脊髓灰質炎疫苗知識！

　　Q：1.目前全球使用的脊灰疫苗種類有哪些？

　　目前使用的脊灰疫苗主要有兩種：口服脊灰減毒活疫苗（OPV）和注射脊灰病毒滅活疫苗（inactivatedpoliovaccine，IPV）。

　　1952年，美國科學家JonasEdwardSalk發(fā)明了脊灰病毒滅活疫苗。在隨后的幾年中，兩種類型的疫苗相繼得到生產，一種是利用毒性較強的脊灰野病毒毒株生產的滅活疫苗。其中的脊灰病毒被殺死而不具有生物活性，但仍可在受種者體內引發(fā)免疫反應。

　　另一種是美國科學家AlbertSabin研發(fā)的口服脊灰減毒活疫苗，它所使用的是具有生物活性的脊灰病毒的減毒株，通稱Sabin株。作為一種減毒株，與IPV相比，可以通過在受種者中建立腸道免疫，有效的阻斷脊灰野病毒在人群中的傳播，是實現(xiàn)消滅脊灰的重要手段。

　　目前，世界衛(wèi)生組織倡導使用Sabin株生產的IPV，日本已于2012年引入Sabin株生產的IPV。我國研發(fā)的Sabin株IPV疫苗也已經上市使用。

　　Q：2.OPV有哪些型別？

　　由于脊灰病毒有Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型3個血清型，制成OPV疫苗有單價OPV（mOPV，含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中一個型別）、二價OPV（bOPV，含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中任何2個型別）和三價OPV（tOPV，含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型所有型別）。

　　較常使用的是三價OPV和單價Ⅰ型OPV，隨著Ⅱ型脊灰野病毒消滅，三價OPV逐步替換為二價OPV（Ⅰ型+Ⅲ型）。天壇生物研發(fā)的二價OPV（Ⅰ型+Ⅲ型）于2015年11月獲得生產注冊申請。

　　Q：3.我國目前使用的脊灰疫苗有哪些？

　　目前我國使用的是單價Ⅰ型OPV和三價OPV（Ⅰ型+Ⅱ型+Ⅲ型），在常規(guī)免疫和補充免疫活動中均使用三價OPV，在新疆輸入脊灰疫情應急免疫活動中使用過單價Ⅰ型OPV。

　　國外疫苗公司生產的IPV于2009年獲準在我國上市，包括IPV單苗和含IPV成分的聯(lián)合疫苗，已作為第二類疫苗，按“知情、自愿、自費”的原則在使用。經過20多年的歷程，中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物研究所研發(fā)的Sabin株IPV于2015年1月14日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的生產注冊申請。

　　從2015年下半年開始，在北京市、天津市、吉林省、湖北省、寧夏回族自治區(qū)和廣東省部分地區(qū)實施首劑IPV納入常規(guī)免疫試點工作。

　　Q：4.IPV和OPV的主要區(qū)別有哪些？

　　OPV是用脊灰野病毒株經過細胞傳代復制后致使病毒毒力減弱后篩選得到的疫苗株制成的，含有減毒脊灰活病毒。IPV通常由遴選的脊灰野病毒株或者脊灰疫苗株經甲醛滅活制成。

　　接種途徑不同，IPV為注射接種，OPV為口服。OPV分固體（糖丸）和液體兩種。

　　IPV現(xiàn)階段沒有發(fā)現(xiàn)有嚴重的不良反應，OPV在極罕見情況下可能發(fā)生疫苗相關脊灰型麻痹。但OPV在建立腸道免疫方面比IPV效果好。

　　Q：5.進口IPV和國產IPV安全上是否有差異？

　　國產IPV和進口IPV均經過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的疫苗種類，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示二者均安全、有效。

　　Q：6.如何保證脊灰疫苗的質量？

　　脊灰疫苗，像中國的其他疫苗一樣，質量安全管理有一系列的保障措施。我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局對疫苗注冊、生產制造都有明確的監(jiān)管要求，并在上市使用前實施嚴格的批簽發(fā)制度。我國對上市后疫苗的流通、儲存、運輸、預防接種及其監(jiān)督管理也有明確規(guī)定，來保證疫苗質量。

　　2011年和2014年，世界衛(wèi)生組織對我國疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）職能進行了兩次評估，認為我國疫苗國家監(jiān)管體系的藥物警戒/疑似預防接種異常反應（AEFI）監(jiān)測職能符合國際標準，保證了我國疫苗質量與國際標準接軌。