BMS免疫腫瘤藥物Nivolumab獲FDA突破性治療藥物資格

2014-05-27 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：百時(shí)美施貴寶的抗PD1藥物Nivolumab獲得FDA突破性治療藥物資格，盡管來自該抗體的幾項(xiàng)最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)似乎讓投資者感覺有點(diǎn)泄氣。

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　　從積極的一面來看，F(xiàn)DA授予Nivolumab突破性治療藥物資格是其作為一款治療藥物用于自體干細(xì)胞移植失敗及SeattleGenetics公司藥物Adcetris(brentuximab)治療后病情進(jìn)展的霍奇金淋巴瘤。

　　然而，當(dāng)百時(shí)美施貴寶報(bào)道這款藥物在腎細(xì)胞癌、晚期黑色素瘤及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的早期陽性結(jié)果時(shí)，總體數(shù)據(jù)似乎未達(dá)到預(yù)期，5月16日該公司股票收盤時(shí)下跌愈6%。

　　或許在一項(xiàng)由39名患者參與的臨床試驗(yàn)中，Nivolumab與百時(shí)美施貴寶已上市CTLA-4抑制劑伊匹單抗合并用藥的更為重要的新數(shù)據(jù)敲響了警鐘，在該試驗(yàn)中，出現(xiàn)3例與治療相關(guān)的死亡事件，另有16名患者因副作用中止試驗(yàn)。

　　投資者已經(jīng)不是第一次擔(dān)心Nivolumab的信息。1月份，百時(shí)美施貴寶的股票因受到該藥物合并用藥注冊研究可能被推遲的擔(dān)憂而繼續(xù)下滑。然而，Nivolumab與Celldex公司抗CD27抗體Varlilumab的合并用藥在I/II試驗(yàn)中試驗(yàn)用于一系列腫瘤（包括NSCLC、黑色素瘤以及卵巢癌、腸癌和頭頸癌）的信息并未提升投資者的情緒。

　　投資者情緒消沉的原因之一可能是對Nivolumab的期望太大，這款藥物被認(rèn)為是百時(shí)美施貴寶免疫腫瘤研發(fā)線上最有前景的項(xiàng)目之一，在去年報(bào)道的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，Nivolumab與伊匹單抗合并用于晚期黑色素瘤已顯示有非常陽性的療效。

　　這并不是說，從療效角度來看所有新結(jié)果在任何方面都差。用于腎細(xì)胞癌的Ib試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Nivolumab與伊匹單抗合并用藥24周時(shí)，在整個(gè)無治療史及有治療史患者中，64-65%的患者獲得無進(jìn)展生存期(PFS)，總有效率達(dá)到43-48%。

　　此外，觀察Nivolumab用于NSCLC的Ib試驗(yàn)顯示在之前有化療治療史的患者中，兩年期總生存率達(dá)到24%，而在一組以該抗體最高劑量(3mg/kg)治療的患者中，兩年期總生存率甚至更高，達(dá)到45%。在腫瘤檢測PD-L1藥物靶點(diǎn)呈陽性的未經(jīng)化療患者中，總有效率達(dá)到50%。

　　CreditSuisse公司分析師VamilDivan表示，Nivolumab與伊匹單抗合并用藥所觀察到的副作用可能會(huì)限制該合并用藥的應(yīng)用，而其它分析稱，Nivolumab的療效數(shù)據(jù)只是不如期望的那樣引人注目。

　　蒙特利爾銀行資本下調(diào)了該公司股票等級，在很大程度上是因Nivolumab/伊匹單抗合并用藥潛能的預(yù)期急劇下降，但有其它分析師認(rèn)為這是一個(gè)買入機(jī)會(huì)。由于投資者對其腫瘤免疫項(xiàng)目如此關(guān)注，百時(shí)美施貴寶股票在未來幾周可能會(huì)像過山車一樣，因?yàn)樵诒驹碌讖闹ゼ痈缗e行的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)會(huì)議上，該公司要發(fā)布Nivolumab及其它藥物的大量新數(shù)據(jù)。

（實(shí)習(xí)編輯：廖穎）

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結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于 5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對 D

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用于蛔蟲病、蟯蟲病。

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