臨床試驗自查核查的1622個注冊申請，存活率會是多少？

2015-11-30 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：經(jīng)過三輪自查核查后，有 66.15% 個提交了自查資料的注冊申請目前命運未知，依然在等待接受核查。這些企業(yè)會選擇主動撤回，還是堅信自己的臨床試驗數(shù)據(jù)能扛得住檢查？

　　「722 慘案」臨床試驗自查核查從 7 月 22 日發(fā)出公告到現(xiàn)在已經(jīng)過去 4 個月，對國內(nèi)企業(yè)和臨床試驗機構(gòu)的打擊程度十分慘烈，不通過率在逐漸上升。

　　8 月的第一次自查結(jié)果（169 號公告）顯示：

　　1622 個注冊受理中，11.90% 申請減免臨床，67.45% 乖乖主動提交了自查資料，除此以外，有 19.54% 個注冊申請主動撤回，另外，還有 0.62% 在自查中不作為按不批準處理，以及少部分撤回意見不統(tǒng)一。

　　總體來看，不通過率（包括撤回和不批準）為 20.65%。

　　10 月份，第二次自查結(jié)果（201 號公告）顯示，受到第一次自查結(jié)果影響，部分企業(yè)在國家局開始核查之前選擇了主動撤回，于是撤回的比例相比第一次增加了 1.08%，這次撤回包括了意見不統(tǒng)一和提交了自查資料在內(nèi)的注冊申請。

　　這時，不通過率增加至 21.27%。

　　10 月底，針對仿制藥生物等效性試驗（BE）的數(shù)據(jù)真實性問題，國家局展開了第一批現(xiàn)場核查，核查結(jié)果在雙十一這天搶了頭條。結(jié)果顯示，8 家企業(yè) 11 個藥品注冊申請不予批準，同時對 5 家涉及臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)立案調(diào)查。

　　至此，此次臨床試驗自查核查不批準的數(shù)量又增加了 0.67%，總體不通過率增加至 21.94%。

　　經(jīng)過三輪自查核查后，有 66.15% 個提交了自查資料的注冊申請目前命運未知，依然在等待接受核查。這些企業(yè)會選擇主動撤回，還是堅信自己的臨床試驗數(shù)據(jù)能扛得住檢查？

　　這時，大家不禁想要預(yù)測，這 1622 個臨床試驗自查核查注冊申請，究竟到最后可以活下來多少？來看看來自站友的預(yù)測：

　　zhulikou431：

　　30%

　　zhengfamiling：

　　以目前的查法，會比 30% 更少。當然后期可能受困于各方壓力，不少品種可能會逃出。

　　天寒地凍：

　　如此猛烈的炮火，估計不會有幾個幸存者

　　lxhyzz：

　　到現(xiàn)在為止，1622 個品種里面有 8 個品種有了批準文號，差不多都是 7 月份之前都審結(jié)完了的，就只差給文號了。目前通過率 0.5%。

　　xiaoxiaohai1229：

　　估計在 45% 左右（40%-50%）

　　zhujq321：

　　估計不會一直這樣查下去吧。畢竟國內(nèi)的藥品研發(fā)還是要做的，當審評積壓的品種消化的差不多了，當大部分的申請人都嚇壞了，也許就松懈了。估計 50% 能活下來吧。

　　yangzijiang0011：

　　撤回、不需要檢查的就 500 多了，第一批結(jié)果又這么慘烈，接下來還會有主動撤回的，總體能有 40% 就不錯了！

　　ltxin2009：

　　70% 以上可以活下來，除了主動撤回的注冊申請 317 個，占 20%，再抓些典型就結(jié)束了。這次臨床核查風暴主要是為以后臨床備案制鋪路。

　　Kittysj：

　　免臨床的就有 12% 了。樂觀估計 50%；悲觀估計 20%。

　　yuuyake：

　　不好說。

　　結(jié)合近期的大環(huán)境大背景來看，CFDA 的思路其實已經(jīng)清楚了，對于未批準的仿制品（包括新 3 類）品種，按照一致性評價的要求進行，達到和原研的一致性才能批準上市。今后也是如此要求。即已經(jīng)批準上市的品種，一致性評價牽扯太多的因素，難以推進，就慢慢推，但是從現(xiàn)在開始，還沒有批準的品種，必須按照一致性評價進行審評。沒有達到一致性的品種，輕易批上市的話，等于是給自己挖了個未來還是要去填的坑。

　　從這個角度，這次恐怕要從嚴，沒有理由想辦法找理由斃掉。