最新“揭盲”的中國人用禽流感疫苗II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，由我國技術(shù)力量獨(dú)立研制的大流行流感全病毒滅活疫苗在使用10ug(微克)和15ug劑量時(shí)，對人體有效，安全。

　　作為我國“十五”科技攻關(guān)項(xiàng)目，中國“人用禽流感疫苗的研制”是在國家科技部和衛(wèi)生部支持下，由北京科興生物制品有限公司與中國疾病預(yù)防控制中心共同研制。今年9月-11月，疫苗研究者正式實(shí)施了人用禽流感疫苗的II期臨床試驗(yàn)。

　　試驗(yàn)由北京市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)，試驗(yàn)采取分層隨機(jī)雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)，共有402名年齡范圍在18-60歲的受試者參加了本次試驗(yàn)。

　　12月22日，在科技部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局的見證下，對Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行揭盲。試驗(yàn)結(jié)果顯示，用于臨床試驗(yàn)的3個(gè)抗原劑量的疫苗均可誘發(fā)人體產(chǎn)生一定程度的抗體，其中10ug和15ug劑量疫苗的保護(hù)性抗體陽性率、抗體陽轉(zhuǎn)率和GMT增高倍數(shù)三項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到國際公認(rèn)的疫苗評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，顯示疫苗對人體有很好的免疫原性(即有效的保護(hù)性)。從受試者的局部和全身不良反應(yīng)觀察結(jié)果看，均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，表明疫苗具有良好的安全性。

　　疫苗研究者稱，II期臨床試驗(yàn)確定了疫苗的免疫劑量和程序，為我國應(yīng)對流感大流行提供了科學(xué)、有效的手段。

　　按計(jì)劃，“人用禽流感疫苗”的臨床研究將分兩個(gè)階段進(jìn)行，衡量該疫苗對人體的安全性和有效性，同時(shí)獲得可使人體最短時(shí)間里產(chǎn)生免疫的恰當(dāng)接種劑量。早在2005年12月至2006年6月，人用禽流感疫苗I期臨床試驗(yàn)就分別接種4個(gè)不同劑量的試驗(yàn)。

　　目前，北京科興已建成年產(chǎn)2000萬支人用禽流感疫苗的生產(chǎn)基地，研究者稱，如果流感大流行突然暴發(fā)，在國家批準(zhǔn)的前提下，該生產(chǎn)線可以立即投入人用禽流感疫苗的生產(chǎn)。

　　(實(shí)習(xí)編輯：譚超堂)