直接抗病毒藥物顯著提高了慢性丙型肝炎患者的治愈率，開(kāi)啟了丙型肝炎治療新時(shí)代。我國(guó)目前已加快直接抗病毒藥物的上市審批。2017年2月28日，中國(guó)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理總局將丹諾瑞韋等多個(gè)新藥上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。丹諾瑞韋為多基因型第二代蛋白酶抑制劑，與第一代蛋白酶抑制劑相比，在療效、耐藥屏障、安全性方面更具優(yōu)勢(shì)。丹諾瑞韋為國(guó)家1類創(chuàng)新藥，獲十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)支持，為中國(guó)首個(gè)申報(bào)新藥上市的本土原研直接抗病毒藥物。

　　丹諾瑞韋在國(guó)內(nèi)外共完成37個(gè)臨床試驗(yàn)，入組丙肝受試者超過(guò)2600例，包括了在中國(guó)開(kāi)展的I期、II期和III期臨床試驗(yàn)。臨床研究顯示，丹諾瑞韋聯(lián)合PR組成三聯(lián)方案在中國(guó)基因1型慢丙肝患者的治療中具有良好的療效。

　　丙肝在線有幸采訪北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病研究所魏來(lái)教授，為大家闡述以丹諾瑞韋為基礎(chǔ)的三聯(lián)抗病毒方案的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　丙型肝炎給我國(guó)帶來(lái)了沉重的疾病負(fù)擔(dān)

　　丙型肝炎給我國(guó)帶來(lái)了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)目前約有慢性丙型肝炎患者1000萬(wàn)例。流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，近年來(lái)，我國(guó)繼發(fā)于乙肝的肝癌疾病負(fù)擔(dān)出現(xiàn)下降，但繼發(fā)于丙肝的肝癌疾病負(fù)擔(dān)顯著上升。我國(guó)慢性丙型肝炎患者以基因1b型為主，高達(dá)56.8%。與其他基因型相比，基因1b型慢性丙型肝炎患者肝癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)更高。因此，開(kāi)展針對(duì)性的防控措施迫在眉睫。

　　以丹諾瑞韋為基礎(chǔ)的三聯(lián)抗病毒方案II期臨床研究解析

　　在2017年召開(kāi)的APASL（亞太肝病學(xué)研究學(xué)會(huì)）年會(huì)中公布的MAKALU研究證實(shí)丹諾瑞韋+PR方案組成的三聯(lián)抗病毒方案具有良好的療效。MAKALU研究為一項(xiàng)多中心、開(kāi)放性、單臂、II期臨床研究，基因1型初治非肝硬化慢丙肝患者接受丹諾瑞韋100mg聯(lián)合PEG-IFN和利巴韋林治療12周，治療后隨訪24周。結(jié)果顯示，丹諾瑞韋+PR三聯(lián)方案治療12周后SVR12高達(dá)96%。

　　III期臨床研究為以丹諾瑞韋為基礎(chǔ)的三聯(lián)抗病毒方案再添新證據(jù)

　　魏來(lái)教授指出，新藥的臨床上市需以臨床研究所證實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)。近期完成的III期臨床研究中，基因1型初治非肝硬化慢丙肝患者接受丹諾瑞韋100mg聯(lián)合PEG-IFN和利巴韋林治療12周，治療后隨訪24周。結(jié)果顯示，丹諾瑞韋+PR三聯(lián)方案治療12周后SVR12高達(dá)97%。

　　III期臨床研究結(jié)果再次證實(shí)了丹諾瑞韋+PR三聯(lián)方案的卓越療效，夯實(shí)了以丹諾瑞韋為基礎(chǔ)的三聯(lián)抗病毒方案臨床應(yīng)用的循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)。這一研究今后將會(huì)在國(guó)內(nèi)外的學(xué)術(shù)會(huì)議中進(jìn)行解讀，向肝病領(lǐng)域的專業(yè)醫(yī)生及廣大患者展示治愈丙肝的中國(guó)本土原研直接抗病毒藥物的循證證據(jù)。

　　丙型肝炎給我國(guó)帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)。WHO提出于2030年實(shí)現(xiàn)消除病毒性肝炎所帶來(lái)的公共衛(wèi)生威脅。在尚無(wú)有效丙型肝炎疫苗的現(xiàn)階段，治愈是丙肝防控的重要措施之一。直接抗病毒藥物為丙肝的治療帶來(lái)新突破，其療效已經(jīng)廣泛的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)所證實(shí)。隨著中國(guó)本土原研直接抗病毒藥物的上市，必將助力中國(guó)丙肝防控事業(yè)，從而實(shí)現(xiàn)消除丙肝所帶來(lái)的公共衛(wèi)生問(wèn)題這一偉大目標(biāo)。