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TEXT與SOFT研究的聯(lián)合分析

2014-05-28 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:他莫昔芬和卵巢功能抑制(OFS)均為絕經(jīng)前激素受體陽性早期乳腺癌有效的內(nèi)分泌治療手段,目前的指南和專家共識(shí)支持他莫昔芬是絕經(jīng)前激素受體陽性早期乳腺癌輔助內(nèi)分泌治療的標(biāo)準(zhǔn)治療。

 

  第50屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO2014)將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2014年5月30日—6月3日在美國芝加哥召開。其中,一項(xiàng)關(guān)于絕經(jīng)期前激素受體(HR)陽性的早期乳腺癌TEXT與SOFT研究的聯(lián)合分析是本次會(huì)議的其中一項(xiàng)重點(diǎn)研究。

  他莫昔芬和卵巢功能抑制(OFS)均為絕經(jīng)前激素受體陽性早期乳腺癌有效的內(nèi)分泌治療手段,目前的指南和專家共識(shí)支持他莫昔芬是絕經(jīng)前激素受體陽性早期乳腺癌輔助內(nèi)分泌治療的標(biāo)準(zhǔn)治療。對(duì)于絕經(jīng)后激素受體陽性乳腺癌,芳香化酶抑制劑輔助治療已被證實(shí)優(yōu)于他莫昔芬。

  SOFT和TEXT均為優(yōu)效設(shè)計(jì)的前瞻性III期隨機(jī)臨床試驗(yàn),試驗(yàn)設(shè)計(jì)如下:SOFT試驗(yàn)對(duì)照組是他莫昔芬單藥5年,試驗(yàn)組是OFS+他莫昔芬5年以及OFS+依西美坦5年;主要研究終點(diǎn)是DFS。試驗(yàn)根據(jù)是否接受化療、是否計(jì)劃進(jìn)行OFS治療及淋巴結(jié)狀況進(jìn)行分層,計(jì)劃入組3000例患者。

  由于臨床證據(jù)的相對(duì)不足,絕經(jīng)前激素受體陽性早期乳腺癌輔助內(nèi)分泌治療有兩大問題一直受到關(guān)注:一是卵巢功能抑制(OFS)前提下,芳香化酶抑制劑(AI)可否比他莫昔芬輔助治療有更大的獲益,二是絕經(jīng)前使用他莫昔芬的基礎(chǔ)上加用OFS是否有進(jìn)一步的獲益。為此,2003年國際乳腺癌研究組(IBCSG)發(fā)起了SOFT和TEXT兩項(xiàng)大型隨機(jī)III期臨床試驗(yàn)以回答上述兩個(gè)問題。

  值得注意的是,SOFT試驗(yàn)入組的患者是化療后未閉經(jīng)或8個(gè)月內(nèi)恢復(fù)月經(jīng)的絕經(jīng)前激素受體陽性早期乳腺癌患者。TEXT試驗(yàn)隨機(jī)分為藥物OFS+他莫昔芬與藥物OFS+依西美坦,主要研究終點(diǎn)也是DFS,根據(jù)患者是否接受化療及淋巴結(jié)狀況進(jìn)行分層,計(jì)劃入組1845例患者。

  2011年SOFT和TEXT試驗(yàn)均順利完成患者入組,分別入組3066例和2672例患者,中位年齡均為43歲,淋巴結(jié)陽性比例分別為35%和48%。由于入組的5738例患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和DFS事件遠(yuǎn)低于預(yù)期,SOFT和TEXT試驗(yàn)分別需要延長隨訪13年和7年以達(dá)到設(shè)定的DFS事件數(shù)(中位隨訪分別15年和10.5年)。

  為及時(shí)提供研究結(jié)果以指導(dǎo)臨床實(shí)踐,2011年對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行了修訂:聯(lián)合分析SOFT和TEXT試驗(yàn)OFS+他莫昔芬5年vs.OFS+依西美坦5年作為回答AI價(jià)值的主要分析(n=4717),而他莫昔芬基礎(chǔ)上加用OFS的價(jià)值成為SOFT試驗(yàn)主要分析。

 ?。▽?shí)習(xí)編輯:劉冬蘭)

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