1.國外發(fā)生過疫苗恐慌事件嗎
在國外,因公眾誤解疫苗,疫苗接種率下降,最終導(dǎo)致傳染病發(fā)病率上升、疫情流行。1974年,英國有報道稱接種百白破疫苗后發(fā)生36起嚴重神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。電視新聞持續(xù)報道此事,公眾喪失信心,導(dǎo)致接種工作中斷,接種率從81%大幅下降到31%。
2.疫苗的作用
疫苗在保護人類健康方面的影響是巨大的,疫苗使人類在面對傳染病的威脅時,首次化被動為主動,在降低死亡率和提高人均預(yù)期壽命方面發(fā)揮了不可替代的作用。
3.疫苗的質(zhì)量控制分為幾個階段
由于疫苗具有生物制品特性、應(yīng)用于健康人群和嬰幼兒,疫苗的安全性和有效性至關(guān)重要。我國疫苗質(zhì)量控制已從最初的僅對最終產(chǎn)品進行相應(yīng)的檢定,到對整個疫苗設(shè)計、生產(chǎn)和終產(chǎn)品的全過程的質(zhì)量控制。
4.疫苗脫離冷鏈運輸和儲存會有安全有效問題嗎
從法律層面講,疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存,脫離冷鏈條件進行運輸儲存,是嚴重的違法行為,行為本身是不可容忍的。
5.疫苗批簽發(fā)是什么
疫苗批簽發(fā)作為一項科學(xué)有效的疫苗監(jiān)管制度,是WHO要求的國家疫苗監(jiān)管的六項職能之一,廣泛應(yīng)用于世界多個國家。在國家疫苗管理體系中,批簽發(fā)作為疫苗上市使用前最后一道關(guān)口,確保疫苗安全有效。
6.疫苗上市后國家還會檢查嗎?
疫苗上市后還要面對隨機抽驗。藥品監(jiān)管部門對包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗,即從市場流通環(huán)節(jié)抽取樣品,檢驗疫苗質(zhì)量。
7.我國的疫苗管理體系與國際有區(qū)別嗎
根據(jù)WHO國家疫苗管理體系評估(NRA)要求,在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上,國家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項職能:上市許可、上市后監(jiān)管(包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測)、批簽發(fā)、實驗室管理、監(jiān)管檢查(GMP)和臨床試驗監(jiān)管,覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。
8.國產(chǎn)疫苗與進口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎
所有上市疫苗必須符合國家藥品標準,國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標準,在我國上市的藥品,無論國產(chǎn)或進口制品,在其有效期內(nèi)各項安全性和有效性指標均不得低于《中華人民共和國藥典》要求。
9.一支疫苗的質(zhì)量標準包含哪些指標
疫苗的質(zhì)量標準含有安全、有效性等指標。以2015年12月1日剛生效的2015年版《中國藥典》中收載的“A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗”為例,僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查、細菌內(nèi)毒素檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標。
10.一支疫苗是如何研發(fā)的?
通常,一個疫苗從研發(fā)到上市至少要經(jīng)過八年甚至二十年漫長的研發(fā)階段。實驗室階段對疫苗株的培育細胞基質(zhì)的適應(yīng),工藝質(zhì)量穩(wěn)定性的探索、動物模型的建立等等,需要小鼠、豚鼠、兔子的動物實驗,必要時還要上猴體。