百濟(jì)神州6月5日在ASCO2016壁報(bào)區(qū)展示了其人源PD-1單抗BGB-A317正在晚期實(shí)體瘤患者中進(jìn)行的I期劑量遞增研究的初步臨床數(shù)據(jù)。該項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽I期研究在澳大利亞6家中心進(jìn)行，主要考察BGB-A317單藥治療晚期實(shí)體瘤的安全性、耐受性、藥動(dòng)學(xué)和抗腫瘤活性。

　　截至2016年3月29日，共有62例患者通過靜脈注射接受了每2周1次BGB-A317（劑量范圍0.5~10mg/kg）的治療。另有38例患者接受每3周1次BGB-A317（2或5mg/kg）治療以探索可能的替代給藥方案。PD-1/PD-L1單抗目前已有4種實(shí)體瘤適應(yīng)癥獲批，BGB-A317此項(xiàng)研究所招募的患者共涉及26種不同類型的腫瘤，但并未招募黑色素瘤和肺癌患者，腎細(xì)胞癌和尿路上皮癌患者占上述患者人數(shù)的15%。

　　截至2016年3月29日，上述100例患者的安全性分析結(jié)果顯示，BGB-A317最常見的治療相關(guān)不良事件包括疲勞（14%）、腹瀉（11%）、瘙癢（8%）、皮疹（7%）和惡心（5%）。

　　共報(bào)告9例藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，包括3例結(jié)腸炎（2級2例，3級1例）、2例低血壓（3級）、1例輸液反應(yīng)（2級）、1例糖尿病酮癥酸中毒（3級）、1例糖尿?。?級）、1例腹瀉（2級）。

　　其他治療相關(guān)的3/4級不良事件包括疲勞（3級，2例）、高血糖（3級，2例）、ALT水平增高（3級，1例）、背痛（3級，1例）。

　　截至2016年5月28日，共有94例患者被采集了至少一個(gè)腫瘤的成像結(jié)果或病情出現(xiàn)進(jìn)展，可用于評估藥物的抗腫瘤活性。盡管現(xiàn)在還處于非常早期的階段，但初步證據(jù)顯示有6例已經(jīng)確證和5例未經(jīng)確證的部分應(yīng)答（PR）；另有3例患者的成像結(jié)果顯示腫瘤明顯縮小，符合PR的定義，但并未納入分析。

　　在其余可評價(jià)患者中，腫瘤類型包括子宮內(nèi)膜癌、食管癌、鼻咽癌、膽囊癌、胰腺癌、乳腺癌、十二指腸癌、甲狀腺癌、膽管癌、肉瘤、惡性膠質(zhì)瘤、肝細(xì)胞癌、肛門鱗狀細(xì)胞癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌、腺樣囊狀癌、下頜腺癌等，分別有1~4例的疾病穩(wěn)定和疾病進(jìn)展。