近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉辦“疫苗企業(yè)開放日”活動(dòng)，記者走進(jìn)疫苗生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，現(xiàn)場參觀了研發(fā)中心、無菌生產(chǎn)車間、冷藏倉儲(chǔ)系統(tǒng)和全程冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)，實(shí)地了解我國疫苗的生產(chǎn)工藝、流通過程和質(zhì)量保證體系。
每一道工序嚴(yán)格把關(guān)
據(jù)介紹，流感疫苗是利用雞蛋孵化成雞胚，再將病毒植入培養(yǎng)，最后提純、精制而成。在位于河南新鄉(xiāng)的華蘭生物工程股份有限公司（以下簡稱“華蘭生物”）的流感疫苗生產(chǎn)車間里，記者對(duì)其生產(chǎn)工藝流程進(jìn)一步了解。
記者看到，能自動(dòng)完成雞胚消毒、打孔、病毒接種工作的病毒接種機(jī)正在高速運(yùn)轉(zhuǎn)。“平均每小時(shí)能接種雞胚3萬枚。”工作人員表示。
據(jù)介紹，由于流感疫苗的主要原料為雞胚，在接種前工作人員要對(duì)雞蛋進(jìn)行嚴(yán)格篩選，將合格的蛋孵化出雞胚；被篩選出的優(yōu)秀雞胚接受病毒接種，病毒毒種是企業(yè)根據(jù)每年3月份世界衛(wèi)生組織推薦，經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的當(dāng)年流行株，這些與流行毒株匹配接近的疫苗可使健康人群中70%-90%的人避免染上流感。
隨后，已經(jīng)接種病毒的雞胚在后孵化室繼續(xù)孵化培養(yǎng)，后孵化室采用電子自動(dòng)溫控監(jiān)視系統(tǒng)，由工作人員定時(shí)監(jiān)控溫度濕度，以保證雞胚成為病毒生產(chǎn)的溫床。
記者在現(xiàn)場看到，滿載病毒的雞胚被送到全自動(dòng)雞胚收獲機(jī)上進(jìn)行收獲，設(shè)備的內(nèi)置攝像頭能將拍攝到的每枚雞胚的信息輸入到自動(dòng)檢胚系統(tǒng)，各種不合格的雞胚、死胚等將被自動(dòng)識(shí)別并全部剔除。
據(jù)介紹，收獲的病毒液要在自動(dòng)溫控系統(tǒng)進(jìn)行嚴(yán)格的病毒滅活處理，通過管道輸送到分裝車間。分裝后的制品逐瓶進(jìn)行外觀檢查，檢查合格的制品將按照2005年版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，采用國際國內(nèi)先進(jìn)的儀器設(shè)備進(jìn)行抽檢檢測(cè)，還要將制品在動(dòng)物身上做全面的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，只有檢測(cè)合格并經(jīng)過質(zhì)量保證部門審核后，才能下發(fā)成品放行單。生產(chǎn)出來的所有疫苗產(chǎn)品再由駐廠監(jiān)督員現(xiàn)場抽樣并封樣，送到中檢所進(jìn)行批簽發(fā)審核和檢驗(yàn)，領(lǐng)到批簽發(fā)合格證后才能投放市場。
冷鏈運(yùn)輸為疫苗“保駕護(hù)航”
生產(chǎn)出來的疫苗成品放在哪？
在位于北京市豐臺(tái)區(qū)的上藥科園信海有限公司，記者剛剛走進(jìn)貯存疫苗的貨架冷庫，一股寒氣便侵襲而來。冷庫外的電子屏幕上顯示的溫度為5.38℃。
據(jù)介紹，生物制品與其它藥品不同，其臨床藥效往往取決于藥品的生物活性，而生物活性是一個(gè)會(huì)變化的指標(biāo)，儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存時(shí)間、光照及物理震蕩等因素都會(huì)其造成巨大且不可逆的影響。
為了確保疫苗成品處于“安全”狀態(tài)，冷庫內(nèi)遍布溫度探頭，全自動(dòng)調(diào)節(jié)倉庫溫度，確保冷庫內(nèi)所有角落溫度始終控制在2-8℃。一旦溫度超標(biāo)，會(huì)有三級(jí)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。
從生產(chǎn)企業(yè)到達(dá)接種者處，還有一段漫長的運(yùn)輸過程，其間往往會(huì)產(chǎn)生諸多不確定因素，如何保障每一支疫苗都安全到達(dá)目的地，藥效不會(huì)發(fā)生變化？
上藥科園信海的工作人員打開一款軟件，隨機(jī)輸入一輛企業(yè)自有冷藏車的車牌號(hào)，選擇相應(yīng)時(shí)間段，就可以看到運(yùn)輸車輛的路徑軌跡與車內(nèi)溫度信息。“車廂內(nèi)有溫度感應(yīng)探頭，通過GPRS傳輸回實(shí)時(shí)的車內(nèi)溫度及平均溫度。”工作人員介紹，企業(yè)配備有大中小型冷藏運(yùn)輸車數(shù)十部，均安裝了GPRS系統(tǒng)，可對(duì)疫苗制品的運(yùn)輸進(jìn)行全程跟蹤與記錄。這樣一來，無論疫苗走出多遠(yuǎn)，都在工作人員的掌控之中。
經(jīng)過不斷的研發(fā)改進(jìn)，目前我國冷鏈技術(shù)可以使疫苗產(chǎn)品安全抵達(dá)任何一個(gè)有需要的角落。2008年汶川地震搶險(xiǎn)救災(zāi)工作中，華蘭生物安全地將捐贈(zèng)的生物制品運(yùn)送到災(zāi)區(qū)，配合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)開展了大規(guī)模疫苗預(yù)防接種工作。2009年甲型H1N1流感疫情爆發(fā)以后，華蘭生物的運(yùn)輸車穿過唐古拉山口，將疫苗安全送達(dá)拉薩。上藥科園信海建起全國性的分銷網(wǎng)絡(luò)，具有下游分銷商700多家，向覆蓋全國的省級(jí)、市級(jí)、區(qū)縣級(jí)各層疾病預(yù)防控制中心輸送疫苗。
每支疫苗都有“身份證”
抵達(dá)目的地的疫苗，是否就脫離了生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)控？如何在終端環(huán)節(jié)進(jìn)行把關(guān)？
記者在華蘭生物包裝車間看到，每支疫苗上都貼有一個(gè)指甲蓋大小的圓形標(biāo)簽。據(jù)工作人員介紹，VVM（疫苗有效性監(jiān)測(cè)卡）是一種能夠全程監(jiān)測(cè)疫苗熱暴露情況的工具，一旦溫度和濕度的變化使疫苗的生物活性遭到破壞，VVM標(biāo)簽的顏色就會(huì)逐漸從白色變成黑色。這樣一來，即使溫度記錄儀出現(xiàn)了故障，終端用戶也能從VVM標(biāo)簽的顏色變化上獲知該制品是否受到了“熱傷害”，其生物活性是否還保持在安全有效的范圍內(nèi)。
藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到使用者的健康和生命安全，當(dāng)發(fā)現(xiàn)該藥品可能存在安全隱患時(shí)，如何做出快速準(zhǔn)確的應(yīng)急反應(yīng)？
在華蘭生物包裝車間，記者還注意到，每一支疫苗都被印上一個(gè)獨(dú)一無二的電子監(jiān)管碼，也就是該瓶制品的“身份證”，只要對(duì)該電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描（也可通過國家電子監(jiān)管碼查詢系統(tǒng)進(jìn)行查詢），向上可以追溯到該瓶制品的原料來源、生產(chǎn)過程等質(zhì)量信息，向下可以調(diào)取其銷售流向、冷鏈運(yùn)輸?shù)刃畔ⅰ＿@種雙向雙渠道產(chǎn)品質(zhì)量追蹤系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)生物制品的質(zhì)量追溯，同時(shí)也為有安全隱患制品的召回，甚至是打擊假冒偽劣商品提供基礎(chǔ)。
國產(chǎn)疫苗走向國際市場
2013年10月，由成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎疫苗得到世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。
據(jù)悉，疫苗預(yù)認(rèn)證是世界衛(wèi)生組織為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)估認(rèn)證工作，為聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)疫苗采購提供“通行證”。通過預(yù)認(rèn)證是疫苗企業(yè)走出國門的必經(jīng)之路，實(shí)施國際化經(jīng)營戰(zhàn)略的重要環(huán)節(jié)。
截至2013年底，成都公司的乙腦減毒活疫苗在中國之外的11個(gè)國家注冊(cè)成功，累計(jì)出口超過2.2億人份。
華蘭生物也于2012年向世衛(wèi)組織提交流感疫苗預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)，目前已通過資料審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查全部環(huán)節(jié)，正在等待最終審評(píng)結(jié)果。
“相比于歐美疫苗產(chǎn)品，我們的價(jià)格更合理。在獲得國際化認(rèn)證后，未來我們可以充分參與國際市場競爭，還可以推進(jìn)國內(nèi)疫苗企業(yè)的重組、兼并和整合。”華蘭生物董事長安康表示，疫苗公司W(wǎng)HO預(yù)認(rèn)證通過后，將以高效、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于世界其他各國人民的疾病預(yù)防事業(yè)，為全球疾病控制目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。
國產(chǎn)疫苗以高質(zhì)量通過國際化預(yù)認(rèn)證，離不開嚴(yán)格的監(jiān)管措施。
近年來，我國食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步完善疫苗生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)、全過程的監(jiān)管制度，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，優(yōu)化監(jiān)管流程，使疫苗技術(shù)研發(fā)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營水平得到明顯提升。2011年，我國疫苗國家監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證評(píng)估，國產(chǎn)疫苗的生產(chǎn)過程、安全性、有效性已達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。今年7月6日，我國疫苗國家監(jiān)管體系再次高分通過世界衛(wèi)生組織再評(píng)估。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，與首次評(píng)估相比，再評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)提高，內(nèi)容更加完整，表明我國已經(jīng)具備成熟的疫苗監(jiān)管體系和較高的監(jiān)管水平，以及持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)控制能力，可以持續(xù)為國內(nèi)居民和世界人民提供質(zhì)量可靠、安全有效的疫苗產(chǎn)品。
(實(shí)習(xí)編輯：劉敏玲）
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