靜脈注射干細胞治療心衰，世界首個2a期臨床試驗良好

2016-08-31 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：既往的干細胞研究認為，必須直接遞送大量的干細胞到心肌組織來改善心臟病患者的療效。但是，這種無論是通過導(dǎo)管或手術(shù)的傳遞機制可能需要多次的治療，對長期慢性條件下的心衰患者并不實際。

　　近日，生物技術(shù)公司CardioCell在歐洲心臟病協(xié)會大會（EuropeanSocietyofCardiologyCongress）上公布了其使用異體干細胞治療慢性心臟衰竭（HF）適應(yīng)癥的良好結(jié)果。這是世界上首個2a期臨床試驗，研究了通過靜脈注射缺血耐受間充質(zhì)干細胞（itMSC）的手段來治療慢性心臟衰竭的效應(yīng)。

　　既往的干細胞研究認為，必須直接遞送大量的干細胞到心肌組織來改善心臟病患者的療效。但是，這種無論是通過導(dǎo)管或手術(shù)的傳遞機制可能需要多次的治療，對長期慢性條件下的心衰患者并不實際。

　　2013年成立于加利福尼亞州圣迭戈的CardioCell是一家全球性的生物技術(shù)公司，開發(fā)研究其獨特專利型、符合cGMP條件itMSC的治療應(yīng)用。CardioCell曾從其母公司Stemedica獲得itMSC的獨家許可，目前用于治療慢性心臟衰竭。

　　不像正常含氧量條件下生長的間充質(zhì)干細胞（MSC），來源自骨髓組織的異體itMSC是在慢性缺氧條件下培養(yǎng)出來的。體內(nèi)實驗證明，相比于正常含氧量條件下生長的細胞，暴露在低氧條件的細胞顯示更佳的可植入特性。相比正常氧條件下制造的MSC，itMSC分泌更高水平的生長因子，以及其它與血管生成治療相關(guān)的重要蛋白質(zhì)。

　　上述2a期臨床試驗是一單盲、安慰劑對照的交叉性研究，在埃默里大學（EmoryUniversity）、西北大學（NorthwesternUniversity）、石溪大學（StonyBrookUniversity）和賓夕法尼亞大學（theUniversityofPennsylvania）評估了通過靜脈注射itMSCs的安全性和發(fā)揮療效的可能性。

　　該方法學表明，靜脈內(nèi)遞送itMSCs的全身效應(yīng)是可以測量的，初步展示了改善患者的治療效果。研究結(jié)果數(shù)據(jù)表明，靜脈注射的策略是安全的，耐受性良好。靜脈注射itMSC改善了以下幾個臨床療效指標：包括6分鐘步行試驗（6-minutewalktest，P=0.02）；KCCQ臨床總結(jié)評分（P=0.02）和趨勢改善KCCQ功能狀態(tài)評分（P=0.06）。該研究還表明，靜脈注射itMSCs可抑制炎癥——炎癥被認為是造成心衰的重要因素之一。同時，自然殺傷（NK）細胞統(tǒng)計學上數(shù)量顯著減少，左心室射血分數(shù)（LVEF）也有改善?？傮w而言，上述改善指標在安慰劑治療組中沒有觀察到。這項研究結(jié)果的重要意義在于表明itMSC方案可能為心衰病人提供更實際的選擇，開辟了未來干細胞創(chuàng)新療法的可能性。

　　CardioCell的首席執(zhí)行官SergeySikora博士說道：“基于這些頗具前途的臨床試驗發(fā)現(xiàn)，CardioCell很高興繼續(xù)更大規(guī)模的研究，使用靜脈注射itMSCs來治療心臟衰竭，包括非缺血性和缺血性心肌疾病。臨床病人的健康狀況在統(tǒng)計學上有顯著改善，我們對此感到非常鼓舞。我們期待著探索多次靜脈治療是否會有進一步的療效提高，包括是否改善心臟功能。”

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本品適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時，可單獨使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯(lián)合使用。治療心力衰竭時，可與利尿劑合用。

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適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時，可單獨使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯(lián)合使用。治療心力衰竭時，可與利尿劑合用。

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本品用于冠心病心絞痛的治療及預(yù)防，也可用于降低血壓或治療充血性心力衰竭。

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用于治療各期高血壓。充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分級Ⅱ-Ⅳ）的輔助治療。

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用于治療高血壓充血性心力衰竭，作為對洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。

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用于冠心病心絞痛的治療及預(yù)防，也可用于降低血壓或治療充血性心力衰竭。

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冠心病的長期治療、預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長期治療。

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冠心病的長期治療；心絞痛的預(yù)防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭；肺動脈高壓的治療。

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冠心病的長期治療；心絞痛的預(yù)防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。

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1、本品適用于治療高血壓病，可單獨使用或與噻嗪類利尿劑合用。使用鹽酸貝那普利，必須考慮另一血管緊張轉(zhuǎn)換酶抑制劑(即卡托普利)可引起粒性白細胞減少的事實，特別是腎功能障礙或膠原血管疾病的病人，無足夠證據(jù)證明鹽酸貝那普利沒有相似的危險性。2、充血性心力衰竭，作為對洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。

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