世界衛(wèi)生組織《丙型病毒性肝炎患者診斷、護(hù)理和治療指導(dǎo)手冊》刊出的全球丙肝病毒基因分型分布圖。
副作用讓他的身體“破爛不堪”“救命藥”看得見，卻得不到
世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國目前有約760萬丙型病毒性肝炎患者。丙型病毒性肝炎，簡稱丙肝，一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的傳染病，嚴(yán)重可導(dǎo)致肝硬化或
肝癌。
目前，我國對丙肝普遍采用“干擾素加利巴韋林”的治療方法，對于耐受者，治愈率約70%，但同時，患者將在治療中承受副作用帶來的巨大痛苦。
而在國外，已有排除了干擾素的口服抗病毒藥物出現(xiàn)在市場上，且臨床數(shù)據(jù)顯示治愈率至少超過90%。
如何吃到這種新藥，消息靈通的丙肝患者李俊(化名)開始了一段艱辛尋藥之旅。
“救命”時染丙肝
“蛤蟆人”
李俊認(rèn)為，26年前的那場心臟換瓣手術(shù)拯救了他的生命，那一年他30歲。“本來，醫(yī)生說我活不過31歲。”
但也恰恰是26年前的那場手術(shù)，使得重獲新生的他又承受長期的、難言的痛苦。他患上了丙型病毒性肝炎。
“救命”時染丙肝
李俊的成長伴隨著病痛，兒童時期常常臥病在床，后被確診患上風(fēng)濕性
心臟病，長大以后，經(jīng)常“吐血”，走路困難，上二樓都要喘氣許久。
1989年，30歲的李俊成功接受了心臟換瓣手術(shù)。2004年開始，李俊開始感到“莫名其妙的疲勞”，時常沒有精神，甚至不能吃飯。“你知道什么叫不能吃飯嗎，就是吃了就吐，那種感覺太難受了。”李俊還時常犯困，也不想開車，他將這一切總結(jié)為工作忙，壓力大。
不久后，李俊進(jìn)行了
體檢，回到家沒多久，還沒到時間去醫(yī)院取化驗單，醫(yī)生的電話就打到家里來了，“讓我趕快去傳染病科住院，丙肝已經(jīng)很嚴(yán)重了。”李俊立即去了醫(yī)院。
“蛤蟆人”
他開始接受“最通用”的治療方案。“國內(nèi)外通用的標(biāo)準(zhǔn)治療方法是干擾素聯(lián)合利巴韋林抗病毒治療。”2010年，衛(wèi)計委發(fā)布的《丙型病毒性肝炎防治知識要點》這樣介紹。在治療之前，李俊被反復(fù)告知，這個治療方案將給他帶來副作用。但和此前承受的莫名其妙的痛苦，李俊毫不猶豫地選擇治療。
接受這個治療方案的患者，首先要對干擾素耐受，才可以接受治療并承受其副作用帶來的痛苦。
最開始，李俊持續(xù)一個禮拜的高燒，38℃，39℃，反復(fù)著，汗一身一身的出，挺過一個月之后，燒漸漸退了，人開始有點精神，化驗結(jié)果也顯示各項指標(biāo)回到正常范疇。
但副作用緊接著出現(xiàn)，李俊身上開始出現(xiàn)大面積的牛皮癬，牛皮癬幾乎布滿了他全身，“外人看我都會躲我至少一米之外，太可怕了，跟癩蛤蟆一樣。”
李俊無法和家人一起生活，單獨睡在一張黑色的床上，床單、枕套都是黑色的，如果用上白色或顏色較淡的床單，一會就臟了。
“渾身破爛不堪。”李俊說。
牛皮癬長期伴隨著李俊，這段時間，他漸漸淡出公司業(yè)務(wù)。堅持了1年多之后，化驗顯示丙肝病毒沒了，李俊停止了用藥，
皮膚病也好了。
幾個月之后的復(fù)查，李俊的丙肝又復(fù)發(fā)了，他知道自己沒在治愈率之內(nèi)，“我快瘋了，非常絕望”。
到了2012年，情況又糟糕起來，“又比較嚴(yán)重”，李俊多項肝功能指標(biāo)嚴(yán)重失常，有嚴(yán)重的貧血，血小板“掉得可怕”。
噩夢重演了：打干擾素。
這一次，李俊用“死去活來”來形容，發(fā)燒、皮疹、無食欲、疲憊，兩個月的時間，一米七八的李俊從140多斤瘦到120斤。有一次，和家人坐在一起吃飯，開始好好的，突然就當(dāng)著家人的面將東西全部吐出來。
堅持了8個月，看到副作用實在太大，醫(yī)生不讓打了，“再打就把人打沒了”。
擺脫“副作用”的夢魘
中國有多少和自己一樣的丙肝患者？得病以后，李俊一直想知道這個問題的答案。
4月6日，世界衛(wèi)生組織接受記者采訪時則表示，在中國約有760萬丙肝患者。
一名知情的業(yè)內(nèi)人士表示，中國丙肝患者人數(shù)統(tǒng)計，由于方法的不同，數(shù)據(jù)會產(chǎn)生差異，“但也是一個估算值。”他表示，世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)是和中國官方確認(rèn)過的。
在眾多病患中，李俊的遭遇并不是最痛苦的，“醫(yī)生告訴我，有的患者打了干擾素，頭發(fā)和牙齒幾乎掉光，還有剛剛
注射，人馬上就不行了，打了120急救。”
對此李俊的感受太深刻了，“加了一些丙肝病友的QQ群，說著說著，群里有的人就沒了。”
丙肝患者的心理問題則顯得更加隱蔽，李俊確診患病之前已經(jīng)下海，自己給自己打工，未有太多顧慮，但他的一名很好的朋友則曾跟他說，自己的病情只有妻子和父母知道，對其他人，打死都不能說，“如果說了，晉升的可能性就完全沒有了。”
在多個丙肝病友交流群里，除了討論藥品代購時有人應(yīng)答，更多的時間，大家都沉默著，偶爾有人重復(fù)問：“怎么沒有人說話？怎么沒有人說話？”
丙肝患者在只有病友的虛擬公開場合上，也從不進(jìn)行情感交流，對他們來說，有沒有更好的治療辦法，是當(dāng)務(wù)之急，也是最為務(wù)實的。更多有想法的人，自己想辦法救命。李俊也是。
2014年4月，李俊從網(wǎng)上看到，北京地壇醫(yī)院丙肝臨床試驗項目正在招募志愿者，進(jìn)行臨床試驗的是施貴寶生產(chǎn)的一種口服新藥，“看到之后，非常興奮”的李俊第一時間找到項目負(fù)責(zé)人。李俊說，他通過了初選，并在醫(yī)院進(jìn)行了一系列身體檢查，但研究人員發(fā)現(xiàn)他正在使用的一種和心臟病有關(guān)的藥物，可能與試驗藥物發(fā)生沖突，最終，李俊失去了入組資格。
李俊或許失去了一次康復(fù)的機(jī)會，“想當(dāng)志愿者的人太多了，有的醫(yī)院做項目，為了能入選，病人直接給醫(yī)生送錢。”
看得見、得不到的“救命”藥
李俊和許多病友開始將目光放到國外，尋找國外的藥物。許多網(wǎng)友通過“生物谷”和“丁香園”兩家醫(yī)藥科技網(wǎng)站，不斷獲得國外丙肝抗病毒藥物的最新發(fā)展情況。
這款由吉利德（Gilead）生產(chǎn)的Sofosbuvir尚未進(jìn)入中國，但其譯名“索菲布韋”在李俊等消息靈通的患者眼中已是“家喻戶曉”。
這些直接抗病毒藥物只需口服，針對患者不同的基因分型，與其他抗病毒藥物配合使用，無副作用，治愈率高于干擾素加利巴韋林療法。
這些確鑿的信息在貼吧內(nèi)引起了極為強(qiáng)烈的討論，李俊等多名熱心網(wǎng)友活躍在貼吧，為其他網(wǎng)友提供來自國外的關(guān)于丙肝抗病毒口服藥的最新進(jìn)展。
“有人說我們別有用心，為了外國的藥品企業(yè)利益站臺。吵了一架，我們就離開那里了。”網(wǎng)絡(luò)言論的分歧對李俊來說不算什么煩惱，起初最讓他失落的是，這些排除了干擾素的口服新藥，目前并沒有進(jìn)入中國的打算。
等不起了人都沒了
2014年4月，等不及的李俊寫了一封信，由一百多位丙肝患者簽名，寄給國家藥監(jiān)局副局長尹力，表達(dá)了對國家引進(jìn)丙肝口服新藥的希望。兩月后，李俊接到國家藥監(jiān)局一名官員的電話，對方稱信已收到，“她跟我說，對我們的遭遇感同身受，但他們沒有權(quán)力開這個口子。如果堅持要用新藥，一個是找衛(wèi)計委，一個是個人可以申請三甲醫(yī)院，單獨為我進(jìn)口這個藥。”
李俊說，要申請三甲醫(yī)院單獨為自己進(jìn)口這個藥物，還有一個前提，藥企必須提出申請，“我問過，除非很緊急的救命藥，不然對醫(yī)院對個人都不現(xiàn)實，這里面有風(fēng)險，對病人來說價格也昂貴。”
和病友討論，李俊才意識到，即便進(jìn)口丙肝口服新藥的方法可行，也意味著需要漫長的等待。
病友們算了下數(shù)，89個技術(shù)審評人員一年處理8868項申請，平均每人每年要處理近100個申請。而這項數(shù)據(jù)，在美國只有不到1個。那么多藥在前面排著隊，即便申請進(jìn)入中國，不知道要等多久。
北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技董事長蔡緒柳說，在進(jìn)行獲批進(jìn)行臨床試驗之前，“排隊排一兩年很常見。”也就是說，一種國產(chǎn)藥物從申請到上市，短則四五年，長則要七八年，“進(jìn)口藥物可能時間更長。”
“等不起了，人都沒了。”在一個丙肝病友群里，有人這樣說。
李俊尋藥、呼吁的熱情沒有減，仍積極以患者的身份參加學(xué)術(shù)會議、與業(yè)內(nèi)人士探討，“我到這個年紀(jì)，更多想為廣大的病友呼吁。”
約4個月前，他為自己找了一個解決方案，他獲得了一種口服新藥，并已經(jīng)服用了4周，“醫(yī)生不建議我冒險，但我愿意自己承擔(dān)結(jié)果，至今檢查了四次，每次都是轉(zhuǎn)陰，效果很好。”李俊未向記者詳述獲得藥品的渠道。
而在一個QQ群里，已經(jīng)有一百多人通過各種方式獲得口服新藥并正在服用，用藥效果如何，大家?guī)缀跄醯乇３至顺聊?，一種倫理在這里自發(fā)形成：自己吃，自己承擔(dān)后果，不推薦給任何人。
“新藥有副作用，會頭暈，乏力，腰酸，但和干擾素的副作用相比，太微不足道了。”李俊說。
實際上，按照李俊的經(jīng)濟(jì)情況，他可以選擇遠(yuǎn)赴歐美的“醫(yī)療旅行”，但面對動輒上百萬的價格，為家庭考慮，他還是拒絕了。
但他又看到了另一個希望。
1990年，歐盟、美國、日本發(fā)起“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）”，該會議為藥品研發(fā)、注冊、審批上市制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，在參與會議的國家和地區(qū)，臨床試驗相關(guān)資料將被相互認(rèn)可和使用，這樣有利于加快參會國家和地區(qū)之間的藥品相互引進(jìn)，為患者帶來福利。
中國為何沒有加入ICH？
中國沒有加入ICH。“為什么不加入？”李俊問。
北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技董事長蔡緒柳認(rèn)為，按照目前的條件，可能不支持中國加入ICH。蔡緒柳提出了另一個令人擔(dān)憂的問題，“中國的臨床研究數(shù)據(jù)，在國際上名聲是比較差的。”蔡緒柳說，我國從事臨床試驗研究的研究人員有的意識落后。
蔡緒柳親自參與多種藥物臨床數(shù)據(jù)研究稽查，在他看來，“整個過程，問題多多”。
2012年國家食藥監(jiān)局檢查了134家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)。
“現(xiàn)在國家是100%對現(xiàn)場進(jìn)行核查，但具體落實是由地方去查，這就存在地方保護(hù)的問題，所以就流于形式；另外，在抽調(diào)專家上，很多時候都是從醫(yī)院直接抽調(diào)專家?，F(xiàn)場核查不太嚴(yán)格。”蔡緒柳說，這是導(dǎo)致臨床試驗數(shù)據(jù)可信度不高的多個原因之一。
按照蔡緒柳的說法，目前ICH參與國的臨床試驗質(zhì)量控制和監(jiān)管體系非常嚴(yán)格，而相比之下，“我們的數(shù)據(jù)基本上不被國際認(rèn)可。”
到印度才能活命？
引進(jìn)新藥暫時無望，加入ICH無解，病友們又和以前一樣，進(jìn)入“各自想辦法”的階段，有些人，開始轉(zhuǎn)入地下。
2014年9月，印度7家仿制藥生產(chǎn)公司獲得吉利德公司的授權(quán)專利，生產(chǎn)吉利德生產(chǎn)的索菲布韋仿制藥。根據(jù)吉利德公司和7家仿制藥生產(chǎn)公司的協(xié)議，這些仿制藥可以向91個發(fā)展中國家銷售，但中國不在其中。
但至少這個消息讓病友看到兩件事：這些藥物在印度一個療程三瓶售價只需7000多元；這些藥來到了亞洲。
由于恰好索菲布韋在印度上市，許多丙肝病友找“代購第一人”陸勇，希望他幫助代購。
陸勇在電話中告訴記者，他正在印度孟買考察，“我和幾家藥企談過，也看過這個吉利德專利授權(quán)協(xié)議，如果少量郵寄回中國，是可以，如果大量的話，美國那邊是不同意的，這等于沖擊了他們的市場。”
陸勇考察了吉利德生產(chǎn)的索菲布韋的價格，“400毫克28粒一瓶，三瓶一個療程，一個療程19900盧比，約合人民幣7000多元。”
陸勇告訴記者，他受了病友委托到印度考察，“辦法是有的。”
陸勇說，可以申請印度領(lǐng)事館發(fā)放的醫(yī)療簽證，“它的條件，首先中國這邊要有醫(yī)生寫一份推薦信，表示這個病在中國沒辦法治療，必須到印度，要親筆簽名；然后患者將病例檢查報告翻譯成英文，傳給印度國內(nèi)有資格接受外國患者醫(yī)院的醫(yī)生，醫(yī)生看過之后，認(rèn)為可以來，有把握治療，就發(fā)一個醫(yī)療邀請，患者憑這個邀請和醫(yī)生的推薦信，就可以去領(lǐng)事館簽證，最長可以得到1年的醫(yī)療簽證，此外，還有本人的家庭成員，也可以有一個醫(yī)療陪護(hù)簽證。”
“這樣辦，不現(xiàn)實”
陸勇認(rèn)為這是有可行性的。但在李俊看來，這種辦法無疑是杯水車薪，“全國近千萬患者，絕大多數(shù)在農(nóng)村，可能連簽證都沒見過，這樣辦，不現(xiàn)實。”
“但是印度的法律法規(guī)也不是很完善，很多事可能發(fā)生。”李俊說。
“索菲布韋代購”的信息開始出現(xiàn)在“丙肝口服新藥（2）”群里，代購的業(yè)務(wù)也在網(wǎng)上開始出現(xiàn)。甚至在個別QQ群，已經(jīng)開始有病友曬出服用索菲布韋后，各項指標(biāo)的化驗結(jié)果。
“現(xiàn)在的價格是2700元，三盒一個療程是7500元。”一名自稱印度代購的網(wǎng)友向記者給出了索菲布韋的報價。此外，上文提到的施貴寶（Squibb）生產(chǎn)的Daclatasvir等藥物也都可以代購。
“這些藥，我們沒有任何臨床試驗，到底結(jié)果怎么樣，無法判斷。”解放軍第四五八醫(yī)院全軍肝病中心肝病科主任劉樹人說，目前國內(nèi)最主流的治療辦法，仍然是干擾素加利巴韋林。
李俊則認(rèn)為，團(tuán)購索菲布韋，是沒辦法的辦法，病友都是通過各自的渠道獲得這些抗病毒口服藥，“所有結(jié)果，自己承擔(dān)”。
2015年3月16日，在醫(yī)藥界兩會代表座談會上，針對新藥審批慢的問題，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞回應(yīng)表示將在“三年當(dāng)中消化存量”。
對于這則消息，年近60歲的李俊已經(jīng)不太在乎，如今，他更重視和家人相處的時光。上個月，他還專門和家人一起去桂林度假。
對于世界衛(wèi)生組織公布的760萬中國丙肝患者來說，多數(shù)人仍在忍受干擾素加利巴韋林療法帶來的痛苦，而對干擾素不耐受的人群中，少數(shù)人通過各種代購渠道，服用未經(jīng)國內(nèi)臨床試驗的口服藥，此舉產(chǎn)生的任何后果都將由他們本人承擔(dān)。
能夠成功辦理陸勇所說的醫(yī)療簽證，前往印度接受治療的丙肝患者，更少之又少。
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