BEGINBBT1研究是為了比較德谷胰島素（IDeg）與地特胰島素（IDet）在T1DM患者中的療效和安全性，開(kāi)展的一項(xiàng)為期26周、隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、國(guó)際多中心的治療達(dá)標(biāo)研究。主要終點(diǎn)是治療26周后IDeg組改善糖化血紅蛋白（HbA1c）的水平非劣于IDet組，次要終點(diǎn)還包括低血糖事件、空腹血糖（FPG）、胰島素劑量、體重和不良事件等。

　　研究設(shè)計(jì)和方法

　　研究設(shè)計(jì)及主要的入組標(biāo)準(zhǔn)如圖1所示。受試者以2：1的比例隨機(jī)分配到IDeg或IDet組；兩組均聯(lián)合門(mén)冬胰島素餐前注射進(jìn)行治療?；颊呷虢M前如果是一天一次注射基礎(chǔ)胰島素治療，入組后，等劑量轉(zhuǎn)換成一天一次IDeg或IDet起始治療；如果入組前是一天多次注射基礎(chǔ)胰島素治療，入組后，則按基礎(chǔ)胰島素的總劑量等量轉(zhuǎn)換為一天一次IDeg或IDet起始治療，研究者為了減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)可以適當(dāng)調(diào)整胰島素的起始劑量。

　　主要研究結(jié)果

　　HbA1c：治療26周后，IDeg組與IDet組的平均HbA1c分別下降0.73%和0.65%，兩組治療差異為-0.09%[95%CI：-0.23,0.05]，非劣效達(dá)成；26周時(shí)IDeg組與IDet組的平均HbA1c分別為7.3[0.06]%和7.3[0.07]%。

　　T1DM患者中德谷胰島素和地特胰島素治療26周，HbA1c隨時(shí)間變化

　　FPG：治療26周后，IDeg組與IDet組的平均FPG分別下降2.60[0.28]mmol/L和0.62[0.37]mmol/L，兩組治療差異為–1.66mmol/L[95%CI:–2.37;–0.95]（p<0.0001），IDeg組FPG改善顯著優(yōu)于IDet組；26周時(shí)IDeg組與IDet組的平均FPG分別為7.29[0.20]mmol/L和8.93[0.33]mmol/L。

　　T1DM患者中德谷胰島素和地特胰島素治療26周，F(xiàn)PG隨時(shí)間變化

　　低血糖：治療26周后，IDeg組確認(rèn)低血糖與嚴(yán)重低血糖的發(fā)生率與IDet組相似（NS）；IDeg組夜間確認(rèn)低血糖的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)較IDet組顯著降低34%（p=0.0049）。

　　T1DM患者中德谷胰島素和地特胰島素治療26周，夜間確認(rèn)低血糖發(fā)生率

　　胰島素劑量：治療26周后，IDeg組和IDet組日均總胰島素劑量分別為0.89U/kg和1.03U/kg，IDeg/IGlar總胰島素劑量比0.87；IDeg組和IDet組日均基礎(chǔ)胰島素劑量分別為0.36U/kg和0.41U/kg，基礎(chǔ)胰島素劑量比也為0.87。

　　體重：治療26周后，IDeg組和IDet組體重增加分別為1.5[0.2]kg和0.4[0.2]kg，治療差異為1.08kg[95%CI:0.58;1.57]（p=0.0001)，IDet組體重增加顯著更少。

　　不良反應(yīng)：治療26周后，兩組不良事件發(fā)生率相當(dāng)，常見(jiàn)的為鼻咽炎、頭疼和低血糖，兩組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率低且相當(dāng)。

　　研究結(jié)論

　　在T1DM患者中使用德谷胰島素作為基礎(chǔ)-餐時(shí)方案的基礎(chǔ)胰島素組分治療，可有效改善血糖且耐受性良好；與地特胰島素相比，德谷胰島素可顯著降低空腹血糖以及夜間低血糖風(fēng)險(xiǎn)。