“722慘案”藥企臨床自查數(shù)據(jù)正式公布

2015-08-28 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：引用117公告原文，此可謂中國藥監(jiān)史上“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”。

　　回顧：

　　2015年7月22日，本不晴朗的天空爆出一聲驚雷——“CFDA第117號公告《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布”。CFDA責(zé)令：所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊申請人在8月25日之前完成自查，并提交自查報(bào)告。如果自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題，須在8月25日之前做出撤回注冊的申請。117公告指出：

　　對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。

　　將弄虛作假的申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

　　引用117公告原文，此可謂中國藥監(jiān)史上“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”。

　　2015年08月19日,CFDA再次發(fā)布公告督促、監(jiān)督自查核查，即CFDA第166號《關(guān)于進(jìn)一步做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作有關(guān)事宜的公告》。公告明確指出：藥物臨床試驗(yàn)申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性承擔(dān)全部法律責(zé)任。申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問題，可以主動(dòng)撤回注冊申請。主動(dòng)撤回申請的申請人，總局不予公布。而在8月25日前未提交自查報(bào)告和真實(shí)性承諾的，總局將視為其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑，對其注冊申請不予批準(zhǔn)，并公布該企業(yè)和品種名單。

　　根據(jù)上述兩份公告時(shí)限要求，自查大限8月25日已過。我們一起來概覽一下企業(yè)自查核查的情況:

　　8月25日，CFDA上午和下午“兩次”分別公布了藥企臨床自查填報(bào)與提交情況，可見總局對此事的重視和關(guān)切。

　　分別摘錄CFDA網(wǎng)站上下午公布的數(shù)據(jù)如下：

　　1、截至8月25日上午11：00

　　BE填報(bào)835個(gè)，其中已提交622個(gè)；臨床試驗(yàn)填報(bào)1088個(gè)，其中已提交781個(gè)。總計(jì)填報(bào)1923個(gè)，其中已提交1403個(gè)。

　　受理號去重后，BE填報(bào)707個(gè)，其中已提交594個(gè)；臨床試驗(yàn)填報(bào)620個(gè)，其中已提交502個(gè)，總計(jì)填報(bào)1327個(gè)，其中已提交1096個(gè)。共接收紙質(zhì)資料758份。

　　2、截至8月25日下午17：00

　　BE填報(bào)838個(gè)，其中已提交638個(gè)；臨床試驗(yàn)填報(bào)1099個(gè)，其中已提交833個(gè)，總計(jì)填報(bào)1937個(gè)，其中已提交1471個(gè)。

　　受理號去重后，BE填報(bào)710個(gè)，其中已提交609個(gè)；臨床試驗(yàn)填報(bào)626個(gè)，其中已提交532個(gè)，總計(jì)填報(bào)1336個(gè)，其中已提交1141個(gè)。共接收紙質(zhì)資料862份。

　　根據(jù)受理號去重后統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，匯總數(shù)據(jù)如下：

　　從藥監(jiān)公布的各省藥物臨床試驗(yàn)自查報(bào)告填報(bào)統(tǒng)計(jì)表可知，已提交品種清單覆蓋率（即已完成臨床自查報(bào)告并提交的品種占最初申報(bào)的品種百分比）：

　　超過80%的省/市只有3個(gè)，分別是上海、廣西和青海；

　　低于60%的省或直轄市有6個(gè)；

　　介于60%-80%之間的省或直轄市有20個(gè)。

　　總體看，已提交品種平均覆蓋率僅有70.3%，也就是說將有29.7%的品種將在這次自查中進(jìn)入藥監(jiān)局“黃”榜。

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1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

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結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于 5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ?？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對 D

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手機(jī)開啟網(wǎng)絡(luò)（移動(dòng)數(shù)據(jù)或無線網(wǎng)絡(luò)），接聽免費(fèi)業(yè)務(wù)，移動(dòng)、聯(lián)通、電信用戶均可使用。（本軟件僅適用于智能手機(jī)的安卓、蘋果系統(tǒng)）

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癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：簡單部分性發(fā)作復(fù)雜部分性發(fā)作繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄@類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 2歲以上兒童及成人的添加療法：簡單部分性發(fā)作復(fù)雜部分性發(fā)作繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作本品也可用于治療合并有

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拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部分性發(fā)作 3. 續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄@類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。兩歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部

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數(shù)據(jù)自動(dòng)對接微信，睡眠監(jiān)測。

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適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療，不推薦用于無臨床癥狀高尿酸血癥。

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為了減少抗藥性細(xì)菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性，替硝唑用于治療或預(yù)防已被證實(shí)或疑似易感病原體導(dǎo)致的感染。若有培養(yǎng)和敏感性試驗(yàn)的相關(guān)信息，應(yīng)參考這些信息來選擇或修改抗菌治療方案。若沒有這些信息，當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和細(xì)菌敏感性數(shù)據(jù)等經(jīng)驗(yàn)，可能有助于選擇治療方案。詳見產(chǎn)品說明書。

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本品臨床用于慢性遷延性肝炎伴ALT升高者，也可用于化學(xué)毒物、藥物引起的ALT升高。

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本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于抗血栓：本品對血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，臨床用于預(yù)防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。

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在決定使用本品前，應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量（見[注意事項(xiàng)]-警告）。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。（見[臨床試驗(yàn)]）

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