一、降低了研究者的責(zé)任

　　第一條第二款中對研究者責(zé)任的描述是“研究者是臨床試驗項目的具體實施者，須保證數(shù)據(jù)真實、完整、規(guī)范，可溯源，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)直接責(zé)任”。

藥物</a>臨床試驗真正的冬天？" width="400" height="300" src="http://img.jianke.com/article/201608/20160826171209322.jpg" />

　　雖然說是實施的直接責(zé)任人，但注意用了“須”字，而不是“必須”這個詞，是漏了一個字還是就是想這么表述，這差一個字，在氣勢和含義上可是千差萬別，可能跟部門的職權(quán)范圍還是有點關(guān)系，畢竟我們的體制是“馬路警察，各管一段”，但這一個字也恰好表現(xiàn)出了“虛”的意境。

　　二、“722自查核查”中發(fā)現(xiàn)的情形是否按此《意見》處理？

　　第三條、第二款，“對2015年11月11日《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（第230號）發(fā)布后發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的申請人”。

　　注意時間，2015年11月11日，第一次不予注冊的公告時間是2015年11月11日，但實際核查的時間是10月26日-31日，這里有個歧義的地方，那就是公告日期是否就是“政處理或者行政處罰決定作出之日”，因為當(dāng)時的公告并不是以紅頭文件的形式展現(xiàn)出來的，確實也存在處罰決定在前，公告在后，如果出現(xiàn)此情況，那第一批的申請人、機構(gòu)、CRO就有可能逃脫處罰，不過可估計，可能也就是個表述上的歧義，正所謂“蒼天饒得了誰”。

　　三、兩次現(xiàn)場核查？

　　第三條第三款，“對第230號公告發(fā)布后發(fā)現(xiàn)的參與藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的藥物臨床試驗機構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改期間不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例；整改完成前不接受其參與研究的申報資料。

　　第四條對于第三條第三款所列暫停審評審批的具體品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心將通知申請人

　　也就是說發(fā)現(xiàn)機構(gòu)參與造假（肯定是經(jīng)過一次現(xiàn)場核查，要不怎么發(fā)現(xiàn)呢），按照第四條的說法，如果申請人認(rèn)為沒有問題，需要提出再次現(xiàn)場核查申請（核查中心也得再去查），流程才算走完，那也就是至少兩次現(xiàn)場核查？但總覺得這一部分的說法邏輯上有點混亂，挺別扭的，也擔(dān)心CFDA的人手到底夠不夠。

　　四、對藥物臨床試驗機構(gòu)的一些表述比較混亂

　　首先第一條“申請人、臨床機構(gòu)和合同研究組織的責(zé)任”，這里用的是臨床機構(gòu)，這指的到底是醫(yī)院還是藥物臨床試驗機構(gòu)，但在第一條第二款就變成了臨床試驗機構(gòu)，混亂了。

　　其次第一條第二款中“其臨床試驗管理部門負(fù)責(zé)人是臨床試驗項目的管理者”，這個說法可能與現(xiàn)實中的一些情況有歧義，現(xiàn)在很多的部門負(fù)責(zé)人實際是機構(gòu)辦公室主任，實際的機構(gòu)主任可能是院長、副院長等等，這里需要表述的更清楚一些。

　　最后第六條第二款“明知臨床試驗過程中可能存在安全隱患，仍未采取有效措施切實保護(hù)受試者,造成受試者安全問題的；”在實際情況中，這屬于倫理委員會的職責(zé)，完全按到機構(gòu)的頭上也有些不合理，而且新藥的臨床試驗本來就存在一些非預(yù)期風(fēng)險，誰也無法保證能準(zhǔn)確預(yù)估出來。

　　另外，對于機構(gòu)的責(zé)任和處罰等，過于嚴(yán)格，從四個層面來看，一是申請人、合同研究組織、研究者無論誰出現(xiàn)問題，板子都打在機構(gòu)的身上，二是弱化了研究者的責(zé)任，反向轉(zhuǎn)嫁到機構(gòu)身上，三是對于機構(gòu)的整改上，沒有區(qū)分專業(yè)與機構(gòu)，而是籠統(tǒng)全部壓在機構(gòu)的頭上，四是對機構(gòu)的定位還處于不清晰的階段。

　　四、關(guān)于“黑名單”

　　第五條只敘述了哪些信息記錄到黑名單里，但是否公布沒有說，光記錄不公布好像沒什么用，留下了太多的“操作空間”。

　　六、邏輯混亂，不夠嚴(yán)謹(jǐn)

　　通篇來看，整個邏輯思維順序不夠連貫，小問題很多，例如第七條“對核查發(fā)現(xiàn)不真實、不完整的問題依法處理;”注意原文這里用的是冒號，也就是“不完整和不真實歸為一類”，但在此條后面的解釋中“數(shù)據(jù)不真實的，其注冊申請不予批準(zhǔn)，立案查處，并追究相關(guān)機構(gòu)和人員的責(zé)任”,“數(shù)據(jù)不完整、不規(guī)范，不足以證明藥品安全性和有效性的，其注冊申請不予批準(zhǔn)”，不完整又和不規(guī)范劃為一類等等。

　　總結(jié)下來，這次的《征求意見稿》與其他的規(guī)范文件的風(fēng)格、思路、嚴(yán)謹(jǐn)程度有非常大的區(qū)別，看似責(zé)任、處罰都很清晰，但又讓人感覺很朦朧，特別是對藥物臨床試驗機構(gòu)的積極性打擊非常的大，搞不好直接“休克”了。也不知道出自誰手，也不知道誰審核的，但還是有亮點的，一是重新劃分了責(zé)任（雖然把藥物臨床試驗機構(gòu)的責(zé)任擴大了），二是確定了造假情形（而且明確的找了GCP的第六條、二十條、二十六條、二十七條、四十條、四十八條、四十九條、六十二條等規(guī)定的行為作為依據(jù)），我們還是要肯定CFDA的努力，希望以后越來越好。