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晚期胃癌患者一線應(yīng)用ramucirumab時機(jī)未成熟

摘要:對RAINFALL研究的陽性結(jié)果應(yīng)謹(jǐn)慎解讀,對晚期胃癌一線應(yīng)用抗血管生成應(yīng)持有保留態(tài)度。

 美國當(dāng)?shù)貢r間1月18-20日,2018年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸腫瘤研討會(ASCOGI2018)在美國舊金山召開。1月18日下午是“食管癌胃癌”口頭報(bào)告專場,來自科羅拉多綜合癌癥中心的CharlesFuchs博士報(bào)告了一項(xiàng)“順鉑聯(lián)合卡培他濱/5-FU加或不加ramucirumab一線治療轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管聯(lián)合部腺癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期研究”。該項(xiàng)研究主要研究ramucirumab作為治療胃癌的一線療法的可行性。

 
研究簡介
 
背景VEGFR-2在胃癌發(fā)病及進(jìn)展過程中發(fā)揮重要作用。雷莫蘆單抗(ramucirumab)是一種全人源化、抗VEGFR2單克隆抗體,也是目前唯一在晚期胃和胃食管結(jié)合部腺癌二線治療中證實(shí)單藥或聯(lián)合紫杉醇有效的靶向藥物。
 
方法研究對象為接受一線治療的、HER-2陰性、轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌。入組患者按1:1隨機(jī)接受ramucirumab(8mg/kg,iv,D1、D8)或安慰劑,每21天為一周期,所有患者均接受順鉑+卡培他濱或5-FU化療;順鉑最多使用6個周期,卡培他濱+ramucirumab/安慰劑持續(xù)應(yīng)用至疾病進(jìn)展、不能耐受的毒副反應(yīng)或達(dá)到其他停藥標(biāo)準(zhǔn)。主要研究終點(diǎn)為無進(jìn)展生存(PFS),次要研究終點(diǎn)為總生存(OS)。
 
結(jié)果研究共納入645例受試者,其中,326例接受ramucirumab+卡培他濱/順鉑治療,319例接受安慰劑+卡培他濱/順鉑治療。與安慰劑聯(lián)合化療組相比,ramucirumab聯(lián)合化療組患者中位PFS期顯著延長(中位PFS期:5.7個月對5.4個月,HR0.75,P=0.011);但兩組在OS方面無明顯差異(中位OS期:11.2個月對10.7個月,HR0.96,P=0.68)。Ramucirumab聯(lián)合化療組客觀有效率(ORR)為41.1%,對照組為36.4%。Ramucirumab聯(lián)合化療組10%以上患者出現(xiàn)的3級及以上不良事件包括:中性粒細(xì)胞減少(RAM組對安慰劑組:26.3%對27.0%),貧血(12.1%對14.0%),高血壓(9.9%對1.6%),無其他新發(fā)不良反應(yīng)。
 
結(jié)論在轉(zhuǎn)移性胃和胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療中,增加ramucirumab能降低25%的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn),但并不能給患者帶來長期的生存獲益。
 
點(diǎn)評
 
amucirumab在晚期胃癌二線治療中取得顯著療效,其在一線治療中聯(lián)合化療的療效也引起了廣泛關(guān)注。RAINFALL研究顯示,一線ramucirumab聯(lián)合化療對比單純化療能給患者帶來較長的中位PFS期,統(tǒng)計(jì)學(xué)方面也存在顯著差異,達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。
 
但是,仔細(xì)分析結(jié)果發(fā)現(xiàn),患者的中位用藥時間達(dá)到19周,但中位PFS時間僅延長0.3個月(9天),中位OS時間也無明顯延長,而3級以上的貧血和高血壓發(fā)生率卻明顯增加。因此RAINFALL研究雖然為陽性結(jié)果,但難以改變臨床實(shí)踐。與7年前針對貝伐珠單抗的AVAGAST研究及中國人群的AVATAR研究相同,抗血管生成應(yīng)用于晚期胃癌的一線治療令人失望,甚至ramucirumab取得的成績還不如貝伐珠單抗。然而與此同時,抗血管生成應(yīng)用于二線、三線的研究卻屢屢獲得成功,從ramucirumab到國內(nèi)自主研發(fā)新藥阿帕替尼,其中原因值得深思,血管生成在腫瘤生長過程中雖然持續(xù)存在,但抗血管生成的引入時機(jī)需要慎重評估。
 
總之,對RAINFALL研究的陽性結(jié)果應(yīng)謹(jǐn)慎解讀,對晚期胃癌一線應(yīng)用抗血管生成應(yīng)持有保留態(tài)度。
 
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