歐盟目前正在加強(qiáng)針對I期臨床試驗(yàn)參與者的保護(hù)。今年年初,法國雷恩一起臨床試驗(yàn)事故導(dǎo)致1名參與者死亡及5人入院治療。
7月21日,位于英國倫敦的歐洲藥品管理局(EMA)宣布了一份“概念文件”,希望改進(jìn)策略,以識別和降低針對健康參與者的“人類首次”(FIH)試驗(yàn)的風(fēng)險。EMA正要求相關(guān)利益方投入其中。
FIH研究目前使用的指導(dǎo)規(guī)范制定于2007年,是針對2006年倫敦的一起類似事故的后續(xù)反應(yīng)。當(dāng)時,6位參與者因接種單克隆抗體TGN1412出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)入院治療。
EMA將著重于減少結(jié)合了諸多子實(shí)驗(yàn)的研究的風(fēng)險。EMA在文件中寫道,這些研究越來越普遍,例如,雷恩實(shí)驗(yàn)就包含使用單一和多劑量藥物的子實(shí)驗(yàn)以及針對藥物和食物相互作用的研究。
因此,該機(jī)構(gòu)表示,越來越復(fù)雜的研究需要一個新的結(jié)構(gòu)方法,每個新步驟都需要基于上個步驟的數(shù)據(jù)收集。由一個國際專家組起草的這份文件指出,在新指導(dǎo)方針中,藥理學(xué)和毒理學(xué)數(shù)據(jù)在評估治療劑量、增加配量和停止準(zhǔn)則中的角色需要被強(qiáng)調(diào)。
同時,被提上議程的新說明還包括決策制定過程和停止規(guī)則、滾動式審查研究不斷收集的人類數(shù)據(jù)、與政府部門保持聯(lián)系以及將相關(guān)科學(xué)信息指導(dǎo)納入試驗(yàn)申請中。
EMA將接受意見到9月30日,之后將出版一個指導(dǎo)意見修正草案。
英國愛丁堡大學(xué)臨床毒理學(xué)家MichaelEddleston表示贊成EMA收緊相關(guān)規(guī)則。但他也表示,這份文件未能足夠重視FIH研究的目標(biāo),即觀察藥物是否像動物實(shí)驗(yàn)顯示的那樣作用于人類,而非研究不良反應(yīng)。
無論如何,這一行動是針對雷恩事故的直接反應(yīng)。一般而言,臨床試驗(yàn)有三個階段評估一種新藥物,首先經(jīng)初步動物實(shí)驗(yàn)和在培養(yǎng)皿中做人體細(xì)胞測試。
人類參與臨床試驗(yàn)的外部監(jiān)管十分嚴(yán)格并且必不可少,獲得授權(quán)后I期、II期和III期試驗(yàn)才能逐漸開展。這次發(fā)生事故的藥物試驗(yàn)處于第一階段,試藥人都是健康的志愿者。
該產(chǎn)品用于定性檢測全血、血清、血漿中的HIV1/2抗體。
健客價: ¥39該產(chǎn)品用于定性檢測口腔分泌物中HIV1/2型抗體。
健客價: ¥39用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體
健客價: ¥56用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體
健客價: ¥49在決定使用本品前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo),在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項(xiàng)]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗(yàn)])
健客價: ¥39為了減少抗藥性細(xì)菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性,替硝唑用于治療或預(yù)防已被證實(shí)或疑似易感病原體導(dǎo)致的感染。 若有培養(yǎng)和敏感性試驗(yàn)的相關(guān)信息,應(yīng)參考這些信息來選擇或修改抗菌治療方案。若沒有這些信息,當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和細(xì)菌敏感性數(shù)據(jù)等經(jīng)驗(yàn),可能有助于選擇治療方案。詳見產(chǎn)品說明書。
健客價: ¥5為減少耐藥菌的產(chǎn)生,保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性,左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時,應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)的結(jié)果。如果沒有這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做參考,則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。 在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以分離并鑒定感染病原菌,確定其對鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗(yàn)結(jié)果之前可以先使用左
健客價: ¥121.適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,有改善病情作用。 2.狼瘡性腎炎
健客價: ¥591.適用于成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,有改善病情作用。 2.狼瘡性腎炎。
健客價: ¥72適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,有改善病情作用。
健客價: ¥36成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
健客價: ¥125適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,有改善病情作用。
健客價: ¥46適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,有改善病情作用。
健客價: ¥72本品單獨(dú)或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒的藥物聯(lián)合使用,用于治療人類免疫缺陷病毒感染。
健客價: ¥490成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
健客價: ¥58塞來昔布膠囊: 在決定使用本品前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo),在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項(xiàng)]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗(yàn)]) 杜記獨(dú)角膏:祛風(fēng)除濕、消腫止痛、解毒斂瘡、用于風(fēng)濕痰瘀阻絡(luò)、關(guān)節(jié)腫痛、屈伸不利、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、
健客價: ¥668用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
健客價: ¥104用于治療精神分裂癥。? 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
健客價: ¥50用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
健客價: ¥36用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
健客價: ¥32用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
健客價: ¥55不要太瘦哦~本品是以綠茶、金銀花、決明子、荷葉、絞股藍(lán)、山楂、蜂蜜為主要原料制成的保健食品。經(jīng)功能試驗(yàn)證明,具有減肥的保健功效,適宜單純性肥胖人群。
健客價: ¥45大衛(wèi)早早孕檢測試盒經(jīng)大量試驗(yàn)證實(shí),能快速、可靠地檢測出尿液中HCG的出現(xiàn),其靈敏度達(dá)15mIU/ml。并且有使用方便,簡單易懂,靈敏快捷等特點(diǎn)
健客價: ¥0.81、治療非毒性的甲狀腺腫(甲狀腺功能異常); 2、甲狀腺腫切除術(shù)后,預(yù)防甲狀腺腫復(fù)發(fā); 3、甲狀腺功能減退的替代治療; 4、抗甲狀腺藥物治療功能亢進(jìn)癥的輔助治療; 5、甲狀腺癌術(shù)后的抑制治療; 6、甲狀腺抑制試驗(yàn)。
健客價: ¥38