氫溴酸西酞普蘭口服溶液，主要成分是氫溴酸西酞普蘭，有效用于各種類型的抑郁癥。那么，氫溴酸西酞普蘭口服溶液的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

氫溴酸西酞普蘭口服溶液是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】氫溴酸西酞普蘭。

【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄清液體；有水果香，味微苦。

【適應(yīng)癥/功能主治】各種類型的抑郁癥。

【用法用量】口服，成人：每日20mg～60mg，一日一次，早晨或晚上單獨(dú)服用，或與食物同服。從每日20mg開(kāi)始，根據(jù)病情嚴(yán)重程度及患者反應(yīng)可酌情增加至40mg，部分患者可逐漸增量至每日60mg，即每日最大劑量。增量通常以20mg為單位逐漸增加，增量時(shí)間需2-3周。一項(xiàng)臨床研究顯示每日60mg的劑量療效并不優(yōu)于40mg，通常并不推薦40mg以上劑量。通常需要2-3周的治療方可判定療效。為防止復(fù)發(fā)，治療至少持續(xù)6個(gè)月。

【不良反應(yīng)】本品的不良反應(yīng)通常短暫且輕微。通常在服藥后第一或第二周內(nèi)明顯，隨著抑郁癥狀改善一般都逐漸消失。常見(jiàn)的副作用有惡心、口干、頭暈、頭痛、嗜睡、睡眠時(shí)間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國(guó)外的臨床研究和上市后報(bào)告的不良反應(yīng)中，與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)有疲倦、陽(yáng)痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕見(jiàn)的不良反應(yīng)報(bào)道暫時(shí)認(rèn)為可能與本品有關(guān)：血管性水腫、舞蹈手足徐動(dòng)癥、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑郁藥惡性綜合癥、胰腺炎、血清素綜合癥、自然流產(chǎn)、血小板減少、心律不齊、陰莖持續(xù)勃起癥、尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速、戒斷綜合癥。

【禁忌】對(duì)本品高度敏感者禁用。本品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI’S)同時(shí)使用（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

【注意事項(xiàng)】1.與單胺氧化酶抑制劑(MAOI’S)的相互作用在同時(shí)使用5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)和單胺氧化酶抑制劑(MAOI’S)的患者，曾報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重或致命的反應(yīng)，如體溫過(guò)高、僵直、肌痙攣、重要生命體征的自主不穩(wěn)定快速波動(dòng)，包括精神極度興奮所致的精神狂亂、譫語(yǔ)或昏迷等意識(shí)改變。在近期停止使用SSRI并開(kāi)始使用MAOI’S的患者也有發(fā)生上述反應(yīng)的同樣報(bào)道。有些病例表現(xiàn)出類似神經(jīng)抑制藥所引起的惡性綜合癥。此外，有限的動(dòng)物試驗(yàn)資料顯示聯(lián)合使用SSRI和MAOI’S，兩者的協(xié)同作用會(huì)升高血壓，并且引起行為激動(dòng)。所以建議SSRI和MAOI’S不可聯(lián)合使用，或者停止服用其中任何一種藥物至少14天后才可以服用另外一種藥物。2、告誡因本品解除抑制的作用可先于抗抑郁作用，所以，病人在出現(xiàn)明顯抑郁緩解之前仍可能持續(xù)存在自殺的可能性。如病人進(jìn)入躁狂期，應(yīng)停用本品，并給予精神抑制藥作適當(dāng)治療。3、西酞普蘭可能會(huì)引發(fā)癲癇的發(fā)作，因此，有癲癇病史的患者慎用。4、西酞普蘭可能會(huì)引發(fā)躁狂的發(fā)作，因此，有躁狂病史的患者慎用。5、嚴(yán)重腎功能障礙的患者慎用。6、臨床研究結(jié)果顯示，西酞普蘭可能會(huì)引發(fā)低鈉血癥和抗利尿激素分泌異常綜合癥，因此，在用藥過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)上述疾病的癥狀發(fā)生，并及時(shí)停藥，取適當(dāng)?shù)拇胧?、使用本品的患者應(yīng)避免操作危險(xiǎn)的機(jī)械、包括駕駛汽車。8、使用本品的患者不應(yīng)同時(shí)服用含酒精的制品。

【老年患者用藥】超過(guò)65歲的老年患者和肝功能損傷的患者，劑量減半，常用量每日10-30mg，從每日10mg開(kāi)始，推薦常用劑量為每日20mg，每日最大劑量為40mg。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥理毒理】藥理作用西酞普蘭為抗抑郁藥，是一種二環(huán)氫化酞類衍生物。西酞普蘭抗抑郁的作用機(jī)制可能與抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)元對(duì)5-羥色胺（5-HT）的再攝取，從而增強(qiáng)中樞5-HT能神經(jīng)的功能有關(guān)。體外試驗(yàn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提示，西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑，對(duì)去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。大鼠給予西酞普蘭14天，抑制5-HT再攝取的作用未見(jiàn)耐受。西酞普蘭是消旋體，其抑制5-HT再攝取的作用主要由其（S）-對(duì)映體發(fā)揮的。西酞普蘭對(duì)5-HT1A受體、5-HT2A受體、D1受體、D2受體、α1受體、α2受體、β受體、H1受體、GABA受體、M受體、苯二氮卓受體無(wú)親和力，或僅具有較低的親和力。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗(yàn)中，在無(wú)代謝活化劑存在時(shí)，5個(gè)試驗(yàn)菌株中有2個(gè)菌株（TA98和TA1537）結(jié)果為陽(yáng)性。在CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)中，無(wú)論有或無(wú)代謝活化劑存在時(shí)，結(jié)果均為陽(yáng)性。體外小鼠淋巴細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)（HPRT）、體外/體內(nèi)結(jié)合的大鼠肝臟細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)、體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性。致癌性：NMRI/BOM小鼠經(jīng)口給予西酞普蘭，連續(xù)18個(gè)月，在劑量高達(dá)240mg/kg/天[按mg/m計(jì)算，相當(dāng)于人最大推薦日劑量(MRHD)60mg的20倍]時(shí)未見(jiàn)致癌性。COBSWI大鼠經(jīng)口給予西酞普蘭，連續(xù)24個(gè)月，在劑量為8或24mg/kg/天（按mg/m計(jì)算，分別相當(dāng)于MRHD的1.3和4倍）時(shí)，可見(jiàn)小腸腫瘤的發(fā)生率增加。此現(xiàn)象與人的相關(guān)性尚不明確。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，氫溴酸西酞普蘭在每日10-60mg（以西酞普蘭計(jì)）范圍內(nèi)單次和多次給藥，其藥代動(dòng)力學(xué)呈線性和劑量依賴關(guān)系，主要通過(guò)肝臟轉(zhuǎn)化，平均終末半衰期為35h。一天一次給藥，約一周內(nèi)氫溴酸西酞普蘭血漿濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)水平。穩(wěn)態(tài)時(shí)西酞普蘭的血漿積累狀況由半衰期決定，其血漿濃度是單次給藥后血漿濃度的2.5倍。單劑口服40mg西酞普蘭，約4小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。相對(duì)于靜脈內(nèi)給藥，西酞普蘭的生物利用度為80%，吸收不受食物影響。西酞普蘭分布容積為12L/kg,與血漿蛋白結(jié)合的西酞普蘭、去甲西酞普蘭、去二甲西酞普蘭占80%。西酞普蘭代謝為去甲西酞普蘭（DCT）、去二甲西酞普蘭（DDCT）、N-氧化西酞普蘭和脫氧丙酸衍生物。在人體內(nèi)，血漿中西酞普蘭主要以原形形式存在。穩(wěn)態(tài)時(shí)，西酞普蘭的代謝物DCT、DDCT的濃度分別為原形的1/2和1/10，通過(guò)尿液和糞便排泄。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20052652。

【生產(chǎn)企業(yè)】上海長(zhǎng)城藥業(yè)有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）