時值全國兩會召開之際，由中國醫(yī)藥行業(yè)25家協(xié)會學(xué)會共同主辦的“2015第七屆聲音.責任醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會”也于3月4日舉行，來自全國各地的45位醫(yī)藥界兩會代表委員參加了會議。此外，參加座談會的還有國家發(fā)改委、人社部、工信部、商務(wù)部、財政部、國家食品藥品監(jiān)管總局和國家中醫(yī)藥管理局等政府相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)。會上，相關(guān)部委領(lǐng)導(dǎo)就一些反應(yīng)突出的問題作了回應(yīng)或發(fā)言，其中或多或少透露出一些信息，值得廣大藥企揣摩。
藥價改革方案配套政策正在制定中
--發(fā)改委價格司官員
發(fā)改委價格司官員在醫(yī)藥界兩會代表座談間隙對媒體表示，藥價改革方案配套政策正在制定中，待措施完善，將按流程上交國務(wù)院，預(yù)計在年內(nèi)公布。
去年11月，國家發(fā)改委向8個行業(yè)協(xié)會下發(fā)了《推進藥品價格改革方案(征求意見稿)》，意欲簡政放權(quán)，取消藥品政府定價，通過醫(yī)?？刭M和招標采購，由市場競爭形成藥品實際交易價格。
根據(jù)征求意見，發(fā)改委繼續(xù)保留低價藥物和麻精藥物的定價權(quán)，其他全部放開，也就是醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤酚舍t(yī)保部門主導(dǎo)；專利藥、獨家藥品等價格由多方參與的談判形成；醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品和
避孕藥具，則通過招標采購或談判形成市場交易價格。
藥品支付指導(dǎo)價格改革一直是發(fā)改委醞釀的價格管理新形式的核心內(nèi)容。近十年來，國家發(fā)改委曾對藥品進行了20多次降價，但藥價虛高的問題一直都未得到解決。
從行政制度上鼓勵藥品創(chuàng)新
我簡單地介紹一下下一步我們的工作?？偟南敕ǎ汗膭顒?chuàng)新，突出臨床需求，促進行業(yè)健康發(fā)展。兩個大的方面：
第一，審評實現(xiàn)問題，最突出的矛盾是我們的審評人員太少，申報的量太大，每年申報的量平均在九千件，最近擴大招聘準備采取花錢買服務(wù)的方式，不受編制的限制來擴大審評隊伍，基本上給自己定位的目標想用三年的時間，三年以后可以實現(xiàn)動態(tài)審評。大家覺得三年是不是太長了？我們現(xiàn)在的確從招人到培訓(xùn)到能夠勝任這個工作，這個我們承諾要做到解決審評時限的問題，我們希望盡快解決。這是第一。
第二，如何鼓勵創(chuàng)新，使臨床需求的產(chǎn)品讓它盡快上市。具體操作第一關(guān)于臨床，我們對創(chuàng)新藥特別是有些代表委員提到對于創(chuàng)新藥罕見病、兒童藥制訂特殊的政策，同時對仿制藥也在考慮，凡是臨床需求的簡化程序，不簡單是一個時間的問題，有程序的解放。加強臨床監(jiān)管，提高申報質(zhì)量，這樣使我們的速度加快。目前收到的材料里面應(yīng)該說有好有壞，有的確實水平不高，大量不高的申報占用了我們的審評資源，下一步我們準備加強受理門檻，比如要搞一些電子申報，搞一些規(guī)范的模式等等提高我們的申報質(zhì)量。還有準備采取藥品審批和輔料包材關(guān)聯(lián)審批，過去是分著審，某些企業(yè)要報多次，下面準備采取報材輔料和產(chǎn)品關(guān)聯(lián)申報，避免重復(fù)提高效率。
同時準備開展大家都關(guān)注的上市許可試點，同時我們還要加強信息公開。以前大家申報的產(chǎn)品有具體的標準和要求，同時了解實施進度。我們的想法和大家的想法都是一致的，誠懇地希望大家多提寶貴意見，使我們的這項改革盡快出臺，使我們的行業(yè)健康發(fā)展。
7號文起點高，視野寬，前瞻性強
--衛(wèi)計委藥物政策與基本藥物制度司司長鄭宏
最近剛剛公布2015國辦發(fā)7號文件，關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)院藥品集中采購的指導(dǎo)意見，許多代表發(fā)言當中提到這個問題，公立醫(yī)院的藥品采購包括基層醫(yī)療醫(yī)院的藥品采購已經(jīng)走了十幾年的路程。
這個文件發(fā)布應(yīng)該說總結(jié)了以往藥品集中采購一些經(jīng)驗，包括出現(xiàn)的一些問題，對這個問題我這幾年也在關(guān)注輿情。來自協(xié)會來自企業(yè)的總體上來講還是給了積極的評價，我也注意到企業(yè)界充滿期待，希望這個文件真正能夠很好地得到全面的落實。
客觀地講藥品的集中采購走了十幾年，這之前是怎么采的？以前是分散采的，那就是90年代以后，從分散采購走到集中采購，有一個發(fā)展過程，現(xiàn)在有些專家學(xué)者還希望把這個權(quán)力干脆交給醫(yī)院，讓它自己辦。現(xiàn)在講交給市場，其實如果市場把這件事辦好恐怕我們作為政府部門更多的責任應(yīng)該把我們的精力轉(zhuǎn)到監(jiān)管上。
從上世紀到現(xiàn)在，藥品從分散采購到集中采購走了這么一圈下來，為什么走到今天這樣？實際上有規(guī)律可循也有教訓(xùn)基礎(chǔ)，那么今天這個文件里面大家也指出文件很大的亮點分散采購也是體現(xiàn)我們十八屆三中全會的精神，發(fā)揮市場的決定性作用，同時更好發(fā)揮政府的作用。
分類采購不像我們有人講的所有藥品都拿去招標，我也認為藥品不是一招就靈，當然有人講市場能夠把這個價格理順，但是現(xiàn)在國內(nèi)的情況有人講用國外的辦法行不行？把國外的一些做法拿回到中國來對照的時候我們會發(fā)現(xiàn)很多地方跟我們中國情況不太一樣，可能你這方能夠解決我們一個局部地區(qū)的問題，但是解決不了全局。
基本藥物制度實施以后對基層提出全面配備基本藥物，當時是一個收的辦法，后來提出基層不行沒藥了，很多人到大醫(yī)院人滿為患的重要原因就是藥品基層拿不到藥，但是到我們基層看一下剛才我聽我們董事長講，他也做過調(diào)研，我們基層現(xiàn)在人才缺乏，藥品是一個特殊商品，很多藥品像國外藥品的處方藥管理上是非常嚴格的，美國買藥難買槍容易，跟我們正好相反。
我們基層配備一個全科醫(yī)生這篇文章現(xiàn)在還沒有做全，基層放開藥行不行？確實老百姓也打問號，我們管理部門也通過加快人才培養(yǎng)來做強做精基層的人才隊伍。
藥品的配備確實在使用環(huán)節(jié)上衛(wèi)生計生委是擔負著很重要的責任，我們要給老百姓看好病，但是處方也得是有經(jīng)驗的醫(yī)生高素質(zhì)的醫(yī)生給處方，一個醫(yī)生照著說明書開藥肯定不行，盡管有提升，總體水平差。
經(jīng)過幾年調(diào)研，經(jīng)過醫(yī)院的長時間時間和探索，這是我們提出分類采購，基本上是三大招標采購、直接采購、談判采購，大家感覺到我們這個文件是放管結(jié)合的，有些該放就放直接掛網(wǎng)，有些恐怕還要更充分發(fā)揮市場機制，通過競爭使藥品能夠保證質(zhì)量保證供應(yīng)。對公立醫(yī)院改革的地區(qū)，我們更多給了一些靈活政策，如果大家有機會把這個文件再細細讀一讀。
我們對醫(yī)療機構(gòu)有沒有要求？也有要求。
醫(yī)改醫(yī)務(wù)人員是主力軍，發(fā)揮他的作用，但是這么多年來為什么醫(yī)改講改醫(yī)院，其實也不是。醫(yī)院確實有一個不好的機制在起作用，我本人在醫(yī)院改了十幾年，藥品作為醫(yī)院的一項收入只要作為一項收入，合理用藥不太容易做得到。我們的醫(yī)院開院長會要看看這個月的開藥情況怎么樣，不合理用藥也出來了，從醫(yī)改破除以藥養(yǎng)醫(yī)也是從中應(yīng)有之意，長此下去老百姓不會相信基層醫(yī)生也不會相信大醫(yī)院的醫(yī)生。
藥品集中采購這個文件下發(fā)以后能否落地，我們現(xiàn)在要會同相關(guān)部門把這個文件第一在現(xiàn)階段解讀好，大家有什么疑問可以通過各種渠道發(fā)聲給我們提出來，有些頂層設(shè)計不可能暴露，把文件說清楚，這個文件出臺應(yīng)該說起點比較高，視野也很寬，前瞻性也很強，更有強烈的指導(dǎo)性。我想這個文件發(fā)布以后能夠?qū)ξ覀児⑨t(yī)院的藥品采購起到更好的規(guī)范作用，這里提出四個有利于，其中有一條，有利于企業(yè)的健康發(fā)展，不是沒有兼顧到企業(yè)的合理訴求，希望大家和我們一道把這個文件貫徹落實好。當然話說回來，各地在執(zhí)行政策當中出現(xiàn)這樣那樣的偏差，過去我們的文件約束力不是很強，而且地方上的做法也有這樣那樣的不完善，我們希望這次采購文件既然是國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的，是一個很高的頂層設(shè)計，所以希望能夠通過我們的共同努力把這個文件貫徹落實好。
加快新藥審批速度，別小看仿制藥
--CFDA副局長吳湞
我代表總局來跟大家互動，我想給大家回應(yīng)三點。
第一，總局對聽取兩會代表的意見這件事情我們是非常重視的，今天本來請兩會代表到總局機關(guān)來專門向大家報告一下當前食品藥品監(jiān)管改革的舉措，特別是大家關(guān)心了藥品審評審批制度綜合改革的意見?，F(xiàn)在有規(guī)定，兩會期間不能過多打攪，想借今天的兩會閉門會在這個會上聽大家的意見，大家有什么意見兩會期間或者以后隨時給我們提出來，我們很樂意不斷完善我們的思路。
第二，各位代表各位委員大家在發(fā)言里面凡是涉及食品藥品監(jiān)管總局的大家覺得太慢，慢的問題很
焦慮，不是坐在那里坐享其成很焦慮。這次改革方案里面制訂了一系列的改革措施，解決快有時間表的，不是無限期的，我不敢在這里拍胸脯，解決快的問題大家千萬別著急，別以為今天就可以解決今年就可以解決，要給我們時間。解決快的問題不是中國一家，國外也有，美國用五年時間解決問題，我們想用幾年？三年。還不滿意，我們再加速，采取辦法采取一些措施。三年當中消化存量，二平衡增量，三按時限完成，我們一直在想辦法。
第三，當前藥品的問題最核心的問題是什么？是一個好的問題，絕對不是行業(yè)關(guān)心的快而社會關(guān)心藥品質(zhì)量好。整個社會的藥品水平在大踏步提高，但是與發(fā)達國家比我們有差距，實際上縮短這個差距提高水平這是我們這代人的責任。我們一定要做好，這個是我們的目標追求。這是我們大家共同的努力。在整個改革意見當中也圍繞著如何來做好藥采取了一系列的措施，包括如何鼓勵創(chuàng)新，就在創(chuàng)新里面做文章，怎么扶持怎么加快怎么給予幫助等措施。
另一方面解決中國的健康問題，降低醫(yī)療費用要靠仿制藥，別小看仿制藥，中國的藥品基本大部分是仿制藥，仿制藥不容易，仿制里面有研究，仿制里面有創(chuàng)新，如果我們的仿制藥能做的跟國外的藥一模一樣，那么我們離創(chuàng)新就是一步之遙，別小看仿制藥。一個藥做的好不好誰說了算？不是賣的越多這個藥一定好，不一定。大家要社會公認，而且要國際公認。我們做好藥希望大家要積極地按國際標準來做，積極參與，希望我們的仿制藥現(xiàn)在在國內(nèi)和一些跨國公司比拼，同時我們要走出國門參與國際競爭。
中國的優(yōu)勢在哪里？我們藥品是有優(yōu)勢的，但是藥品走出國門做的還是太少，下一步鼓勵大家走出去。
實際上走出去很艱難，很多企業(yè)都在走出去過程當中很艱難，第一花錢買罪受，一天到晚來檢查，查這個查那個煩死了，美國FDA一年在中國的檢查次數(shù)不少于200次，歐盟到中國來監(jiān)察部少于100次還有EMA、TEA、PMDA很多國家來檢查，估計到中國來的檢查次數(shù)總數(shù)不會下千次。走出去是很苦惱的，那是一天到晚接受檢查，但是那是花錢買技術(shù)，花錢買管理，花錢買教訓(xùn)，我們要走得出去，國人是一定認的。做好藥如何來解決低水平重復(fù)的問題，如何提高仿制藥的質(zhì)量問題，如何提高藥品的標準。
總而言之一條，發(fā)展中國的醫(yī)藥事業(yè)，提高公眾的健康水平，建立有效的藥品供應(yīng)秩序，包括中國食品藥品監(jiān)管部門責無旁貸，但是需要大家共同齊心協(xié)力，這樣才能做好。
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