2014年2月份被叫停的二代基因測序臨床應(yīng)用,近一年之后終于有了開閘的跡象。
繼衛(wèi)計委醫(yī)政司發(fā)布第一批基因測序臨床試點后,1月15日,衛(wèi)計委婦幼司發(fā)布了通知及入選單位名單,這被業(yè)界解讀為二代基因測序臨床放開的信號。根據(jù)通知,可以開展NIPT的產(chǎn)前診斷試點單位,全國31個省市地區(qū)共有109家機構(gòu)入選。
昨日(1月21日)全國婦幼衛(wèi)生監(jiān)測辦公室在回應(yīng)記者采訪時證實,這份文件確實屬實,“在試點單位中,產(chǎn)前篩查與診斷已經(jīng)放開,但是醫(yī)療機構(gòu)什么時候開始業(yè)務(wù)都是不一樣的。”
在不少業(yè)內(nèi)人士看來,此次通知確保醫(yī)療機構(gòu)具備條件開展測序技術(shù)臨床應(yīng)用,使得二代基因測序從學(xué)術(shù)研發(fā)擴展至臨床,二代測序在今年將出現(xiàn)新的爆發(fā)。
109家機構(gòu)入選試點名單
2014年2月,國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)和衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布通知,包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊,并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的,必須立即停止。
從《國家衛(wèi)生計生委婦幼司關(guān)于產(chǎn)前診斷機構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點工作的通知》(以下簡稱《通知》)中可以看到,文件不僅公布了試點醫(yī)療機構(gòu)的名單,同時對于二代基因測序產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范進行了規(guī)定。
《通知》中提到試點內(nèi)容是:產(chǎn)前篩查與診斷前咨詢、適用范圍、知情同意書簽署、臨床資料收集和標(biāo)本采集要求、檢測報告審核使用,檢測后臨床咨詢、高風(fēng)險孕婦的后續(xù)臨床服務(wù)、追蹤隨訪、信息統(tǒng)計上報以及為規(guī)范開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床服務(wù)工作需要試點的其他相關(guān)內(nèi)容。
“這次的《通知》內(nèi)容比較詳細,醫(yī)療機構(gòu)要注意什么、進行哪些步驟、信息上報等都比較詳細。”全國婦幼衛(wèi)生監(jiān)測辦公室人士告訴記者,“但是究竟什么時候醫(yī)療機構(gòu)能夠大量開始業(yè)務(wù),各家醫(yī)療機構(gòu)的情況還不同。”
當(dāng)然,或許市場重新啟動還沒那么快。記者致電試點名單上的一家上海醫(yī)院時,被告知該院利用二代基因測序做產(chǎn)檢已停止多日,暫時還沒有相關(guān)服務(wù)提供。
值得一提的是,上述醫(yī)療機構(gòu)開展相關(guān)臨床應(yīng)用必須使用國家食藥監(jiān)總局(CFDA)已批準(zhǔn)上市的基因測序儀及配套試劑,但是目前上述109家企業(yè)并不是每家都有相關(guān)設(shè)備,可能只有自行購買設(shè)備或者與檢驗機構(gòu)合作。
行業(yè)有望迎來爆發(fā)式發(fā)展
記者了解到,2014年7月開始,國家食藥監(jiān)總局開始批準(zhǔn)基因測序儀及配套試劑上市,包括華大基因和達安基因(002030,SZ)兩家企業(yè)的產(chǎn)品。其中,達安基因獲批的基因測序儀及配套試劑是公司與LifeTech合作申報的。
據(jù)統(tǒng)計,利用無創(chuàng)產(chǎn)前檢測,針對30歲以上的高危孕婦100%滲透率,將帶來76億元市場容量;針對全部孕婦50%滲透率,將帶來140億元市場容量。
光大證券研究報告顯示,達安基因在全國有8個臨床檢驗中心,過去幾年由于尚處于布局和投入期,整體盈利狀況不佳。研報預(yù)計,自2015年開始,臨床檢驗中心有望逐步為公司貢獻利潤。就其舉措來看,公司采取與大型醫(yī)院共建實驗室以及平臺下沉的方式來布局。
業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為,此次政策松綁將大大加速二代基因測序技術(shù)爆發(fā),搶占先機的華大基因和達安基因,有望率先分享基因檢測的大蛋糕。“現(xiàn)在不少公司都在加強基因測序,并且也在密切關(guān)注相關(guān)的政策,相信未來還有更多公司加入到二代基因測序這個市場來。”前述婦幼衛(wèi)生監(jiān)測辦公室人士告訴記者。
業(yè)內(nèi)人士指出,此前二代基因測序使用僅限于學(xué)術(shù)科研,臨床應(yīng)用游走在灰色地帶,《通知》發(fā)布意味著給二代基因測序放閘,行業(yè)有望迎來爆發(fā)性增長。
基因檢測行業(yè)并購潮起
從2010年開始,國內(nèi)基因測序市場逐漸起勢,在一些分析機構(gòu)的預(yù)測報告中,中國基因測序市場的規(guī)模已從百億級別攀升至千億,全球市場更是一塊龐大的蛋糕。
但發(fā)展至今,中國的基因測序市場主體仍以中小型研究機構(gòu)和企業(yè)為主,這些機構(gòu)和企業(yè)大多停留在科學(xué)研究階段。”一位第三方檢測服務(wù)機構(gòu)人士告訴記者,“即使沒有政策限制,面向公眾的檢測項目也是少之又少,缺乏市場運作經(jīng)驗,但是對這方面的重視度越來越高了。”
去年下半年,華大基因收購了Illumina的競爭對手美國完整基因公司,隨著行業(yè)的發(fā)展,基因測序行業(yè)的并購也日趨頻繁。就在10天前,藥明康德(NYSE:WX)在官網(wǎng)上稱,公司以6500萬美元現(xiàn)金收購NextCODE公司,并計劃將其與藥明康德基因中心合并,成立一家新公司。
“從產(chǎn)業(yè)鏈角度來看,上游的儀器設(shè)備商們不再滿足于硬件銷售,也逐漸向基因檢測技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進程伸手分羹。”一位檢測機構(gòu)人士告訴記者,“下游的企業(yè)也希望能擁有相關(guān)設(shè)備或者與設(shè)備商合作,隨著個性化醫(yī)療的發(fā)展,未來相關(guān)行業(yè)并購機會還會增多。”
1.哮喘:本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療,吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者,或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑,癥狀已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺病(COPD):針對患有COPD(FEV1≤預(yù)計正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進行對癥治療,這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴
健客價: ¥2281.哮喘 本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療,吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者,或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑,癥狀已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺病(COPD) 針對患有COPD(FEV1≤預(yù)計正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進行對癥治療,這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管
健客價: ¥370本產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于家庭保健、運動護理及醫(yī)療臨床等物理降溫,使用方便,能迅速緩解因發(fā)熱、頭痛、眼倦、扭傷等所產(chǎn)生的不適或痛楚。
健客價: ¥181.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
健客價: ¥1931.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
健客價: ¥73本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。 1、鎮(zhèn)痛、解熱:可緩解輕度或中度的疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛,也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀,不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因,故需同時應(yīng)用其他藥物對病因進行治療。 2、抗炎、抗風(fēng)濕:為治療風(fēng)濕熱的常用藥物,用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降,但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變,也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。 3、關(guān)節(jié)炎:除
健客價: ¥3本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。1. 鎮(zhèn)痛、解熱:可緩解輕度或中度的疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛,也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀,不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因,故需同時應(yīng)用其他藥物對病因進行治療。2. 抗炎、抗風(fēng)濕:為治療風(fēng)濕熱的常用藥物,用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降,但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變,也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。3.關(guān)節(jié)炎:除風(fēng)
健客價: ¥4.51.哮喘:本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療,吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者,或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑,癥狀已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺病(COPD):針對患有COPD(FEV1≤預(yù)計正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進行對癥治療,這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴
健客價: ¥476布地奈德福莫特羅粉吸入劑: 1.哮喘:本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療,吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者,或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑,癥狀已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺?。–OPD):針對患有COPD(FEV1≤預(yù)計正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進行對癥治療,這些患者盡
健客價: ¥692信必可都保:1.哮喘:本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療,吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者,或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑,癥狀已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺病(COPD):針對患有COPD(FEV1≤預(yù)計正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進行對癥治療,這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的
健客價: ¥6981.高血壓的治療??蓡为殤?yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異性心絞痛。可單獨應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。
健客價: ¥23適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療,不推薦用于無臨床癥狀高尿酸血癥。
健客價: ¥168布地奈德福莫特羅粉吸入劑: 1.哮喘:本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療,吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者,或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑,癥狀已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺?。–OPD):針對患有COPD(FEV1≤預(yù)計正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進行對癥治療,這些患者盡
健客價: ¥6871、高血壓 本品適用于高血壓的治療??蓡为殤?yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2、冠心?。–AD) 慢性穩(wěn)定性心絞痛 本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療??蓡为殤?yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛) 本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療??蓡为殤?yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 經(jīng)血管造影證實的冠心病 經(jīng)血管
健客價: ¥321、高血壓 本品適用于高血壓的治療??蓡为殤?yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2、冠心?。–AD) 慢性穩(wěn)定性心絞痛 本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療??蓡为殤?yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛) 本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療??蓡为殤?yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 經(jīng)血管造影證實的冠心病 經(jīng)血管
健客價: ¥251.高血壓病,可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛:可單獨應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。
健客價: ¥15本品臨床用于慢性遷延性肝炎伴ALT升高者,也可用于化學(xué)毒物、藥物引起的ALT升高。
健客價: ¥17.5解毒,消腫,止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療,亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價: ¥280本品可用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng),及治療難治性排異反應(yīng)。本品可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。也可與他克莫司同時應(yīng)用。
健客價: ¥3091.高血壓,可單獨應(yīng)用或其他降壓藥合用。 2.心力衰竭,可單獨應(yīng)用或與強心利尿藥合用。
健客價: ¥12本品可用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng),及治療難治性排異反應(yīng)。本品可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。也可與他克莫司同時應(yīng)用。
健客價: ¥358與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。
健客價: ¥760補氣養(yǎng)血,健脾益腎。適用于癌癥應(yīng)用放、化療所致白細胞減少及因放、化療引起的頭暈頭昏,倦怠乏力、消瘦、惡心嘔吐等癥。
健客價: ¥40