,包括采集患者的免疫細(xì)胞、體外細(xì)胞培養(yǎng)、轉(zhuǎn)染、擴(kuò)增和回輸?shù)戎苽浜椭委熯^程(醫(yī)療技術(shù))。

  因此,余學(xué)軍說,國家食藥監(jiān)局應(yīng)該對CAR慢病毒載體的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案制,并實(shí)行GMP生產(chǎn)管理認(rèn)證,自覺接受國家食藥監(jiān)局的產(chǎn)品質(zhì)量飛行檢查制度。

  同時,應(yīng)該按照衛(wèi)計(jì)委《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》規(guī)定,進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究開展申報(bào)。對未來可應(yīng)用的CART細(xì)胞治療技術(shù),也應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行申報(bào)和審批。

  毫無疑問,監(jiān)管的規(guī)范化正在加快行業(yè)洗牌,但對研發(fā)型企業(yè)尤其是有核心技術(shù)儲備的企業(yè),則意味著更多的機(jī)遇。

  楊建民說,國家有關(guān)部門正在起草行業(yè)規(guī)定,從草案看規(guī)定非常嚴(yán)格,門檻定的也比較高,把濫竽充數(shù)的企業(yè)踢出去,讓有技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)成長起來。“我希望標(biāo)準(zhǔn)越嚴(yán)格越好。任何一種醫(yī)療技術(shù),安全是前提,療效是最終目的。”

  余學(xué)軍告訴記者,吉凱基因已經(jīng)投資數(shù)千萬元,在上海張江建立了占地1200平方米、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP級CAR慢病毒生產(chǎn)基地,用于CAR-T細(xì)胞臨床治療研究。目前已開發(fā)出多種慢病毒CAR產(chǎn)品,可滿足不同腫瘤治療的CAR-T細(xì)胞制備。

  參照美國FDA基因治療相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),吉凱基因慢病毒CARs載體的生產(chǎn),已完全實(shí)現(xiàn)工業(yè)級工程化生產(chǎn),最高批次生產(chǎn)已突破2000人次的治療規(guī)模。

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