近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉辦“疫苗企業(yè)開放日”活動，記者走進疫苗生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，現(xiàn)場參觀了研發(fā)中心、無菌生產(chǎn)車間、冷藏倉儲系統(tǒng)和全程冷鏈運輸系統(tǒng)，實地了解我國疫苗的生產(chǎn)工藝、流通過程和質(zhì)量保證體系。
每一道工序嚴格把關(guān)
據(jù)介紹，流感疫苗是利用雞蛋孵化成雞胚，再將病毒植入培養(yǎng)，最后提純、精制而成。在位于河南新鄉(xiāng)的華蘭生物工程股份有限公司（以下簡稱“華蘭生物”）的流感疫苗生產(chǎn)車間里，記者對其生產(chǎn)工藝流程進一步了解。
記者看到，能自動完成雞胚消毒、打孔、病毒接種工作的病毒接種機正在高速運轉(zhuǎn)。“平均每小時能接種雞胚3萬枚。”工作人員表示。
據(jù)介紹，由于流感疫苗的主要原料為雞胚，在接種前工作人員要對雞蛋進行嚴格篩選，將合格的蛋孵化出雞胚；被篩選出的優(yōu)秀雞胚接受病毒接種，病毒毒種是企業(yè)根據(jù)每年3月份世界衛(wèi)生組織推薦，經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的當年流行株，這些與流行毒株匹配接近的疫苗可使健康人群中70%-90%的人避免染上流感。
隨后，已經(jīng)接種病毒的雞胚在后孵化室繼續(xù)孵化培養(yǎng)，后孵化室采用電子自動溫控監(jiān)視系統(tǒng)，由工作人員定時監(jiān)控溫度濕度，以保證雞胚成為病毒生產(chǎn)的溫床。
記者在現(xiàn)場看到，滿載病毒的雞胚被送到全自動雞胚收獲機上進行收獲，設備的內(nèi)置攝像頭能將拍攝到的每枚雞胚的信息輸入到自動檢胚系統(tǒng)，各種不合格的雞胚、死胚等將被自動識別并全部剔除。
據(jù)介紹，收獲的病毒液要在自動溫控系統(tǒng)進行嚴格的病毒滅活處理，通過管道輸送到分裝車間。分裝后的制品逐瓶進行外觀檢查，檢查合格的制品將按照2005年版中國藥典標準規(guī)定，采用國際國內(nèi)先進的儀器設備進行抽檢檢測，還要將制品在動物身上做全面的檢測實驗，只有檢測合格并經(jīng)過質(zhì)量保證部門審核后，才能下發(fā)成品放行單。生產(chǎn)出來的所有疫苗產(chǎn)品再由駐廠監(jiān)督員現(xiàn)場抽樣并封樣，送到中檢所進行批簽發(fā)審核和檢驗，領到批簽發(fā)合格證后才能投放市場。
冷鏈運輸為疫苗“保駕護航”
生產(chǎn)出來的疫苗成品放在哪？
在位于北京市豐臺區(qū)的上藥科園信海有限公司，記者剛剛走進貯存疫苗的貨架冷庫，一股寒氣便侵襲而來。冷庫外的電子屏幕上顯示的溫度為5.38℃。
據(jù)介紹，生物制品與其它藥品不同，其臨床藥效往往取決于藥品的生物活性，而生物活性是一個會變化的指標，儲存溫度、儲存時間、光照及物理震蕩等因素都會其造成巨大且不可逆的影響。
為了確保疫苗成品處于“安全”狀態(tài)，冷庫內(nèi)遍布溫度探頭，全自動調(diào)節(jié)倉庫溫度，確保冷庫內(nèi)所有角落溫度始終控制在2-8℃。一旦溫度超標，會有三級自動報警系統(tǒng)。
從生產(chǎn)企業(yè)到達接種者處，還有一段漫長的運輸過程，其間往往會產(chǎn)生諸多不確定因素，如何保障每一支疫苗都安全到達目的地，藥效不會發(fā)生變化？
上藥科園信海的工作人員打開一款軟件，隨機輸入一輛企業(yè)自有冷藏車的車牌號，選擇相應時間段，就可以看到運輸車輛的路徑軌跡與車內(nèi)溫度信息。“車廂內(nèi)有溫度感應探頭，通過GPRS傳輸回實時的車內(nèi)溫度及平均溫度。”工作人員介紹，企業(yè)配備有大中小型冷藏運輸車數(shù)十部，均安裝了GPRS系統(tǒng)，可對疫苗制品的運輸進行全程跟蹤與記錄。這樣一來，無論疫苗走出多遠，都在工作人員的掌控之中。
經(jīng)過不斷的研發(fā)改進，目前我國冷鏈技術(shù)可以使疫苗產(chǎn)品安全抵達任何一個有需要的角落。2008年汶川地震搶險救災工作中，華蘭生物安全地將捐贈的生物制品運送到災區(qū)，配合當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)開展了大規(guī)模疫苗預防接種工作。2009年甲型H1N1流感疫情爆發(fā)以后，華蘭生物的運輸車穿過唐古拉山口，將疫苗安全送達拉薩。上藥科園信海建起全國性的分銷網(wǎng)絡，具有下游分銷商700多家，向覆蓋全國的省級、市級、區(qū)縣級各層疾病預防控制中心輸送疫苗。
每支疫苗都有“身份證”
抵達目的地的疫苗，是否就脫離了生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)控？如何在終端環(huán)節(jié)進行把關(guān)？
記者在華蘭生物包裝車間看到，每支疫苗上都貼有一個指甲蓋大小的圓形標簽。據(jù)工作人員介紹，VVM（疫苗有效性監(jiān)測卡）是一種能夠全程監(jiān)測疫苗熱暴露情況的工具，一旦溫度和濕度的變化使疫苗的生物活性遭到破壞，VVM標簽的顏色就會逐漸從白色變成黑色。這樣一來，即使溫度記錄儀出現(xiàn)了故障，終端用戶也能從VVM標簽的顏色變化上獲知該制品是否受到了“熱傷害”，其生物活性是否還保持在安全有效的范圍內(nèi)。
藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到使用者的健康和生命安全，當發(fā)現(xiàn)該藥品可能存在安全隱患時，如何做出快速準確的應急反應？
在華蘭生物包裝車間，記者還注意到，每一支疫苗都被印上一個獨一無二的電子監(jiān)管碼，也就是該瓶制品的“身份證”，只要對該電子監(jiān)管碼進行掃描（也可通過國家電子監(jiān)管碼查詢系統(tǒng)進行查詢），向上可以追溯到該瓶制品的原料來源、生產(chǎn)過程等質(zhì)量信息，向下可以調(diào)取其銷售流向、冷鏈運輸?shù)刃畔ⅰ＿@種雙向雙渠道產(chǎn)品質(zhì)量追蹤系統(tǒng)可以實現(xiàn)對生物制品的質(zhì)量追溯，同時也為有安全隱患制品的召回，甚至是打擊假冒偽劣商品提供基礎。
國產(chǎn)疫苗走向國際市場
2013年10月，由成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎疫苗得到世界衛(wèi)生組織的預認證。
據(jù)悉，疫苗預認證是世界衛(wèi)生組織為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達到國際標準而進行的一項評估認證工作，為聯(lián)合國采購機構(gòu)疫苗采購提供“通行證”。通過預認證是疫苗企業(yè)走出國門的必經(jīng)之路，實施國際化經(jīng)營戰(zhàn)略的重要環(huán)節(jié)。
截至2013年底，成都公司的乙腦減毒活疫苗在中國之外的11個國家注冊成功，累計出口超過2.2億人份。
華蘭生物也于2012年向世衛(wèi)組織提交流感疫苗預認證申請，目前已通過資料審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查全部環(huán)節(jié)，正在等待最終審評結(jié)果。
“相比于歐美疫苗產(chǎn)品，我們的價格更合理。在獲得國際化認證后，未來我們可以充分參與國際市場競爭，還可以推進國內(nèi)疫苗企業(yè)的重組、兼并和整合。”華蘭生物董事長安康表示，疫苗公司W(wǎng)HO預認證通過后，將以高效、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務于世界其他各國人民的疾病預防事業(yè)，為全球疾病控制目標的實現(xiàn)做出應有貢獻。
國產(chǎn)疫苗以高質(zhì)量通過國際化預認證，離不開嚴格的監(jiān)管措施。
近年來，我國食品藥品監(jiān)管部門進一步完善疫苗生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)、全過程的監(jiān)管制度，強化風險管理意識，優(yōu)化監(jiān)管流程，使疫苗技術(shù)研發(fā)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營水平得到明顯提升。2011年，我國疫苗國家監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織的預認證評估，國產(chǎn)疫苗的生產(chǎn)過程、安全性、有效性已達到國際標準。今年7月6日，我國疫苗國家監(jiān)管體系再次高分通過世界衛(wèi)生組織再評估。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負責人表示，與首次評估相比，再評估標準提高，內(nèi)容更加完整，表明我國已經(jīng)具備成熟的疫苗監(jiān)管體系和較高的監(jiān)管水平，以及持續(xù)的風險控制能力，可以持續(xù)為國內(nèi)居民和世界人民提供質(zhì)量可靠、安全有效的疫苗產(chǎn)品。
(實習編輯：劉敏玲）
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