時(shí)值全國(guó)兩會(huì)召開(kāi)之際，由中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)25家協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)共同主辦的“2015第七屆聲音.責(zé)任醫(yī)藥界全國(guó)人大代表政協(xié)委員座談會(huì)”也于3月4日舉行，來(lái)自全國(guó)各地的45位醫(yī)藥界兩會(huì)代表委員參加了會(huì)議。此外，參加座談會(huì)的還有國(guó)家發(fā)改委、人社部、工信部、商務(wù)部、財(cái)政部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局等政府相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)。會(huì)上，相關(guān)部委領(lǐng)導(dǎo)就一些反應(yīng)突出的問(wèn)題作了回應(yīng)或發(fā)言，其中或多或少透露出一些信息，值得廣大藥企揣摩。
藥價(jià)改革方案配套政策正在制定中
--發(fā)改委價(jià)格司官員
發(fā)改委價(jià)格司官員在醫(yī)藥界兩會(huì)代表座談間隙對(duì)媒體表示，藥價(jià)改革方案配套政策正在制定中，待措施完善，將按流程上交國(guó)務(wù)院，預(yù)計(jì)在年內(nèi)公布。
去年11月，國(guó)家發(fā)改委向8個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)下發(fā)了《推進(jìn)藥品價(jià)格改革方案(征求意見(jiàn)稿)》，意欲簡(jiǎn)政放權(quán)，取消藥品政府定價(jià)，通過(guò)醫(yī)?？刭M(fèi)和招標(biāo)采購(gòu)，由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成藥品實(shí)際交易價(jià)格。
根據(jù)征求意見(jiàn)，發(fā)改委繼續(xù)保留低價(jià)藥物和麻精藥物的定價(jià)權(quán)，其他全部放開(kāi)，也就是醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤酚舍t(yī)保部門主導(dǎo)；專利藥、獨(dú)家藥品等價(jià)格由多方參與的談判形成；醫(yī)保目錄外的血液制品、國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)的預(yù)防免疫藥品和
避孕藥具，則通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)或談判形成市場(chǎng)交易價(jià)格。
藥品支付指導(dǎo)價(jià)格改革一直是發(fā)改委醞釀的價(jià)格管理新形式的核心內(nèi)容。近十年來(lái)，國(guó)家發(fā)改委曾對(duì)藥品進(jìn)行了20多次降價(jià)，但藥價(jià)虛高的問(wèn)題一直都未得到解決。
從行政制度上鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新
--CFDA藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐
我簡(jiǎn)單地介紹一下下一步我們的工作。總的想法：鼓勵(lì)創(chuàng)新，突出臨床需求，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。兩個(gè)大的方面：
第一，審評(píng)實(shí)現(xiàn)問(wèn)題，最突出的矛盾是我們的審評(píng)人員太少，申報(bào)的量太大，每年申報(bào)的量平均在九千件，最近擴(kuò)大招聘準(zhǔn)備采取花錢買服務(wù)的方式，不受編制的限制來(lái)擴(kuò)大審評(píng)隊(duì)伍，基本上給自己定位的目標(biāo)想用三年的時(shí)間，三年以后可以實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)審評(píng)。大家覺(jué)得三年是不是太長(zhǎng)了？我們現(xiàn)在的確從招人到培訓(xùn)到能夠勝任這個(gè)工作，這個(gè)我們承諾要做到解決審評(píng)時(shí)限的問(wèn)題，我們希望盡快解決。這是第一。
第二，如何鼓勵(lì)創(chuàng)新，使臨床需求的產(chǎn)品讓它盡快上市。具體操作第一關(guān)于臨床，我們對(duì)創(chuàng)新藥特別是有些代表委員提到對(duì)于創(chuàng)新藥罕見(jiàn)病、兒童藥制訂特殊的政策，同時(shí)對(duì)仿制藥也在考慮，凡是臨床需求的簡(jiǎn)化程序，不簡(jiǎn)單是一個(gè)時(shí)間的問(wèn)題，有程序的解放。加強(qiáng)臨床監(jiān)管，提高申報(bào)質(zhì)量，這樣使我們的速度加快。目前收到的材料里面應(yīng)該說(shuō)有好有壞，有的確實(shí)水平不高，大量不高的申報(bào)占用了我們的審評(píng)資源，下一步我們準(zhǔn)備加強(qiáng)受理門檻，比如要搞一些電子申報(bào)，搞一些規(guī)范的模式等等提高我們的申報(bào)質(zhì)量。還有準(zhǔn)備采取藥品審批和輔料包材關(guān)聯(lián)審批，過(guò)去是分著審，某些企業(yè)要報(bào)多次，下面準(zhǔn)備采取報(bào)材輔料和產(chǎn)品關(guān)聯(lián)申報(bào)，避免重復(fù)提高效率。
同時(shí)準(zhǔn)備開(kāi)展大家都關(guān)注的上市許可試點(diǎn)，同時(shí)我們還要加強(qiáng)信息公開(kāi)。以前大家申報(bào)的產(chǎn)品有具體的標(biāo)準(zhǔn)和要求，同時(shí)了解實(shí)施進(jìn)度。我們的想法和大家的想法都是一致的，誠(chéng)懇地希望大家多提寶貴意見(jiàn)，使我們的這項(xiàng)改革盡快出臺(tái)，使我們的行業(yè)健康發(fā)展。
7號(hào)文起點(diǎn)高，視野寬，前瞻性強(qiáng)
--衛(wèi)計(jì)委藥物政策與基本藥物制度司司長(zhǎng)鄭宏
最近剛剛公布2015國(guó)辦發(fā)7號(hào)文件，關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)的指導(dǎo)意見(jiàn)，許多代表發(fā)言當(dāng)中提到這個(gè)問(wèn)題，公立醫(yī)院的藥品采購(gòu)包括基層醫(yī)療醫(yī)院的藥品采購(gòu)已經(jīng)走了十幾年的路程。
這個(gè)文件發(fā)布應(yīng)該說(shuō)總結(jié)了以往藥品集中采購(gòu)一些經(jīng)驗(yàn)，包括出現(xiàn)的一些問(wèn)題，對(duì)這個(gè)問(wèn)題我這幾年也在關(guān)注輿情。來(lái)自協(xié)會(huì)來(lái)自企業(yè)的總體上來(lái)講還是給了積極的評(píng)價(jià)，我也注意到企業(yè)界充滿期待，希望這個(gè)文件真正能夠很好地得到全面的落實(shí)。
客觀地講藥品的集中采購(gòu)走了十幾年，這之前是怎么采的？以前是分散采的，那就是90年代以后，從分散采購(gòu)走到集中采購(gòu)，有一個(gè)發(fā)展過(guò)程，現(xiàn)在有些專家學(xué)者還希望把這個(gè)權(quán)力干脆交給醫(yī)院，讓它自己辦?，F(xiàn)在講交給市場(chǎng)，其實(shí)如果市場(chǎng)把這件事辦好恐怕我們作為政府部門更多的責(zé)任應(yīng)該把我們的精力轉(zhuǎn)到監(jiān)管上。
從上世紀(jì)到現(xiàn)在，藥品從分散采購(gòu)到集中采購(gòu)走了這么一圈下來(lái)，為什么走到今天這樣？實(shí)際上有規(guī)律可循也有教訓(xùn)基礎(chǔ)，那么今天這個(gè)文件里面大家也指出文件很大的亮點(diǎn)分散采購(gòu)也是體現(xiàn)我們十八屆三中全會(huì)的精神，發(fā)揮市場(chǎng)的決定性作用，同時(shí)更好發(fā)揮政府的作用。
分類采購(gòu)不像我們有人講的所有藥品都拿去招標(biāo)，我也認(rèn)為藥品不是一招就靈，當(dāng)然有人講市場(chǎng)能夠把這個(gè)價(jià)格理順，但是現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的情況有人講用國(guó)外的辦法行不行？把國(guó)外的一些做法拿回到中國(guó)來(lái)對(duì)照的時(shí)候我們會(huì)發(fā)現(xiàn)很多地方跟我們中國(guó)情況不太一樣，可能你這方能夠解決我們一個(gè)局部地區(qū)的問(wèn)題，但是解決不了全局。
基本藥物制度實(shí)施以后對(duì)基層提出全面配備基本藥物，當(dāng)時(shí)是一個(gè)收的辦法，后來(lái)提出基層不行沒(méi)藥了，很多人到大醫(yī)院人滿為患的重要原因就是藥品基層拿不到藥，但是到我們基層看一下剛才我聽(tīng)我們董事長(zhǎng)講，他也做過(guò)調(diào)研，我們基層現(xiàn)在人才缺乏，藥品是一個(gè)特殊商品，很多藥品像國(guó)外藥品的處方藥管理上是非常嚴(yán)格的，美國(guó)買藥難買槍容易，跟我們正好相反。
我們基層配備一個(gè)全科醫(yī)生這篇文章現(xiàn)在還沒(méi)有做全，基層放開(kāi)藥行不行？確實(shí)老百姓也打問(wèn)號(hào)，我們管理部門也通過(guò)加快人才培養(yǎng)來(lái)做強(qiáng)做精基層的人才隊(duì)伍。
藥品的配備確實(shí)在使用環(huán)節(jié)上衛(wèi)生計(jì)生委是擔(dān)負(fù)著很重要的責(zé)任，我們要給老百姓看好病，但是處方也得是有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生高素質(zhì)的醫(yī)生給處方，一個(gè)醫(yī)生照著說(shuō)明書(shū)開(kāi)藥肯定不行，盡管有提升，總體水平差。
經(jīng)過(guò)幾年調(diào)研，經(jīng)過(guò)醫(yī)院的長(zhǎng)時(shí)間時(shí)間和探索，這是我們提出分類采購(gòu)，基本上是三大招標(biāo)采購(gòu)、直接采購(gòu)、談判采購(gòu)，大家感覺(jué)到我們這個(gè)文件是放管結(jié)合的，有些該放就放直接掛網(wǎng)，有些恐怕還要更充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)使藥品能夠保證質(zhì)量保證供應(yīng)。對(duì)公立醫(yī)院改革的地區(qū)，我們更多給了一些靈活政策，如果大家有機(jī)會(huì)把這個(gè)文件再細(xì)細(xì)讀一讀。
我們對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有沒(méi)有要求？也有要求。
醫(yī)改醫(yī)務(wù)人員是主力軍，發(fā)揮他的作用，但是這么多年來(lái)為什么醫(yī)改講改醫(yī)院，其實(shí)也不是。醫(yī)院確實(shí)有一個(gè)不好的機(jī)制在起作用，我本人在醫(yī)院改了十幾年，藥品作為醫(yī)院的一項(xiàng)收入只要作為一項(xiàng)收入，合理用藥不太容易做得到。我們的醫(yī)院開(kāi)院長(zhǎng)會(huì)要看看這個(gè)月的開(kāi)藥情況怎么樣，不合理用藥也出來(lái)了，從醫(yī)改破除以藥養(yǎng)醫(yī)也是從中應(yīng)有之意，長(zhǎng)此下去老百姓不會(huì)相信基層醫(yī)生也不會(huì)相信大醫(yī)院的醫(yī)生。
藥品集中采購(gòu)這個(gè)文件下發(fā)以后能否落地，我們現(xiàn)在要會(huì)同相關(guān)部門把這個(gè)文件第一在現(xiàn)階段解讀好，大家有什么疑問(wèn)可以通過(guò)各種渠道發(fā)聲給我們提出來(lái)，有些頂層設(shè)計(jì)不可能暴露，把文件說(shuō)清楚，這個(gè)文件出臺(tái)應(yīng)該說(shuō)起點(diǎn)比較高，視野也很寬，前瞻性也很強(qiáng)，更有強(qiáng)烈的指導(dǎo)性。我想這個(gè)文件發(fā)布以后能夠?qū)ξ覀児⑨t(yī)院的藥品采購(gòu)起到更好的規(guī)范作用，這里提出四個(gè)有利于，其中有一條，有利于企業(yè)的健康發(fā)展，不是沒(méi)有兼顧到企業(yè)的合理訴求，希望大家和我們一道把這個(gè)文件貫徹落實(shí)好。當(dāng)然話說(shuō)回來(lái)，各地在執(zhí)行政策當(dāng)中出現(xiàn)這樣那樣的偏差，過(guò)去我們的文件約束力不是很強(qiáng)，而且地方上的做法也有這樣那樣的不完善，我們希望這次采購(gòu)文件既然是國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的，是一個(gè)很高的頂層設(shè)計(jì)，所以希望能夠通過(guò)我們的共同努力把這個(gè)文件貫徹落實(shí)好。
加快新藥審批速度，別小看仿制藥
--CFDA副局長(zhǎng)吳湞
我代表總局來(lái)跟大家互動(dòng)，我想給大家回應(yīng)三點(diǎn)。
第一，總局對(duì)聽(tīng)取兩會(huì)代表的意見(jiàn)這件事情我們是非常重視的，今天本來(lái)請(qǐng)兩會(huì)代表到總局機(jī)關(guān)來(lái)專門向大家報(bào)告一下當(dāng)前食品藥品監(jiān)管改革的舉措，特別是大家關(guān)心了藥品審評(píng)審批制度綜合改革的意見(jiàn)?，F(xiàn)在有規(guī)定，兩會(huì)期間不能過(guò)多打攪，想借今天的兩會(huì)閉門會(huì)在這個(gè)會(huì)上聽(tīng)大家的意見(jiàn)，大家有什么意見(jiàn)兩會(huì)期間或者以后隨時(shí)給我們提出來(lái)，我們很樂(lè)意不斷完善我們的思路。
第二，各位代表各位委員大家在發(fā)言里面凡是涉及食品藥品監(jiān)管總局的大家覺(jué)得太慢，慢的問(wèn)題很
焦慮，不是坐在那里坐享其成很焦慮。這次改革方案里面制訂了一系列的改革措施，解決快有時(shí)間表的，不是無(wú)限期的，我不敢在這里拍胸脯，解決快的問(wèn)題大家千萬(wàn)別著急，別以為今天就可以解決今年就可以解決，要給我們時(shí)間。解決快的問(wèn)題不是中國(guó)一家，國(guó)外也有，美國(guó)用五年時(shí)間解決問(wèn)題，我們想用幾年？三年。還不滿意，我們?cè)偌铀?，采取辦法采取一些措施。三年當(dāng)中消化存量，二平衡增量，三按時(shí)限完成，我們一直在想辦法。
第三，當(dāng)前藥品的問(wèn)題最核心的問(wèn)題是什么？是一個(gè)好的問(wèn)題，絕對(duì)不是行業(yè)關(guān)心的快而社會(huì)關(guān)心藥品質(zhì)量好。整個(gè)社會(huì)的藥品水平在大踏步提高，但是與發(fā)達(dá)國(guó)家比我們有差距，實(shí)際上縮短這個(gè)差距提高水平這是我們這代人的責(zé)任。我們一定要做好，這個(gè)是我們的目標(biāo)追求。這是我們大家共同的努力。在整個(gè)改革意見(jiàn)當(dāng)中也圍繞著如何來(lái)做好藥采取了一系列的措施，包括如何鼓勵(lì)創(chuàng)新，就在創(chuàng)新里面做文章，怎么扶持怎么加快怎么給予幫助等措施。
另一方面解決中國(guó)的健康問(wèn)題，降低醫(yī)療費(fèi)用要靠仿制藥，別小看仿制藥，中國(guó)的藥品基本大部分是仿制藥，仿制藥不容易，仿制里面有研究，仿制里面有創(chuàng)新，如果我們的仿制藥能做的跟國(guó)外的藥一模一樣，那么我們離創(chuàng)新就是一步之遙，別小看仿制藥。一個(gè)藥做的好不好誰(shuí)說(shuō)了算？不是賣的越多這個(gè)藥一定好，不一定。大家要社會(huì)公認(rèn)，而且要國(guó)際公認(rèn)。我們做好藥希望大家要積極地按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)做，積極參與，希望我們的仿制藥現(xiàn)在在國(guó)內(nèi)和一些跨國(guó)公司比拼，同時(shí)我們要走出國(guó)門參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。
中國(guó)的優(yōu)勢(shì)在哪里？我們藥品是有優(yōu)勢(shì)的，但是藥品走出國(guó)門做的還是太少，下一步鼓勵(lì)大家走出去。
實(shí)際上走出去很艱難，很多企業(yè)都在走出去過(guò)程當(dāng)中很艱難，第一花錢買罪受，一天到晚來(lái)檢查，查這個(gè)查那個(gè)煩死了，美國(guó)FDA一年在中國(guó)的檢查次數(shù)不少于200次，歐盟到中國(guó)來(lái)監(jiān)察部少于100次還有EMA、TEA、PMDA很多國(guó)家來(lái)檢查，估計(jì)到中國(guó)來(lái)的檢查次數(shù)總數(shù)不會(huì)下千次。走出去是很苦惱的，那是一天到晚接受檢查，但是那是花錢買技術(shù)，花錢買管理，花錢買教訓(xùn)，我們要走得出去，國(guó)人是一定認(rèn)的。做好藥如何來(lái)解決低水平重復(fù)的問(wèn)題，如何提高仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題，如何提高藥品的標(biāo)準(zhǔn)。
總而言之一條，發(fā)展中國(guó)的醫(yī)藥事業(yè)，提高公眾的健康水平，建立有效的藥品供應(yīng)秩序，包括中國(guó)食品藥品監(jiān)管部門責(zé)無(wú)旁貸，但是需要大家共同齊心協(xié)力，這樣才能做好。
健客－國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證的合法網(wǎng)上藥店，致力于打造優(yōu)質(zhì)、低價(jià)、便捷的網(wǎng)上藥店和做最值得信賴的智慧健康服務(wù)平臺(tái)
關(guān)于健客 ｜
聯(lián)系我們
