中文字幕在线一区二区,亚洲一级毛片免费观看,九九热国产,毛片aaa

您的位置:健客網(wǎng) > 新聞頻道 > 醫(yī)藥資訊 > 醫(yī)藥科研 > 歐洲擬修改“人類首次”試驗(yàn)規(guī)則

歐洲擬修改“人類首次”試驗(yàn)規(guī)則

2016-07-29 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:人類參與臨床試驗(yàn)的外部監(jiān)管十分嚴(yán)格并且必不可少,獲得授權(quán)后I期、II期和III期試驗(yàn)才能逐漸開展。這次發(fā)生事故的藥物試驗(yàn)處于第一階段,試藥人都是健康的志愿者。

  歐盟目前正在加強(qiáng)針對I期臨床試驗(yàn)參與者的保護(hù)。今年年初,法國雷恩一起臨床試驗(yàn)事故導(dǎo)致1名參與者死亡及5人入院治療。

  7月21日,位于英國倫敦的歐洲藥品管理局(EMA)宣布了一份“概念文件”,希望改進(jìn)策略,以識別和降低針對健康參與者的“人類首次”(FIH)試驗(yàn)的風(fēng)險。EMA正要求相關(guān)利益方投入其中。

  FIH研究目前使用的指導(dǎo)規(guī)范制定于2007年,是針對2006年倫敦的一起類似事故的后續(xù)反應(yīng)。當(dāng)時,6位參與者因接種單克隆抗體TGN1412出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)入院治療。

  EMA將著重于減少結(jié)合了諸多子實(shí)驗(yàn)的研究的風(fēng)險。EMA在文件中寫道,這些研究越來越普遍,例如,雷恩實(shí)驗(yàn)就包含使用單一和多劑量藥物的子實(shí)驗(yàn)以及針對藥物和食物相互作用的研究。

  因此,該機(jī)構(gòu)表示,越來越復(fù)雜的研究需要一個新的結(jié)構(gòu)方法,每個新步驟都需要基于上個步驟的數(shù)據(jù)收集。由一個國際專家組起草的這份文件指出,在新指導(dǎo)方針中,藥理學(xué)和毒理學(xué)數(shù)據(jù)在評估治療劑量、增加配量和停止準(zhǔn)則中的角色需要被強(qiáng)調(diào)。

  同時,被提上議程的新說明還包括決策制定過程和停止規(guī)則、滾動式審查研究不斷收集的人類數(shù)據(jù)、與政府部門保持聯(lián)系以及將相關(guān)科學(xué)信息指導(dǎo)納入試驗(yàn)申請中。

  EMA將接受意見到9月30日,之后將出版一個指導(dǎo)意見修正草案。

  英國愛丁堡大學(xué)臨床毒理學(xué)家MichaelEddleston表示贊成EMA收緊相關(guān)規(guī)則。但他也表示,這份文件未能足夠重視FIH研究的目標(biāo),即觀察藥物是否像動物實(shí)驗(yàn)顯示的那樣作用于人類,而非研究不良反應(yīng)。

  無論如何,這一行動是針對雷恩事故的直接反應(yīng)。一般而言,臨床試驗(yàn)有三個階段評估一種新藥物,首先經(jīng)初步動物實(shí)驗(yàn)和在培養(yǎng)皿中做人體細(xì)胞測試。

  人類參與臨床試驗(yàn)的外部監(jiān)管十分嚴(yán)格并且必不可少,獲得授權(quán)后I期、II期和III期試驗(yàn)才能逐漸開展。這次發(fā)生事故的藥物試驗(yàn)處于第一階段,試藥人都是健康的志愿者。

看本篇文章的人在健客購買了以下產(chǎn)品 更多>
有健康問題?醫(yī)生在線免費(fèi)幫您解答!去提問>>
健客微信
健客藥房