腫瘤免疫細(xì)胞療法被稱為是除了手術(shù)、化療、放療之外，治療癌癥的另一條“救命稻草”。目前佛山已有兩家三甲醫(yī)院開展此類療法，其中一家開展數(shù)年之久，卻一直都不敢進(jìn)行公開宣傳推廣。究其原因，是原衛(wèi)生部將其納入第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批項(xiàng)目后，卻一直沒有真正批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)，腫瘤免疫細(xì)胞療法存在不規(guī)范使用的風(fēng)險(xiǎn)。不過，因?yàn)槠涫袌鲂枨缶薮?，最近十年來全國幾乎所有三甲醫(yī)院都在“打擦邊球”，公開或半公開的開展腫瘤免疫細(xì)胞療法。

　　不過，腫瘤免疫細(xì)胞療法可能即將擁有合法身份。7月2日，國家衛(wèi)計(jì)委正式發(fā)文取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入，這意味著細(xì)胞免疫療法可按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》進(jìn)行管理。接下來衛(wèi)計(jì)行政部門將出臺(tái)相關(guān)的實(shí)施細(xì)則，腫瘤免疫細(xì)胞療法有望將在取得合法身份的同時(shí)，納入規(guī)范化管理。業(yè)內(nèi)人士指出，隨著政策法規(guī)的進(jìn)一步明確和完善，佛山將有更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶占腫瘤免疫細(xì)胞療法的市場。

　　怪像

　　醫(yī)院不敢公開推廣的癌癥療法

　　腫瘤免疫細(xì)胞療法的治療過程并不復(fù)雜，在我國，臨床應(yīng)用的主要是抗原非特異性淋巴細(xì)胞治療。其治療方法是抽出病人血液當(dāng)中的免疫細(xì)胞，在體外培養(yǎng)“一支狙殺癌細(xì)胞的軍隊(duì)”，再輸回患者體內(nèi)抑制腫瘤的繼續(xù)生長。

　　這是一種全國幾乎所有三甲醫(yī)院都在開展的癌癥療法，卻因沒有規(guī)范化管理而一直存在爭議。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，佛山某三甲醫(yī)院開展腫瘤免疫細(xì)胞療法已有數(shù)年時(shí)間，卻一直沒有進(jìn)行公開宣傳和推廣，只是在該院腫瘤中心的宣傳欄中，出現(xiàn)“生物免疫治療”的宣傳字眼。

　　原來，腫瘤免疫細(xì)胞療法（又稱生物免疫治療），是一項(xiàng)尚未得到衛(wèi)生行政部門正式審批的治療技術(shù)。2003年，當(dāng)時(shí)的國家食品藥品監(jiān)督管理局首次將免疫細(xì)胞制品列入監(jiān)管范圍。但2005年之后，國家藥監(jiān)局不再受理免疫細(xì)胞制品的審批，免疫細(xì)胞治療管理出現(xiàn)真空狀態(tài)。2009年，原衛(wèi)生部將自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)列為首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)，意味著腫瘤免疫細(xì)胞治療重新納入監(jiān)管體系。不過，盡管當(dāng)時(shí)衛(wèi)生部要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報(bào)，并指定了五家有資質(zhì)受理腫瘤免疫細(xì)胞療法申報(bào)的第三方單位，但大量醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交材料后，并沒有一家得到批復(fù)，再后來相關(guān)單位也不再接受新的申報(bào)。

　　然而，全國大多數(shù)三甲醫(yī)院都抱著“法不禁止即可為”的態(tài)度，紛紛開展腫瘤免疫細(xì)胞治療的項(xiàng)目。去年4月份，佛山另一家三甲醫(yī)院也正式建立GMP實(shí)驗(yàn)室，開展腫瘤免疫細(xì)胞療法，但一直沒有公開宣稱推廣，直至今年4月份全國腫瘤防治宣傳周期間，才在媒體上進(jìn)行公開報(bào)道，并自稱“率先在佛山市開展腫瘤生物治療”和“首家GMP實(shí)驗(yàn)室”。

　　轉(zhuǎn)機(jī)

　　取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批

　　既然存在爭議，為何佛山第二家開展腫瘤免疫細(xì)胞療法的三甲醫(yī)院在今年4月份對該療法進(jìn)行公開宣傳？有知情人士猜測，可能是院方獲悉腫瘤免疫細(xì)胞療法即將擁有合法身份。

　　事實(shí)的發(fā)展也印證了上述知情人士的猜測。今年初，國務(wù)院決定取消“非行政許可審批”的審批類別。7月2日，衛(wèi)計(jì)委發(fā)文取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，免疫細(xì)胞療法屬于第三類醫(yī)療技術(shù)臨床項(xiàng)目，且不列入《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》當(dāng)中，也就是說，腫瘤免疫細(xì)胞療法從此可以按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》進(jìn)行管理，即將擁有合法的身份。

　　佛山市衛(wèi)計(jì)局醫(yī)政科的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前國家衛(wèi)計(jì)委正在修訂《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，屆時(shí)將會(huì)出臺(tái)相關(guān)實(shí)施細(xì)則和規(guī)范化操作的指導(dǎo)文件，對免疫細(xì)胞治療技術(shù)進(jìn)行規(guī)范化管理。這意味著腫瘤免疫細(xì)胞療法將結(jié)束目前沒有規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)\治療范圍和治療程序混亂的局面，進(jìn)入規(guī)范化管理的階段。

　　延伸

　　腫瘤免疫療法市場需求巨大

　　既然腫瘤免疫細(xì)胞療法的合法身份之前存在爭議，為何國內(nèi)幾乎所有三甲醫(yī)院都在開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)？業(yè)內(nèi)人士指出，除了腫瘤免疫細(xì)胞療法有一定療效之外，最為重要的是其市場需求巨大。以佛山某三甲醫(yī)院為例，該院生物治療中心的相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，生物治療中心成立一年來，已開展腫瘤免疫細(xì)胞治療400余例，安全回輸免疫細(xì)胞上千次，即在一年之內(nèi)已進(jìn)行了上千個(gè)療程。每個(gè)患者需要4個(gè)左右的療程，每個(gè)治療費(fèi)用在1.2萬至3萬元之間。因?yàn)槟壳皬V東省已將該療法納入醫(yī)保報(bào)銷，目前在該院接受腫瘤免疫細(xì)胞治療的醫(yī)保參保人，均可按照社保部門規(guī)定報(bào)銷部分醫(yī)療費(fèi)用，其中報(bào)銷比例最高的可達(dá)80%。

　　據(jù)公開的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前腫瘤免疫療法在延長癌癥患者3—5年生存期的成功率將近80%，并可大大緩解癌癥患者的身體痛苦。而治療費(fèi)用每個(gè)療程在1.2萬到3萬元之間。至于要做幾個(gè)療程，則視患者病情而定，一般為4—8個(gè)療程。

　　有業(yè)內(nèi)人士根據(jù)國內(nèi)三甲醫(yī)院的數(shù)量進(jìn)行推算，保守估計(jì)目前每年全國開展的腫瘤免疫細(xì)胞治療至少有120萬個(gè)療程。按每個(gè)療程最低治療費(fèi)1.2萬元計(jì)算，目前全國市場至少達(dá)150億元。

　　此外，目前包括廣東在內(nèi)的十多個(gè)省、市已將“生物細(xì)胞免疫治療癌癥技術(shù)”納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。業(yè)內(nèi)人士指出，在相關(guān)的政策法規(guī)進(jìn)一步明確之后，加上有醫(yī)保報(bào)銷制度的保障，佛山將會(huì)有更多的醫(yī)院開展腫瘤免疫細(xì)胞療法，搶占這一新興市場。