首款含佐劑的季節(jié)性流感疫苗獲FDA批準(zhǔn)上市

2018-07-28 來(lái)源：中國(guó)病毒學(xué)論壇標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心的報(bào)告統(tǒng)計(jì)，近幾年在65歲及以上的人群中，季節(jié)性流感相關(guān)性死亡人數(shù)約占80％至90％，季節(jié)性流感相關(guān)性住院人數(shù)約占50%至70％。

11月24日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Fluad，首款含有佐劑的季節(jié)性流感疫苗上市。Fluad是從三類流感病毒株（兩類A亞型和一類B型）中制得的三價(jià)疫苗，被批準(zhǔn)用于65歲及以上人群季節(jié)性流感的預(yù)防。

Fluad采用雞蛋培養(yǎng)工藝生產(chǎn)，添加了佐劑MF59，是角鯊烯的水包油型乳劑。角鯊烯是天然存在于人、動(dòng)物和植物體內(nèi)的一種物質(zhì)，在疫苗制備工藝中經(jīng)過(guò)高度純化。疫苗制劑中摻入佐劑的目的是提高或引導(dǎo)疫苗接種個(gè)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。

根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心的報(bào)告統(tǒng)計(jì)，近幾年在65歲及以上的人群中，季節(jié)性流感相關(guān)性死亡人數(shù)約占80％至90％，季節(jié)性流感相關(guān)性住院人數(shù)約占50%至70％。

“Fluad為65歲及以上人群提供了另一種安全有效的流感疫苗，”FDA生物制品評(píng)價(jià)和研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士KarenMidthun說(shuō)，“因?yàn)檫@一年齡段的人群承受著最嚴(yán)重的流感負(fù)擔(dān)，流感相關(guān)性住院數(shù)和死亡數(shù)占據(jù)比例較高，因此個(gè)體免疫就顯得尤為重要。”

在美國(guó)和國(guó)際進(jìn)行的多中心臨床試驗(yàn)評(píng)估了Fluad與Agriflu相比之下的安全性和免疫原性（產(chǎn)生抗體應(yīng)答的能力），Agriflu是FDA批準(zhǔn)的用于65歲及以上老年群體的不含佐劑的三價(jià)季節(jié)性流感疫苗。在這個(gè)實(shí)驗(yàn)中，7082名受試者接受Fluad或Agriflu給藥。該研究顯示，F(xiàn)luad誘導(dǎo)的抗體水平與Agriflu誘導(dǎo)的水平相當(dāng)。

在約27000名附加的65歲及以上患者中也進(jìn)行了安全性評(píng)估。沒(méi)有鑒定出與Fluad相關(guān)的安全問(wèn)題。報(bào)告最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛和觸痛，肌肉疼痛，頭痛和疲勞。

Fluad經(jīng)加速審批途徑獲得批準(zhǔn)，這種途徑是FDA基于待審批產(chǎn)品在治療嚴(yán)重或危及生命的疾病上的臨床數(shù)據(jù)顯示，可產(chǎn)生合理的、可預(yù)測(cè)的臨床獲益結(jié)果。在Fluad這個(gè)案例中，疫苗的抗體應(yīng)答提供了這方面證據(jù)。根據(jù)加速審批要求，驗(yàn)證性研究需要證實(shí)并描述Fluad的臨床獲益。

1997年Fluad首次在意大利批準(zhǔn)使用，目前已在38個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，包括加拿大和15個(gè)歐洲國(guó)家。Fluad和Agriflu由諾華疫苗與診斷試劑有限公司生產(chǎn)，該公司隸屬于諾華疫苗和診斷公司，總部設(shè)在馬薩諸塞州劍橋市。